- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05019287
Cellules souches du sang menstruel dans les cas graves de Covid-19
Étude d'innocuité et d'efficacité du sécrétome allogénique des cellules souches du sang menstruel humain pour traiter les patients atteints de Covid-19 sévères, phase I et II de l'essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'effet dévastateur de l'infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS COV-2) est causé par une violente tempête de cytokines qui endommage les tissus pulmonaires. Plusieurs études ont montré que la gravité de la maladie est corrélée à la libération excessive de cytokines pro-inflammatoires, telles que l'IL-1, l'IL-6, l'IL-12, l'IFN-γ et le TNF-α, ciblant préférentiellement le tissu pulmonaire. Cette découverte a été confirmée par le niveau élevé de cytokines plasmatiques trouvé chez les patients COVID-19 les plus graves associés à des lésions pulmonaires étendues. Par conséquent, il est essentiel de trouver une option de traitement efficace pour contrôler la tempête dévastatrice de cytokines du COVID-19 et régénérer le poumon endommagé. Bien que les cellules souches mésenchymateuses soient un outil puissant pour les applications cliniques, elles ont des limites en termes d'administration, de sécurité et de variabilité de la réponse thérapeutique. Il est intéressant de noter que le sécrétome MSC composé de cytokines, de chimiokines, de facteurs de croissance, de protéines et de vésicules extracellulaires pourrait constituer une alternative valable à leur utilisation. Il est non seulement plus facile de conserver, de transférer et de produire le sécrétome, mais aussi plus sûr à administrer.
Des études antérieures ont rapporté que l'état hypoxique des MSC pourrait améliorer la libération de leurs molécules solubles actives connues sous le nom de Secretome-MSC (S-MSC), telles que l'IL-10 et le TGF-β, utiles pour soulager l'inflammation. De plus, ils pourraient également augmenter l'expression de facteurs de croissance tels que le VEGF et le PDGF qui accélèrent l'amélioration des lésions pulmonaires. Ces molécules actives pourraient potentiellement servir d'agent thérapeutique biologique pour traiter l'infection sévère par le SRAS-CoV-2. Selon des études récentes, nous avons réussi à isoler les S-MSC de leur milieu de culture en utilisant la stratégie de filtration tangentielle (TFF) avec plusieurs catégories de coupure de poids moléculaire. Cette étude a examiné les résultats cliniques de patients atteints de COVID-19 sévère avec plusieurs comorbidités traités avec des S-MSC en Indonésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Avicenna Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients dont les résultats des tests cliniques et de laboratoire ont un diagnostic positif de Covid-19.
- Les patients qui souhaitent participer en tant que sujets à l'étude en signant le contenu informé.
- Diagnostiqué avec une pneumonie sévère de COVID : détresse respiratoire, RR > 30 fois/min ; saturation en oxygène au repos de 90 % ou moins ; pression partielle artérielle d'oxygène / concentration d'oxygène ≤300mmHg ; Infiltration pulmonaire à plus de 50% en 24 à 48h
- Le test d'acide nucléique SARS-CoV-2 était positif.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions médicamenteuses ou d'allergies
- Pneumonie causée par des bactéries, des mycoplasmes, des chlamydia, des légionelles, des champignons ou d'autres virus
- Obstruction des voies respiratoires due à un cancer du poumon ou à des facteurs inconnus
- Syndrome carcinoïde
- Antécédents d'épilepsie et utilisation à long terme d'anticonvulsivants au cours des 3 dernières années
- Antécédents d'utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs
- Antécédents de maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie à long terme
- Le patient est sous dialyse sanguine ou péritonéale
- Clairance de la créatinine <15 ml/min
- Maladie hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh> 12)
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire au cours des 3 dernières années
- Être sous assistance ECMO ou ventilation oscillatoire haute fréquence
- Diagnostic du VIH, de l'hépatite B et de la syphilis
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Manque de conscience et incapacité à fournir un consentement éclairé par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du sécrétome des cellules souches du sang menstruel
Cellules souches sanguines menstruelles allogéniques par voie intraveineuse Injection de sécrétome + traitement de routine
|
Cette intervention de l'étude COVID-19 consiste en une injection intraveineuse allogénique de sécrétome de cellules souches du sang menstruel humain (MenSC) en plus des soins standard.
Les MenSC ont été caractérisés comme CD90 +, CD73 +, CD105 + et CD45 sur la base d'une cytométrie en flux multiparamètre.
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Injection intraveineuse de solution saline (Placebo)+Traitement de routine
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Injection intraveineuse de sérum physiologique en complément des soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: Jour 0 - 28
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La proportion de participants présentant un événement indésirable lié au traitement, telle qu'évaluée par CTCAE v5.0.
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Jour 0 - 28
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Délai d'amélioration clinique
Délai: Jour 0 - 28
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Jours à partir de l'administration du produit expérimental pour l'amélioration
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Jour 0 - 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux sériques de CRP (mg/L)
Délai: Jours 0, 5, 10, 14 et 28
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Pour évaluer l'effet anti-inflammatoire du traitement proposé un bilan des marqueurs inflammatoires
|
Jours 0, 5, 10, 14 et 28
|
Évaluation des taux sériques de LDH (U/L)
Délai: Jours 0, 5, 10, 14 et 28
|
Pour évaluer l'effet anti-inflammatoire du traitement proposé un bilan des marqueurs inflammatoires
|
Jours 0, 5, 10, 14 et 28
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Évaluation des taux sériques de ferritine (ng/ml)
Délai: Jours 0, 5, 10, 14 et 28
|
Pour évaluer l'effet anti-inflammatoire du traitement proposé un bilan des marqueurs inflammatoires
|
Jours 0, 5, 10, 14 et 28
|
Évaluation des taux sériques de D-dimères (microgr/ml)
Délai: Jours 0, 5, 10, 14 et 28
|
Pour évaluer l'effet anti-inflammatoire du traitement proposé un bilan des marqueurs inflammatoires
|
Jours 0, 5, 10, 14 et 28
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Changements immunologiques sur CD4+ T et CD8+ T
Délai: Jours 0, 5, 10, 14 et 28
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Évaluer l'amélioration du système immunitaire avec la cytométrie en flux pour analyser les cellules immunitaires des patients
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Jours 0, 5, 10, 14 et 28
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Atteinte pulmonaire
Délai: Jour 0 - 28
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Effets secondaires mesurés par Chest Readiograph Effets secondaires mesurés par Chest Readiograph
|
Jour 0 - 28
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Modifications de la cytokine inflammatoire IL 6
Délai: Jours 0, 5, 10, 14 et 28
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Pour évaluer l'effet anti-inflammatoire du traitement proposé, une évaluation des niveaux d'IL6 dans le plasma.
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Jours 0, 5, 10, 14 et 28
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Modifications de la cytokine anti-inflammatoire IL10
Délai: Jours 0, 5, 10, 14 et 28
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Pour évaluer l'effet anti-inflammatoire du traitement proposé, une évaluation des niveaux d'IL10 dans le plasma.
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Jours 0, 5, 10, 14 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
- Chaise d'étude: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
- Directeur d'études: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
- Chaise d'étude: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de libération de cytokines
Autres numéros d'identification d'étude
- 990308-026
- 99/3436 (Autre subvention/numéro de financement: Avicenna Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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