Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautisten veren kantasolut vaikeassa Covid-19:ssä

lauantai 28. elokuuta 2021 päivittänyt: Avicenna Research Institute

Ihmisen allogeenisten kuukautisten veren kantasolujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vakavien Covid-19-potilaiden hoitoon, kliinisen tutkimuksen vaiheet I ja II

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) vakavia COVID-19-infektiotapauksia hoidetaan kuukautisten veren kantasolujen erityksellä. Kliinisten, laboratorio- ja radiologisten ilmentymien paranemista arvioidaan hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS COV-2) -infektion tuhoisan vaikutuksen aiheuttaa voimakas sytokiinimyrsky, joka johtaa keuhkokudosvaurioihin. Useat tutkimukset ovat havainneet, että taudin vakavuus korreloi liiallisten proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-1, IL-6, IL-12, IFN-y ja TNF-a, vapautumisen kanssa, jotka kohdistuvat ensisijaisesti keuhkokudokseen. Tämän havainnon vahvisti plasman sytokiinien korkea taso, joka löydettiin vakavimmista COVID-19-potilaista, joihin liittyy laaja keuhkovaurio. Tämän seurauksena on välttämätöntä löytää tehokas hoitovaihtoehto COVID-19:n tuhoisan sytokiinimyrskyn hallitsemiseksi ja vaurioituneiden keuhkojen elvyttämiseksi. Vaikka mesenkymaaliset kantasolut ovat tehokas työkalu kliinisiin sovelluksiin, niillä on rajoituksia annon, turvallisuuden ja terapeuttisen vasteen vaihtelun suhteen. On mielenkiintoista huomata, että sytokiineista, kemokiineista, kasvutekijöistä, proteiineista ja solunulkoisista vesikkeleistä koostuva MSC-sekreomi voisi olla pätevä vaihtoehto niiden käytölle. Se ei ole vain helpompaa säilyttää, siirtää ja tuottaa eritystä, vaan myös turvallisempaa antaa.

Aiemmat tutkimukset raportoivat, että MSC:iden hypoksinen tila voisi lisätä niiden aktiivisten liukoisten molekyylien vapautumista, jotka tunnetaan Secretome-MSC:inä (S-MSC), kuten IL-10 ja TGF-β, jotka ovat hyödyllisiä tulehduksen lievittämisessä. Lisäksi ne voivat myös lisätä kasvutekijöiden, kuten VEGF:n ja PDGF:n, ilmentymistä, jotka nopeuttavat keuhkovaurion paranemista. Nämä aktiiviset molekyylit voisivat mahdollisesti toimia biologisena terapeuttisena aineena vaikean SARS-CoV-2-infektion hoidossa. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan eristimme onnistuneesti S-MSC:t viljelyväliaineestaan ​​käyttämällä tangentiaalivirtaussuodatus (TFF) -strategiaa useilla molekyylipainon raja-kategorioilla. Tässä tutkimuksessa tutkittiin Indonesiassa S-MSC:llä hoidettujen vakavien COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla oli useita samanaikaisia ​​​​sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kliinisissä ja laboratoriotesteissä on positiivinen Covid-19-diagnoosi.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen koehenkilöinä allekirjoittamalla tietoisen sisällön.
  • Diagnosoitu vaikea COVID-keuhkokuume: hengitysvaikeus, RR >30 kertaa/min; levossa oleva happisaturaatio 90 % tai vähemmän; hapen valtimon osapaine / happipitoisuus ≤300mmHg; Keuhkojen infiltraatio yli 50 % 24-48 tunnissa
  • SARS-CoV-2-nukleiinihappotesti oli positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkereaktioiden tai allergioiden historia
  • Bakteerien, mykoplasman, klamydian, legionellan, sienten tai muiden virusten aiheuttama keuhkokuume
  • Keuhkosyövän tai tuntemattomien tekijöiden aiheuttama hengitysteiden tukos
  • Karsinoidioireyhtymä
  • Epilepsia ja pitkäaikainen epilepsialääkkeiden käyttö viimeisten 3 vuoden aikana
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaisen käytön historia
  • Krooninen hengitystiesairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa
  • Potilas on veri- tai peritoneaalidialyysissä
  • Kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min
  • Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä> 12)
  • Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia viimeisten 3 vuoden aikana
  • ECMO:n tai korkeataajuisen värähtelevän ilmanvaihdon tuen alla oleminen
  • HIV:n, hepatiitti B:n ja kupan diagnostiikka
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tajunnan puute ja potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuukautisten veren kantasolujen eritysryhmä
Laskimonsisäinen allogeeninen kuukautisveren kantasolut Secretome-injektio + rutiinihoito
Biologinen: Ihmisen allogeeninen kuukautisveren kantasolujen eritys
Tämä COVID-19-tutkimuksen interventio koostuu suonensisäisestä allogeenisesta ihmisen kuukautisveren kantasoluista (MenSC) eritysruiskeesta tavallisen hoidon lisäksi. MenSC luonnehdittiin CD90+-, CD73+-, CD105+- ja CD45-pohjaisiksi moniparametrisen virtaussytometrian perusteella.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Laskimonsisäinen suolaliuos (Placebo) + rutiinihoito
Muut: Suonensisäinen injektio
Suonensisäinen injektio tavanomaisen hoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma CTCAE v5.0:n arvioituna.
Päivä 0-28
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Päiviä tutkimustuotteen antamisesta parannusta varten
Päivä 0-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin CRP-tason (mg/l) arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Ehdotetun hoidon anti-inflammatorisen vaikutuksen arvioimiseksi tulehdusmerkkiaineiden arviointi
Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Seerumin LDH (U/L) -tasojen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Ehdotetun hoidon anti-inflammatorisen vaikutuksen arvioimiseksi tulehdusmerkkiaineiden arviointi
Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Seerumin ferritiinitasojen (ng/ml) arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Ehdotetun hoidon anti-inflammatorisen vaikutuksen arvioimiseksi tulehdusmerkkiaineiden arviointi
Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Seerumin D-dimeeritasojen (mikrogr/ml) arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Ehdotetun hoidon anti-inflammatorisen vaikutuksen arvioimiseksi tulehdusmerkkiaineiden arviointi
Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Immunologiset muutokset CD4+ T:ssa ja CD8+ T:ssä
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Arvioi immuunijärjestelmän paraneminen virtaussytometrian avulla analysoidaksesi potilaiden immuunisoluja
Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Keuhkojen osallistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Sivuvaikutukset mitattuna Chest Readiographilla Sivuvaikutukset mitattuna Chest Readiographilla
Päivä 0-28
Muutokset tulehduksellisessa sytokiinissa IL 6
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Ehdotetun hoidon anti-inflammatorisen vaikutuksen arvioimiseksi plasman IL6-tasojen arviointi.
Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Muutokset anti-inflammatorisessa sytokiinissa IL10
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28
Ehdotetun hoidon anti-inflammatorisen vaikutuksen arvioimiseksi plasman IL10-tasojen arviointi.
Päivät 0, 5, 10, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avicenna Research Institute

Yhteistyökumppanit

Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Opintojen puheenjohtaja: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Opintojohtaja: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Opintojen puheenjohtaja: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990308-026
  • 99/3436 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Avicenna Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa