- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019287
Cellule staminali del sangue mestruale in grave Covid-19
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del secretoma delle cellule staminali del sangue mestruale umano allogenico per il trattamento di pazienti gravi con Covid-19, sperimentazione clinica di fase I e II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'effetto devastante dell'infezione da coronavirus-2 (SARS COV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è causato da una robusta tempesta di citochine che porta a danni ai tessuti polmonari. Diversi studi hanno scoperto che la gravità della malattia è correlata con il rilascio di citochine proinfiammatorie eccessive, come IL-1, IL-6, IL-12, IFN-γ e TNF-α, che colpiscono preferenzialmente il tessuto polmonare. Questa scoperta è stata confermata dall'alto livello di citochine plasmatiche riscontrato nei pazienti COVID-19 più gravi associati a danno polmonare esteso. Di conseguenza, è essenziale trovare un'opzione terapeutica efficace per controllare la devastante tempesta di citochine del COVID-19 e rigenerare il polmone danneggiato. Sebbene le cellule staminali mesenchimali siano un potente strumento per le applicazioni cliniche, hanno dei limiti in termini di somministrazione, sicurezza e variabilità della risposta terapeutica. È interessante notare che il secretoma delle MSC composto da citochine, chemochine, fattori di crescita, proteine e vescicole extracellulari potrebbe essere una valida alternativa al loro utilizzo. Non solo è più facile conservare, trasferire e produrre il secretoma, ma è anche più sicuro da amministrare.
Precedenti studi hanno riportato che la condizione ipossica delle MSC potrebbe migliorare il rilascio delle loro molecole solubili attive note come Secretome-MSC (S-MSC), come IL-10 e TGF-β che sono utili per alleviare l'infiammazione. Inoltre, potrebbero anche aumentare l'espressione di fattori di crescita come VEGF e PDGF che accelerano il miglioramento del danno polmonare. Queste molecole attive potrebbero potenzialmente servire come agente terapeutico biologico per il trattamento della grave infezione da SARS-CoV-2. Secondo studi recenti, abbiamo isolato con successo le S-MSC dal loro mezzo di coltura utilizzando la strategia di filtrazione a flusso tangenziale (TFF) con diverse categorie di taglio del peso molecolare. Questo studio ha esaminato gli esiti clinici di pazienti con COVID-19 grave con diverse comorbilità trattati con S-MSC in Indonesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Avicenna Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti i cui risultati dei test clinici e di laboratorio hanno una diagnosi positiva di Covid-19.
- Pazienti che sono disposti a partecipare come soggetti allo studio firmando il contenuto informato.
- Diagnosi di polmonite grave da COVID: distress respiratorio, RR >30 volte/min; saturazione di ossigeno a riposo del 90% o inferiore; pressione arteriosa parziale di ossigeno/concentrazione di ossigeno ≤300mmHg; Infiltrazione polmonare superiore al 50% in 24-48 ore
- Il test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 è risultato positivo.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni ai farmaci o allergie
- Polmonite causata da batteri, micoplasma, clamidia, legionella, funghi o altri virus
- Ostruzione delle vie aeree dovuta a cancro ai polmoni o fattori sconosciuti
- Sindrome carcinoide
- Storia di epilessia e uso a lungo termine di farmaci anticonvulsivanti negli ultimi 3 anni
- Storia di uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori
- Storia di malattia respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine
- Il paziente è in dialisi ematica o peritoneale
- Clearance della creatinina <15 ml/min
- Malattia epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh> 12)
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 3 anni
- Essere sotto ECMO o supporto di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
- Diagnostica di HIV, epatite B e sifilide
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Mancanza di coscienza e incapacità di fornire il consenso informato da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo secretoma delle cellule staminali del sangue mestruale
Iniezione endovenosa di secretoma di cellule staminali del sangue mestruale allogenico + trattamento di routine
|
Questo intervento dello studio COVID-19 consiste nell'iniezione di secretoma di cellule staminali del sangue mestruale umano allogenico per via endovenosa (MenSC) oltre alle cure standard.
Le MenSC sono state caratterizzate come CD90+, CD73+, CD105+ e CD45 basate sulla citometria a flusso multiparametrico.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Iniezione salina endovenosa (placebo) + trattamento di routine
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Iniezione salina endovenosa in aggiunta alle cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
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La percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0.
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Giorno 0 - 28
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Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
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Giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale per il miglioramento
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Giorno 0 - 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei livelli sierici di CRP (mg/L).
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
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Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei marcatori infiammatori
|
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
|
|
Valutazione dei livelli sierici di LDH (U/L).
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
|
Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei marcatori infiammatori
|
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
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|
Valutazione dei livelli sierici di Ferritina (ng/ml).
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
|
Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei marcatori infiammatori
|
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
|
|
Valutazione dei livelli sierici di D-dimero (microgr/ml).
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
|
Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei marcatori infiammatori
|
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
|
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Cambiamenti immunologici su CD4+ T e CD8+ T
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
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Valuta il miglioramento del sistema immunitario con la citometria a flusso per analizzare le cellule immunitarie dei pazienti
|
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
|
|
Coinvolgimento polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
|
Effetti collaterali misurati dal Chest Readiograph Effetti collaterali misurati dal Chest Readiograph
|
Giorno 0 - 28
|
|
Cambiamenti nella citochina infiammatoria IL 6
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
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Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei livelli di IL6 nel plasma.
|
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
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Cambiamenti nella citochina antinfiammatoria IL10
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
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Per valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto una valutazione dei livelli di IL10 nel plasma.
|
Giorni 0, 5, 10, 14 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
- Cattedra di studio: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
- Direttore dello studio: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
- Cattedra di studio: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- COVID-19
- Sindrome da rilascio di citochine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990308-026
- 99/3436 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Avicenna Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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