- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019287
Células-tronco do sangue menstrual em casos graves de Covid-19
Estudo de segurança e eficácia de células-tronco alogênicas de sangue menstrual humano secretoma para tratar pacientes graves com Covid-19, ensaio clínico fase I e II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O efeito devastador da infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS COV-2) é causado por uma forte tempestade de citocinas que leva a danos no tecido pulmonar. Vários estudos constataram que a gravidade da doença está correlacionada com a liberação excessiva de citocinas pró-inflamatórias, como IL-1, IL-6, IL-12, IFN-γ e TNF-α, preferencialmente direcionadas ao tecido pulmonar. Esse achado foi confirmado pelo alto nível de citocinas plasmáticas encontrado nos pacientes mais graves com COVID-19 associados a danos pulmonares extensos. Como resultado, é essencial encontrar uma opção de tratamento eficaz para controlar a devastadora tempestade de citocinas do COVID-19 e regenerar o pulmão danificado. Embora as células-tronco mesenquimais sejam uma ferramenta poderosa para aplicações clínicas, elas apresentam limites em termos de administração, segurança e variabilidade da resposta terapêutica. É interessante notar que o secretoma das MSC composto por citocinas, quimiocinas, fatores de crescimento, proteínas e vesículas extracelulares pode ser uma alternativa válida ao seu uso. Não é apenas mais fácil de preservar, transferir e produzir o secretoma, mas também mais seguro de administrar.
Estudos anteriores relataram que a condição hipóxica das MSCs poderia aumentar a liberação de suas moléculas solúveis ativas conhecidas como Secretome-MSCs (S-MSCs), como IL-10 e TGF-β, úteis no alívio da inflamação. Além disso, eles também poderiam aumentar a expressão de fatores de crescimento, como VEGF e PDGF, que aceleram a melhora da lesão pulmonar. Essas moléculas ativas podem potencialmente servir como um agente terapêutico biológico para o tratamento da infecção grave por SARS-CoV-2. De acordo com estudos recentes, isolamos com sucesso as S-MSCs de seu meio de cultura usando a estratégia de filtração de fluxo tangencial (TFF) com várias categorias de corte de peso molecular. Este estudo investigou os resultados clínicos de pacientes graves com COVID-19 com várias comorbidades tratados com S-MSCs na Indonésia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Avicenna Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujos resultados de exames clínicos e laboratoriais tenham diagnóstico positivo de Covid-19.
- Pacientes que se dispuserem a participar como sujeitos do estudo assinando o conteúdo informado.
- Diagnosticado com pneumonia grave de COVID: dificuldade respiratória, FR >30 vezes/min; saturação de oxigênio em repouso de 90% ou menos; pressão parcial arterial de oxigênio / concentração de oxigênio ≤300mmHg; Infiltração pulmonar superior a 50% em 24 a 48 horas
- O teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 foi positivo.
Critério de exclusão:
- Histórico de reações a medicamentos ou alergias
- Pneumonia causada por bactérias, Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, fungos ou outros vírus
- Obstrução das vias aéreas devido a câncer de pulmão ou fatores desconhecidos
- Síndrome carcinóide
- História de epilepsia e uso prolongado de drogas anticonvulsivantes nos últimos 3 anos
- História de uso prolongado de drogas imunossupressoras
- História de doença respiratória crônica que requer oxigenoterapia de longo prazo
- O paciente está em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Depuração de creatinina <15 ml/min
- Doença hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh > 12)
- História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 3 anos
- Estar sob ECMO ou suporte de ventilação oscilatória de alta frequência
- Diagnóstico de HIV, hepatite B e sífilis
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Falta de consciência e incapacidade de fornecer consentimento informado pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo secretoma de células-tronco do sangue menstrual
Células-tronco sanguíneas menstruais alogênicas intravenosas Injeção de secretoma + tratamento de rotina
|
Esta intervenção do Estudo COVID-19 consiste na injeção intravenosa alogênica de células-tronco do sangue menstrual humano (MenSC) secretoma, além do tratamento padrão.
As MenSC foram caracterizadas como CD90+, CD73+, CD105+ e CD45 com base na citometria de fluxo multiparamétrica.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Injeção salina intravenosa (Placebo)+Tratamento de rotina
|
Injeção salina intravenosa além do tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de reações adversas
Prazo: Dia 0 - 28
|
A proporção de participantes com Evento Adverso relacionado ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0.
|
Dia 0 - 28
|
Tempo para melhora clínica
Prazo: Dia 0 - 28
|
Dias a partir da administração do Produto Experimental para melhoria
|
Dia 0 - 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos níveis séricos de PCR (mg/L)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto, uma avaliação dos marcadores inflamatórios
|
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Avaliação dos níveis séricos de LDH (U/L)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto, uma avaliação dos marcadores inflamatórios
|
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Avaliação dos níveis séricos de Ferritina (ng/ml)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto, uma avaliação dos marcadores inflamatórios
|
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Avaliação dos níveis séricos de D-dímero (microgr/ml)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto, uma avaliação dos marcadores inflamatórios
|
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Alterações imunológicas em CD4+ T e CD8+ T
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Avalie a melhora do sistema imunológico com citometria de fluxo para analisar as células imunológicas dos pacientes
|
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Envolvimento pulmonar
Prazo: Dia 0 - 28
|
Efeitos colaterais medidos pela radiografia de tórax Efeitos colaterais medidos pela radiografia de tórax
|
Dia 0 - 28
|
Alterações na citocina inflamatória IL 6
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto foi feita uma avaliação dos níveis de IL6 no plasma.
|
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Alterações na citocina anti-inflamatória IL10
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto foi feita uma avaliação dos níveis de IL10 no plasma.
|
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
- Cadeira de estudo: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
- Diretor de estudo: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
- Cadeira de estudo: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberação de citocinas
Outros números de identificação do estudo
- 990308-026
- 99/3436 (Número de outro subsídio/financiamento: Avicenna Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído