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Células-tronco do sangue menstrual em casos graves de Covid-19

28 de agosto de 2021 atualizado por: Avicenna Research Institute

Estudo de segurança e eficácia de células-tronco alogênicas de sangue menstrual humano secretoma para tratar pacientes graves com Covid-19, ensaio clínico fase I e II

Neste ensaio controlado randomizado (RCT), casos graves de infecção por COVID-19 serão tratados com secretoma de células-tronco do sangue menstrual. A melhora das manifestações clínicas, laboratoriais e radiológicas será avaliada nos pacientes tratados em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O efeito devastador da infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS COV-2) é causado por uma forte tempestade de citocinas que leva a danos no tecido pulmonar. Vários estudos constataram que a gravidade da doença está correlacionada com a liberação excessiva de citocinas pró-inflamatórias, como IL-1, IL-6, IL-12, IFN-γ e TNF-α, preferencialmente direcionadas ao tecido pulmonar. Esse achado foi confirmado pelo alto nível de citocinas plasmáticas encontrado nos pacientes mais graves com COVID-19 associados a danos pulmonares extensos. Como resultado, é essencial encontrar uma opção de tratamento eficaz para controlar a devastadora tempestade de citocinas do COVID-19 e regenerar o pulmão danificado. Embora as células-tronco mesenquimais sejam uma ferramenta poderosa para aplicações clínicas, elas apresentam limites em termos de administração, segurança e variabilidade da resposta terapêutica. É interessante notar que o secretoma das MSC composto por citocinas, quimiocinas, fatores de crescimento, proteínas e vesículas extracelulares pode ser uma alternativa válida ao seu uso. Não é apenas mais fácil de preservar, transferir e produzir o secretoma, mas também mais seguro de administrar.

Estudos anteriores relataram que a condição hipóxica das MSCs poderia aumentar a liberação de suas moléculas solúveis ativas conhecidas como Secretome-MSCs (S-MSCs), como IL-10 e TGF-β, úteis no alívio da inflamação. Além disso, eles também poderiam aumentar a expressão de fatores de crescimento, como VEGF e PDGF, que aceleram a melhora da lesão pulmonar. Essas moléculas ativas podem potencialmente servir como um agente terapêutico biológico para o tratamento da infecção grave por SARS-CoV-2. De acordo com estudos recentes, isolamos com sucesso as S-MSCs de seu meio de cultura usando a estratégia de filtração de fluxo tangencial (TFF) com várias categorias de corte de peso molecular. Este estudo investigou os resultados clínicos de pacientes graves com COVID-19 com várias comorbidades tratados com S-MSCs na Indonésia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujos resultados de exames clínicos e laboratoriais tenham diagnóstico positivo de Covid-19.
  • Pacientes que se dispuserem a participar como sujeitos do estudo assinando o conteúdo informado.
  • Diagnosticado com pneumonia grave de COVID: dificuldade respiratória, FR >30 vezes/min; saturação de oxigênio em repouso de 90% ou menos; pressão parcial arterial de oxigênio / concentração de oxigênio ≤300mmHg; Infiltração pulmonar superior a 50% em 24 a 48 horas
  • O teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 foi positivo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações a medicamentos ou alergias
  • Pneumonia causada por bactérias, Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, fungos ou outros vírus
  • Obstrução das vias aéreas devido a câncer de pulmão ou fatores desconhecidos
  • Síndrome carcinóide
  • História de epilepsia e uso prolongado de drogas anticonvulsivantes nos últimos 3 anos
  • História de uso prolongado de drogas imunossupressoras
  • História de doença respiratória crônica que requer oxigenoterapia de longo prazo
  • O paciente está em hemodiálise ou diálise peritoneal
  • Depuração de creatinina <15 ml/min
  • Doença hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh > 12)
  • História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 3 anos
  • Estar sob ECMO ou suporte de ventilação oscilatória de alta frequência
  • Diagnóstico de HIV, hepatite B e sífilis
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Falta de consciência e incapacidade de fornecer consentimento informado pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo secretoma de células-tronco do sangue menstrual
Células-tronco sanguíneas menstruais alogênicas intravenosas Injeção de secretoma + tratamento de rotina
Esta intervenção do Estudo COVID-19 consiste na injeção intravenosa alogênica de células-tronco do sangue menstrual humano (MenSC) secretoma, além do tratamento padrão. As MenSC foram caracterizadas como CD90+, CD73+, CD105+ e CD45 com base na citometria de fluxo multiparamétrica.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Injeção salina intravenosa (Placebo)+Tratamento de rotina
Injeção salina intravenosa além do tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas
Prazo: Dia 0 - 28
A proporção de participantes com Evento Adverso relacionado ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Dia 0 - 28
Tempo para melhora clínica
Prazo: Dia 0 - 28
Dias a partir da administração do Produto Experimental para melhoria
Dia 0 - 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis séricos de PCR (mg/L)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto, uma avaliação dos marcadores inflamatórios
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Avaliação dos níveis séricos de LDH (U/L)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto, uma avaliação dos marcadores inflamatórios
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Avaliação dos níveis séricos de Ferritina (ng/ml)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto, uma avaliação dos marcadores inflamatórios
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Avaliação dos níveis séricos de D-dímero (microgr/ml)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto, uma avaliação dos marcadores inflamatórios
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Alterações imunológicas em CD4+ T e CD8+ T
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Avalie a melhora do sistema imunológico com citometria de fluxo para analisar as células imunológicas dos pacientes
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Envolvimento pulmonar
Prazo: Dia 0 - 28
Efeitos colaterais medidos pela radiografia de tórax Efeitos colaterais medidos pela radiografia de tórax
Dia 0 - 28
Alterações na citocina inflamatória IL 6
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto foi feita uma avaliação dos níveis de IL6 no plasma.
Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Alterações na citocina anti-inflamatória IL10
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 e 28
Para avaliar o efeito anti-inflamatório do tratamento proposto foi feita uma avaliação dos níveis de IL10 no plasma.
Dias 0, 5, 10, 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Cadeira de estudo: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Diretor de estudo: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Cadeira de estudo: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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