중증 Covid-19의 생리혈 줄기세포
중증 코로나19 환자 치료를 위한 동종 인간 월경혈 줄기세포 분비체의 안전성 및 효능 연구, 임상 1상 및 2상
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS COV-2) 감염의 파괴적인 영향은 폐 조직 손상을 유발하는 강력한 사이토카인 폭풍에 의해 발생합니다. 여러 연구에서 질병의 중증도가 폐 조직을 우선적으로 표적으로 하는 IL-1, IL-6, IL-12, IFN-γ 및 TNF-α와 같은 과도한 전염증성 사이토카인의 방출과 관련이 있음을 발견했습니다. 이 발견은 광범위한 폐 손상과 관련된 가장 심각한 COVID-19 환자에서 발견되는 높은 수준의 혈장 사이토카인에 의해 확인되었습니다. 따라서 코로나19의 파괴적인 사이토카인 폭풍을 제어하고 손상된 폐를 재생하기 위한 효과적인 치료 옵션을 찾는 것이 필수적입니다. 중간엽 줄기세포는 임상적 적용을 위한 강력한 도구이지만 투여, 안전성 및 치료 반응의 가변성 측면에서 한계가 있습니다. 사이토카인, 케모카인, 성장 인자, 단백질 및 세포외 소포로 구성된 MSC secretome이 이들의 사용에 대한 유효한 대안이 될 수 있다는 점은 흥미롭습니다. secretome을 보존, 전송 및 생산하는 것이 더 쉬울 뿐만 아니라 관리하기도 더 안전합니다.
이전 연구에서는 MSC의 저산소 상태가 염증 완화에 유용한 IL-10 및 TGF-β와 같은 Secretome-MSC(S-MSC)로 알려진 활성 가용성 분자의 방출을 향상시킬 수 있다고 보고했습니다. 또한 폐 손상 개선을 촉진하는 VEGF 및 PDGF와 같은 성장 인자의 발현을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 활성 분자는 잠재적으로 심각한 SARS-CoV-2 감염을 치료하기 위한 생물학적 치료제 역할을 할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면, 여러 분자량 컷오프 범주가 있는 접선 흐름 여과(TFF) 전략을 사용하여 배양 배지에서 S-MSC를 성공적으로 분리했습니다. 이 연구는 인도네시아에서 S-MSC로 치료받은 여러 동반 질환이 있는 중증 COVID-19 환자의 임상 결과를 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Avicenna Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및 실험실 검사 결과 Covid-19 양성 진단을 받은 환자.
- 정보에 입각한 내용에 서명함으로써 연구에 피험자로 참여할 의향이 있는 환자.
- COVID의 중증 폐렴 진단: 호흡 곤란, RR >30회/분; 90% 이하의 휴식 산소 포화도; 산소의 동맥 분압 / 산소 농도 ≤300mmHg; 24~48시간 내에 50% 이상의 폐 침윤
- SARS-CoV-2 핵산 검사는 양성이었습니다.
제외 기준:
- 약물 반응 또는 알레르기의 병력
- 박테리아, 마이코플라즈마, 클라미디아, 레지오넬라, 진균 또는 기타 바이러스로 인한 폐렴
- 폐암 또는 알려지지 않은 요인으로 인한 기도 폐쇄
- 카르시노이드 증후군
- 간질 병력 및 지난 3년 동안 장기간 항경련제 사용
- 면역억제제의 장기간 사용 이력
- 장기간 산소 요법이 필요한 만성 호흡기 질환의 병력
- 환자가 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 경우
- 크레아티닌 청소율 <15ml/분
- 중등도에서 중증의 간 질환(Child-Pugh 점수 > 12)
- 지난 3년 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 병력
- ECMO 또는 고주파 진동 환기 지원을 받는 경우
- HIV, B형 간염, 매독의 진단
- 임산부 또는 수유부
- 의식 부족 및 환자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리혈 줄기세포 분비군
정맥주사 동종 생리혈 줄기세포 분비물주사+일상치료
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이 COVID-19 연구 개입은 표준 치료에 추가하여 정맥 동종 인간 생리혈 줄기 세포(MenSC) secretome 주입으로 구성됩니다.
MenSC는 다중 매개변수 유동 세포측정법에 기반한 CD90+, CD73+, CD105+ 및 CD45로 특성화되었습니다.
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위약 비교기: 대조군
정맥 식염수 주사(위약)+일상 치료
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표준 치료에 더해 정맥 식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 0일 - 28일
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
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0일 - 28일
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임상 개선 시간
기간: 0일 - 28일
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개선을 위한 연구 제품 투여로부터 일수
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0일 - 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 CRP(mg/L) 수준 평가
기간: 0, 5, 10, 14, 28일
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제안된 치료의 항염증 효과를 평가하기 위해 염증 마커 평가
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0, 5, 10, 14, 28일
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혈청 LDH(U/L) 수준의 평가
기간: 0, 5, 10, 14, 28일
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제안된 치료의 항염증 효과를 평가하기 위해 염증 마커 평가
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0, 5, 10, 14, 28일
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혈청 페리틴(ng/ml) 수준의 평가
기간: 0, 5, 10, 14, 28일
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제안된 치료의 항염증 효과를 평가하기 위해 염증 마커 평가
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0, 5, 10, 14, 28일
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혈청 D-dimer(microgr/ml) 수준의 평가
기간: 0, 5, 10, 14, 28일
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제안된 치료의 항염증 효과를 평가하기 위해 염증 마커 평가
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0, 5, 10, 14, 28일
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CD4+ T 및 CD8+ T에 대한 면역학적 변화
기간: 0, 5, 10, 14, 28일
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환자의 면역 세포를 분석하기 위한 유세포 분석으로 면역 체계 개선 평가
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0, 5, 10, 14, 28일
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폐 침범
기간: 0일 - 28일
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흉부 판독기로 측정한 부작용 흉부 판독기로 측정한 부작용
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0일 - 28일
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염증성 사이토카인 IL 6의 변화
기간: 0, 5, 10, 14, 28일
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제안된 치료의 항염증 효과를 평가하기 위해 혈장 내 IL6 수준을 평가합니다.
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0, 5, 10, 14, 28일
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항염증성 사이토카인 IL10의 변화
기간: 0, 5, 10, 14, 28일
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제안된 치료의 항염증 효과를 평가하기 위해 혈장 내 IL10 수준을 평가합니다.
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0, 5, 10, 14, 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
- 연구 의자: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
- 연구 책임자: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
- 연구 의자: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 990308-026
- 99/3436 (기타 보조금/기금 번호: Avicenna Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한