Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationsblodstamceller ved svær Covid-19

28. august 2021 opdateret af: Avicenna Research Institute

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af allogene humane menstruationsblodstamceller sekretom til behandling af svære Covid-19-patienter, klinisk forsøg fase I&II

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil alvorlige tilfælde af COVID-19-infektion blive behandlet med sekretom fra menstruationsblodstamceller. Forbedringen i de kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske manifestationer vil blive evalueret hos behandlede patienter sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ødelæggende virkning af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS COV-2) infektion er forårsaget af en robust cytokinstorm, der fører til lungevævsskade. Adskillige undersøgelser har fundet ud af, at sværhedsgraden af ​​sygdommen er korreleret med frigivelsen af ​​overskydende proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-1, IL-6, IL-12, IFN-y og TNF-a, fortrinsvis rettet mod lungevæv. Dette fund blev bekræftet af det høje niveau af plasmacytokiner fundet hos de mest alvorlige COVID-19 patienter forbundet med omfattende lungeskade. Som et resultat er det vigtigt at finde en effektiv behandlingsmulighed til at kontrollere den ødelæggende cytokinstorm af COVID-19 og regenerere den beskadigede lunge. Selvom mesenkymale stamceller er et kraftfuldt værktøj til kliniske anvendelser, har de grænser med hensyn til administration, sikkerhed og variabilitet af terapeutisk respons. Det er interessant at bemærke, at MSC-sekretomet sammensat af cytokiner, kemokiner, vækstfaktorer, proteiner og ekstracellulære vesikler kunne være et gyldigt alternativ til deres anvendelse. Det er ikke kun lettere at bevare, overføre og producere sekretomet, men også sikrere at administrere.

Tidligere undersøgelser rapporterede, at den hypoxiske tilstand af MSC'er kunne øge frigivelsen af ​​deres aktive opløselige molekyler kendt som Secretome-MSC'er (S-MSC'er), såsom IL-10 og TGF-β, der er nyttige til at lindre inflammation. Desuden kunne de også øge ekspressionen af ​​vækstfaktorer såsom VEGF og PDGF, der accelererer forbedring af lungeskade. Disse aktive molekyler kan potentielt tjene som et biologisk terapeutisk middel til behandling af den alvorlige SARS-CoV-2-infektion. Ifølge nyere undersøgelser isolerede vi med succes S-MSC'erne fra deres dyrkningsmedium ved hjælp af tangential flow filtration (TFF) strategi med flere molekylvægt cut-off kategorier. Denne undersøgelse undersøgte de kliniske resultater af alvorlige COVID-19-patienter med adskillige komorbiditeter behandlet med S-MSC'er i Indonesien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis kliniske og laboratorietestresultater har en positiv diagnose af Covid-19.
  • Patienter, der er villige til at deltage som forsøgspersoner i undersøgelsen ved at underskrive det informerede indhold.
  • Diagnosticeret med alvorlig lungebetændelse af COVID: åndedrætsbesvær, RR >30 gange/min; iltmætning i hvile på 90 % eller mindre; arterielt partialtryk af oxygen / oxygenkoncentration ≤300mmHg; Lungeinfiltration mere end 50% på 24 til 48 timer
  • SARS-CoV-2-nukleinsyretest var positiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lægemiddelreaktioner eller allergier
  • Lungebetændelse forårsaget af bakterier, Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, svampe eller andre vira
  • Luftvejsobstruktion på grund af lungekræft eller ukendte faktorer
  • Carcinoid syndrom
  • Anamnese med epilepsi og langvarig brug af antikonvulsive lægemidler i løbet af de sidste 3 år
  • Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive lægemidler
  • Anamnese med kronisk luftvejssygdom, der kræver langvarig iltbehandling
  • Patienten er i blod- eller peritonealdialyse
  • Kreatininclearance <15 ml/min
  • Moderat til svær leversygdom (Child-Pugh score> 12)
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli over de seneste 3 år
  • At være under ECMO eller højfrekvent oscillerende ventilationsstøtte
  • Diagnosticering af HIV, hepatitis B og syfilis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende bevidsthed og manglende evne til at give informeret samtykke fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekretomgruppe i menstruationsblodstamceller
Intravenøs allogene menstruationsblodstamceller Sekretominjektion+Rutinebehandling
Biologisk: Allogene humane menstruationsblodstamceller sekretom
Denne COVID-19-undersøgelsesintervention består af intravenøs allogen human menstruationsblodstamcelle (MenSC) sekretominjektion ud over standardbehandling. MenSC blev karakteriseret som CD90+, CD73+, CD105+ og CD45-baseret på multiparameter flowcytometri.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intravenøs saltvandsinjektion (Placebo)+Rutinebehandling
Andet: Intravenøs saltvandsinjektion
Intravenøs saltvandsinjektion ud over standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 - 28
Andelen af ​​deltagere med behandlingsrelateret bivirkning vurderet af CTCAE v5.0.
Dag 0 - 28
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 0 - 28
Dage fra administration af Undersøgelsesproduktet til forbedring
Dag 0 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af serum CRP (mg/L) niveauer
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af den foreslåede behandling en vurdering af de inflammatoriske markører
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Vurdering af serum LDH (U/L) niveauer
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af den foreslåede behandling en vurdering af de inflammatoriske markører
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Vurdering af serum Ferritin (ng/ml) niveauer
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af den foreslåede behandling en vurdering af de inflammatoriske markører
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Vurdering af serum D-dimer (mikrogr/ml) niveauer
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For at evaluere den antiinflammatoriske effekt af den foreslåede behandling en vurdering af de inflammatoriske markører
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Immunologiske ændringer på CD4+ T og CD8+ T
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Evaluer forbedring af immunsystemet med flowcytometri for at analysere patienters immunceller
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Lungeinddragelse
Tidsramme: Dag 0 - 28
Bivirkninger målt med Chest Readiograph Bivirkninger målt med Chest Readiograph
Dag 0 - 28
Ændringer i inflammatorisk cytokin IL 6
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For at vurdere den antiinflammatoriske effekt af den foreslåede behandling en vurdering af niveauerne af IL6 i plasma.
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Ændringer i anti-inflammatorisk cytokin IL10
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For at vurdere den antiinflammatoriske effekt af den foreslåede behandling en vurdering af niveauerne af IL10 i plasma.
Dag 0, 5, 10, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avicenna Research Institute

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Studiestol: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Studieleder: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Studiestol: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990308-026
  • 99/3436 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Avicenna Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner