Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menstruele bloedstamcellen bij ernstige covid-19

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Avicenna Research Institute

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van allogeen menselijk menstrueel bloedstamcellensecretoom voor de behandeling van ernstige Covid-19-patiënten, klinische proeffase I&II

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen ernstige gevallen van COVID-19-infectie worden behandeld met secretoom van menstruele bloedstamcellen. De verbetering van de klinische, laboratorium- en radiologische manifestaties zal worden geëvalueerd bij behandelde patiënten in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verwoestende effect van een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS COV-2) infectie wordt veroorzaakt door een krachtige cytokinestorm die leidt tot schade aan het longweefsel. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de ernst van de ziekte verband houdt met de afgifte van overmatige pro-inflammatoire cytokines, zoals IL-1, IL-6, IL-12, IFN-γ en TNF-α, die zich bij voorkeur richten op longweefsel. Deze bevinding werd bevestigd door het hoge niveau van plasmacytokines dat werd aangetroffen bij de meest ernstige COVID-19-patiënten die gepaard gingen met uitgebreide longschade. Daarom is het essentieel om een ​​effectieve behandelingsoptie te vinden om de verwoestende cytokinestorm van COVID-19 onder controle te krijgen en de beschadigde long te regenereren. Hoewel mesenchymale stamcellen een krachtig hulpmiddel zijn voor klinische toepassingen, hebben ze beperkingen op het gebied van toediening, veiligheid en variabiliteit van de therapeutische respons. Het is interessant om op te merken dat het MSC-secretoom, bestaande uit cytokines, chemokines, groeifactoren, eiwitten en extracellulaire blaasjes, een geldig alternatief zou kunnen zijn voor het gebruik ervan. Het is niet alleen gemakkelijker om het secretoom te behouden, over te brengen en te produceren, maar ook veiliger om toe te dienen.

Eerdere studies meldden dat de hypoxische toestand van MSC's de afgifte van hun actieve oplosbare moleculen, bekend als Secretome-MSC's (S-MSC's), zoals IL-10 en TGF-β, die nuttig zijn bij het verlichten van ontstekingen, zou kunnen verbeteren. Bovendien zouden ze ook de expressie van groeifactoren zoals VEGF en PDGF kunnen verhogen die de verbetering van longbeschadiging versnellen. Deze actieve moleculen kunnen mogelijk dienen als biologisch therapeutisch middel voor de behandeling van de ernstige SARS-CoV-2-infectie. Volgens recente studies hebben we de S-MSC's met succes geïsoleerd uit hun kweekmedium met behulp van een tangentiële stroomfiltratie (TFF) -strategie met verschillende molecuulgewichtsafsluitingscategorieën. Deze studie onderzocht de klinische uitkomsten van ernstige COVID-19-patiënten met verschillende comorbiditeiten die werden behandeld met S-MSC's in Indonesië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de klinische en laboratoriumtestresultaten een positieve diagnose van Covid-19 hebben.
  • Patiënten die bereid zijn om als proefpersoon aan het onderzoek deel te nemen door de geïnformeerde inhoud te ondertekenen.
  • Gediagnosticeerd met ernstige longontsteking van COVID: ademnood, RR >30 keer/min; zuurstofverzadiging in rust van 90% of minder; arteriële partiële zuurstofdruk / zuurstofconcentratie ≤300 mmHg; Longinfiltratie meer dan 50% in 24 tot 48 uur
  • De SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest was positief.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van geneesmiddelreacties of allergieën
  • Longontsteking veroorzaakt door bacteriën, Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, schimmels of andere virussen
  • Luchtwegobstructie als gevolg van longkanker of onbekende factoren
  • Carcinoïde syndroom
  • Geschiedenis van epilepsie en langdurig gebruik van anticonvulsiva gedurende de laatste 3 jaar
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva
  • Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen die langdurige zuurstoftherapie vereisen
  • De patiënt ondergaat bloed- of peritoneaaldialyse
  • Creatinineklaring <15 ml/min
  • Matige tot ernstige leverziekte (Child-Pugh-score> 12)
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie in de afgelopen 3 jaar
  • Onder ECMO of hoogfrequente oscillerende ventilatieondersteuning zijn
  • Diagnose van HIV, hepatitis B en syfilis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gebrek aan bewustzijn en onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menstruatiebloedstamcelsecretoomgroep
Intraveneuze allogene menstruele bloedstamcellen Secretoominjectie + routinebehandeling
Biologisch: Allogene menselijke menstruele bloedstamcellen secretoom
Deze COVID-19-studieinterventie bestaat naast de standaardzorg uit intraveneuze injectie van het secretoom van de menstruele bloedstamcel (MenSC) met intraveneuze allogene menselijke menstruele bloedstamcellen. De MenSC werden gekarakteriseerd als CD90+, CD73+, CD105+ en CD45-gebaseerd op multiparameter flowcytometrie.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Intraveneuze zoutoplossing injectie (Placebo)+Routine behandeling
Ander: Intraveneuze zoutoplossing injectie
Intraveneuze zoutoplossing als aanvulling op de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 - 28
Het percentage deelnemers met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Dag 0 - 28
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Dag 0 - 28
Dagen na toediening van het onderzoeksproduct voor verbetering
Dag 0 - 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van serum-CRP-waarden (mg/L).
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Om het ontstekingsremmende effect van de voorgestelde behandeling te evalueren, een beoordeling van de ontstekingsmarkers
Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Beoordeling van serum LDH (U/L) niveaus
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Om het ontstekingsremmende effect van de voorgestelde behandeling te evalueren, een beoordeling van de ontstekingsmarkers
Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Beoordeling van serum Ferritin (ng/ml) niveaus
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Om het ontstekingsremmende effect van de voorgestelde behandeling te evalueren, een beoordeling van de ontstekingsmarkers
Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Beoordeling van serum D-dimeer (microgr/ml) niveaus
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Om het ontstekingsremmende effect van de voorgestelde behandeling te evalueren, een beoordeling van de ontstekingsmarkers
Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Immunologische veranderingen op CD4+ T en CD8+ T
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Evalueer de verbetering van het immuunsysteem met flowcytometrie om de immuuncellen van patiënten te analyseren
Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Longbetrokkenheid
Tijdsspanne: Dag 0 - 28
Bijwerkingen gemeten met de thoraxreadiograaf Bijwerkingen gemeten met de thoraxreadiograaf
Dag 0 - 28
Veranderingen in ontstekingscytokine IL 6
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Om het ontstekingsremmende effect van de voorgestelde behandeling te beoordelen, een beoordeling van de niveaus van IL6 in plasma.
Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Veranderingen in ontstekingsremmend cytokine IL10
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 14 en 28
Om het ontstekingsremmende effect van de voorgestelde behandeling te beoordelen, een beoordeling van de niveaus van IL10 in plasma.
Dag 0, 5, 10, 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avicenna Research Institute

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Studie stoel: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Studie directeur: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Studie stoel: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990308-026
  • 99/3436 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Avicenna Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren