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Cellule staminali del sangue mestruale in grave Covid-19

28 agosto 2021 aggiornato da: Avicenna Research Institute

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del secretoma delle cellule staminali del sangue mestruale umano allogenico per il trattamento di pazienti gravi con Covid-19, sperimentazione clinica di fase I e II

In questo studio controllato randomizzato (RCT), i casi gravi di infezione da COVID-19 saranno trattati con il secretoma delle cellule staminali del sangue mestruale. Il miglioramento delle manifestazioni cliniche, laboratoristiche e radiologiche sarà valutato nei pazienti trattati rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'effetto devastante dell'infezione da coronavirus-2 (SARS COV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è causato da una robusta tempesta di citochine che porta a danni ai tessuti polmonari. Diversi studi hanno scoperto che la gravità della malattia è correlata con il rilascio di citochine proinfiammatorie eccessive, come IL-1, IL-6, IL-12, IFN-γ e TNF-α, che colpiscono preferenzialmente il tessuto polmonare. Questa scoperta è stata confermata dall'alto livello di citochine plasmatiche riscontrato nei pazienti COVID-19 più gravi associati a danno polmonare esteso. Di conseguenza, è essenziale trovare un'opzione terapeutica efficace per controllare la devastante tempesta di citochine del COVID-19 e rigenerare il polmone danneggiato. Sebbene le cellule staminali mesenchimali siano un potente strumento per le applicazioni cliniche, hanno dei limiti in termini di somministrazione, sicurezza e variabilità della risposta terapeutica. È interessante notare che il secretoma delle MSC composto da citochine, chemochine, fattori di crescita, proteine ​​e vescicole extracellulari potrebbe essere una valida alternativa al loro utilizzo. Non solo è più facile conservare, trasferire e produrre il secretoma, ma è anche più sicuro da amministrare.

Precedenti studi hanno riportato che la condizione ipossica delle MSC potrebbe migliorare il rilascio delle loro molecole solubili attive note come Secretome-MSC (S-MSC), come IL-10 e TGF-β che sono utili per alleviare l'infiammazione. Inoltre, potrebbero anche aumentare l'espressione di fattori di crescita come VEGF e PDGF che accelerano il miglioramento del danno polmonare. Queste molecole attive potrebbero potenzialmente servire come agente terapeutico biologico per il trattamento della grave infezione da SARS-CoV-2. Secondo studi recenti, abbiamo isolato con successo le S-MSC dal loro mezzo di coltura utilizzando la strategia di filtrazione a flusso tangenziale (TFF) con diverse categorie di taglio del peso molecolare. Questo studio ha esaminato gli esiti clinici di pazienti con COVID-19 grave con diverse comorbilità trattati con S-MSC in Indonesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti i cui risultati dei test clinici e di laboratorio hanno una diagnosi positiva di Covid-19.
  • Pazienti che sono disposti a partecipare come soggetti allo studio firmando il contenuto informato.
  • Diagnosi di polmonite grave da COVID: distress respiratorio, RR >30 volte/min; saturazione di ossigeno a riposo del 90% o inferiore; pressione arteriosa parziale di ossigeno/concentrazione di ossigeno ≤300mmHg; Infiltrazione polmonare superiore al 50% in 24-48 ore
  • Il test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 è risultato positivo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni ai farmaci o allergie
  • Polmonite causata da batteri, micoplasma, clamidia, legionella, funghi o altri virus
  • Ostruzione delle vie aeree dovuta a cancro ai polmoni o fattori sconosciuti
  • Sindrome carcinoide
  • Storia di epilessia e uso a lungo termine di farmaci anticonvulsivanti negli ultimi 3 anni
  • Storia di uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori
  • Storia di malattia respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine
  • Il paziente è in dialisi ematica o peritoneale
  • Clearance della creatinina <15 ml/min
  • Malattia epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh> 12)
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 3 anni
  • Essere sotto ECMO o supporto di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
  • Diagnostica di HIV, epatite B e sifilide
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Mancanza di coscienza e incapacità di fornire il consenso informato da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo secretoma delle cellule staminali del sangue mestruale
Iniezione endovenosa di secretoma di cellule staminali del sangue mestruale allogenico + trattamento di routine
Questo intervento dello studio COVID-19 consiste nell'iniezione di secretoma di cellule staminali del sangue mestruale umano allogenico per via endovenosa (MenSC) oltre alle cure standard. Le MenSC sono state caratterizzate come CD90+, CD73+, CD105+ e CD45 basate sulla citometria a flusso multiparametrico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Iniezione salina endovenosa (placebo) + trattamento di routine
Iniezione salina endovenosa in aggiunta alle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
La percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0.
Giorno 0 - 28
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
Giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale per il miglioramento
Giorno 0 - 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli sierici di CRP (mg/L).
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei marcatori infiammatori
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Valutazione dei livelli sierici di LDH (U/L).
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei marcatori infiammatori
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Valutazione dei livelli sierici di Ferritina (ng/ml).
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei marcatori infiammatori
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Valutazione dei livelli sierici di D-dimero (microgr/ml).
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei marcatori infiammatori
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Cambiamenti immunologici su CD4+ T e CD8+ T
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Valuta il miglioramento del sistema immunitario con la citometria a flusso per analizzare le cellule immunitarie dei pazienti
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Coinvolgimento polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
Effetti collaterali misurati dal Chest Readiograph Effetti collaterali misurati dal Chest Readiograph
Giorno 0 - 28
Cambiamenti nella citochina infiammatoria IL 6
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei livelli di IL6 nel plasma.
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Cambiamenti nella citochina antinfiammatoria IL10
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei livelli di IL10 nel plasma.
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Cattedra di studio: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Direttore dello studio: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Cattedra di studio: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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