Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste krwi menstruacyjnej w ciężkim Covid-19

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Avicenna Research Institute

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich komórek macierzystych krwi menstruacyjnej wydzielanych w leczeniu ciężkich pacjentów z Covid-19, faza badań klinicznych I i II

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) ciężkie przypadki zakażenia COVID-19 będą leczone sekretomem komórek macierzystych krwi menstruacyjnej. Poprawa objawów klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych będzie oceniana u leczonych pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niszczycielski skutek zakażenia koronawirusem-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS COV-2) jest spowodowany silną burzą cytokin, która prowadzi do uszkodzenia tkanki płucnej. Kilka badań wykazało, że nasilenie choroby jest skorelowane z uwalnianiem nadmiernych cytokin prozapalnych, takich jak IL-1, IL-6, IL-12, IFN-γ i TNF-α, preferencyjnie ukierunkowanych na tkankę płucną. To odkrycie zostało potwierdzone przez wysoki poziom cytokin w osoczu stwierdzony u najcięższych pacjentów z COVID-19, związany z rozległym uszkodzeniem płuc. W rezultacie konieczne jest znalezienie skutecznej opcji leczenia, aby opanować niszczycielską burzę cytokinową COVID-19 i zregenerować uszkodzone płuco. Chociaż mezenchymalne komórki macierzyste są potężnym narzędziem do zastosowań klinicznych, mają ograniczenia w zakresie podawania, bezpieczeństwa i zmienności odpowiedzi terapeutycznej. Warto zauważyć, że sekretom MSC składający się z cytokin, chemokin, czynników wzrostu, białek i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych może być ważną alternatywą dla ich stosowania. Sekret jest nie tylko łatwiejszy do przechowywania, przenoszenia i produkcji, ale także bezpieczniejszy w stosowaniu.

Wcześniejsze badania wykazały, że niedotlenienie MSC może zwiększyć uwalnianie ich aktywnych rozpuszczalnych cząsteczek znanych jako Secretome-MSC (S-MSC), takich jak IL-10 i TGF-β, które są przydatne w łagodzeniu stanu zapalnego. Co więcej, mogą również zwiększać ekspresję czynników wzrostu, takich jak VEGF i PDGF, które przyspieszają poprawę uszkodzeń płuc. Te aktywne cząsteczki mogą potencjalnie służyć jako biologiczny środek terapeutyczny do leczenia ciężkiej infekcji SARS-CoV-2. Według ostatnich badań z powodzeniem wyizolowaliśmy S-MSC z ich pożywki hodowlanej, stosując strategię filtracji z przepływem stycznym (TFF) z kilkoma kategoriami odcięcia masy cząsteczkowej. W tym badaniu zbadano wyniki kliniczne ciężkich pacjentów z COVID-19 z kilkoma chorobami współistniejącymi leczonych S-MSC w Indonezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych dają pozytywne rozpoznanie Covid-19.
  • Pacjenci, którzy są chętni do udziału jako podmioty w badaniu poprzez podpisanie świadomej treści.
  • Zdiagnozowano ciężkie zapalenie płuc w przebiegu COVID: niewydolność oddechowa, RR >30 razy/min; spoczynkowe nasycenie tlenem 90% lub mniej; tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu/stężenie tlenu ≤300mmHg; Naciek płucny większy niż 50% w ciągu 24 do 48 godzin
  • Test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 był pozytywny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji na leki lub alergii
  • Zapalenie płuc wywołane przez bakterie, Mykoplazmę, Chlamydię, Legionellę, grzyby lub inne wirusy
  • Niedrożność dróg oddechowych spowodowana rakiem płuc lub nieznanymi czynnikami
  • Zespół rakowiaka
  • Historia padaczki i długotrwałe stosowanie leków przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych
  • Historia przewlekłej choroby układu oddechowego, która wymaga długotrwałej tlenoterapii
  • Pacjent jest poddawany dializie krwi lub otrzewnowej
  • Klirens kreatyniny <15 ml/min
  • Niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (> 12 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Bycie pod wpływem ECMO lub wspomagania wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości
  • Diagnostyka HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i kiły
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak świadomości i niemożność wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekretomów komórek macierzystych krwi menstruacyjnej
Dożylne Allogeniczne Komórki Macierzyste Krwi Miesiączkowej Wstrzyknięcie Secretome + Rutynowe leczenie
Biologiczny: Allogeniczne ludzkie komórki macierzyste krwi menstruacyjnej sekretom
Ta interwencja w badaniu COVID-19 obejmuje dożylne allogeniczne wstrzyknięcie sekretomu ludzkich komórek macierzystych krwi menstruacyjnej (MenSC) jako uzupełnienie standardowej opieki. MenSC scharakteryzowano jako CD90+, CD73+, CD105+ i CD45 na podstawie wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej (Placebo) + Rutynowe leczenie
Inny: Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Dzień 0 - 28
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
Dni od podania Badanego Produktu do poprawy
Dzień 0 - 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu CRP w surowicy (mg/l).
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Aby ocenić efekt przeciwzapalny proponowanego leczenia, należy ocenić markery stanu zapalnego
Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Ocena poziomu LDH w surowicy (U/L).
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Aby ocenić efekt przeciwzapalny proponowanego leczenia, należy ocenić markery stanu zapalnego
Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Ocena poziomu ferrytyny w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Aby ocenić efekt przeciwzapalny proponowanego leczenia, należy ocenić markery stanu zapalnego
Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Ocena poziomu D-dimerów w surowicy (mikrogr/ml).
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Aby ocenić efekt przeciwzapalny proponowanego leczenia, należy ocenić markery stanu zapalnego
Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Zmiany immunologiczne na CD4+ T i CD8+ T
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Oceniaj poprawę układu odpornościowego za pomocą cytometrii przepływowej w celu analizy komórek odpornościowych pacjentów
Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Zajęcie płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 - 28
Efekty uboczne mierzone za pomocą Readiografu klatki piersiowej Efekty uboczne mierzone za pomocą Readiografu klatki piersiowej
Dzień 0 - 28
Zmiany cytokiny zapalnej IL 6
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 14 i 28
W celu oceny działania przeciwzapalnego proponowanego leczenia należy ocenić poziom IL6 w osoczu.
Dni 0, 5, 10, 14 i 28
Zmiany w cytokinie przeciwzapalnej IL10
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 14 i 28
W celu oceny działania przeciwzapalnego proponowanego leczenia należy ocenić poziom IL10 w osoczu.
Dni 0, 5, 10, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avicenna Research Institute

Współpracownicy

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Krzesło do nauki: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Dyrektor Studium: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Krzesło do nauki: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990308-026
  • 99/3436 (Inny numer grantu/finansowania: Avicenna Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj