Células madre de sangre menstrual en casos graves de covid-19
Estudio de seguridad y eficacia del secretoma de células madre sanguíneas menstruales humanas alogénicas para tratar pacientes con COVID-19 grave, ensayo clínico fase I y II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El efecto devastador de la infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS COV-2) es causado por una fuerte tormenta de citoquinas que conduce al daño del tejido pulmonar. Varios estudios han encontrado que la gravedad de la enfermedad se correlaciona con la liberación excesiva de citocinas proinflamatorias, como IL-1, IL-6, IL-12, IFN-γ y TNF-α, que se dirigen preferentemente al tejido pulmonar. Este hallazgo fue confirmado por el alto nivel de citocinas plasmáticas encontradas en los pacientes con COVID-19 más graves asociados con daño pulmonar extenso. Por ello, es fundamental encontrar una opción de tratamiento eficaz para controlar la devastadora tormenta de citocinas de la COVID-19 y regenerar el pulmón dañado. Aunque las células madre mesenquimales son una poderosa herramienta para aplicaciones clínicas, tienen límites en términos de administración, seguridad y variabilidad de la respuesta terapéutica. Es interesante señalar que el secretoma de MSC compuesto por citocinas, quimiocinas, factores de crecimiento, proteínas y vesículas extracelulares podría ser una alternativa válida para su uso. No solo es más fácil de conservar, transferir y producir el secretoma, sino que también es más seguro de administrar.
Estudios anteriores informaron que la condición hipóxica de las MSC podría mejorar la liberación de sus moléculas solubles activas conocidas como Secretoma-MSC (S-MSC), como IL-10 y TGF-β, que son útiles para aliviar la inflamación. Además, también podrían aumentar la expresión de factores de crecimiento como VEGF y PDGF que aceleran la mejora de la lesión pulmonar. Estas moléculas activas podrían servir potencialmente como agentes terapéuticos biológicos para tratar la infección grave por SARS-CoV-2. Según estudios recientes, aislamos con éxito las S-MSC de su medio de cultivo mediante la estrategia de filtración de flujo tangencial (TFF) con varias categorías de corte de peso molecular. Este estudio investigó los resultados clínicos de pacientes graves con COVID-19 con varias comorbilidades tratados con S-MSC en Indonesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Avicenna Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyos resultados clínicos y de laboratorio tengan un diagnóstico positivo de Covid-19.
- Pacientes que estén dispuestos a participar como sujetos del estudio firmando el contenido informado.
- Diagnosticado con neumonía severa de COVID: dificultad respiratoria, FR > 30 veces/min; saturación de oxígeno en reposo de 90% o menos; presión parcial arterial de oxígeno/concentración de oxígeno ≤300 mmHg; Infiltración pulmonar superior al 50% en 24 a 48 horas
- La prueba de ácido nucleico SARS-CoV-2 fue positiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones a medicamentos o alergias.
- Neumonía causada por bacterias, Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, hongos u otros virus
- Obstrucción de las vías respiratorias debido a cáncer de pulmón o factores desconocidos
- síndrome carcinoide
- Antecedentes de epilepsia y uso a largo plazo de fármacos anticonvulsivos durante los últimos 3 años
- Historial de uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia a largo plazo.
- El paciente está en sangre o diálisis peritoneal.
- Aclaramiento de creatinina <15 ml/min
- Enfermedad hepática moderada a grave (puntuación de Child-Pugh > 12)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 3 años
- Estar bajo ECMO o soporte de ventilación oscilatoria de alta frecuencia
- Diagnóstico de VIH, hepatitis B y sífilis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Falta de conciencia e incapacidad para dar el consentimiento informado por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de secretoma de células madre de sangre menstrual
Inyección de secretoma de células madre de sangre menstrual alogénica intravenosa + tratamiento de rutina
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Esta intervención del estudio COVID-19 consiste en una inyección de secretoma de células madre de sangre menstrual humana (MenSC) alogénicas por vía intravenosa además de la atención estándar.
Las MenSC se caracterizaron como CD90+, CD73+, CD105+ y CD45 según la citometría de flujo multiparamétrica.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Inyección de solución salina intravenosa (placebo)+tratamiento de rutina
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Inyección de solución salina intravenosa además de la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 0 - 28
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La proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0.
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Día 0 - 28
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Día 0 - 28
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Días desde la administración del Producto en Investigación para mejora
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Día 0 - 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles séricos de PCR (mg/L)
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Para evaluar el efecto antiinflamatorio del tratamiento propuesto una evaluación de los marcadores inflamatorios
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Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Evaluación de los niveles séricos de LDH (U/L)
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Para evaluar el efecto antiinflamatorio del tratamiento propuesto una evaluación de los marcadores inflamatorios
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Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Evaluación de los niveles de ferritina sérica (ng/ml)
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Para evaluar el efecto antiinflamatorio del tratamiento propuesto una evaluación de los marcadores inflamatorios
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Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Evaluación de los niveles séricos de dímero D (microgr/ml)
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Para evaluar el efecto antiinflamatorio del tratamiento propuesto una evaluación de los marcadores inflamatorios
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Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Cambios inmunológicos en CD4+ T y CD8+ T
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Evalúe la mejora del sistema inmunitario con citometría de flujo para analizar las células inmunitarias de los pacientes
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Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Compromiso pulmonar
Periodo de tiempo: Día 0 - 28
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Efectos secundarios medidos por Readiografía de tórax Efectos secundarios medidos por Readiografía de tórax
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Día 0 - 28
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Cambios en la citocina inflamatoria IL 6
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Para evaluar el efecto antiinflamatorio del tratamiento propuesto se realizó una evaluación de los niveles de IL6 en plasma.
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Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Cambios en la citocina antiinflamatoria IL10
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Para evaluar el efecto antiinflamatorio del tratamiento propuesto se realizó una evaluación de los niveles de IL10 en plasma.
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Días 0, 5, 10, 14 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
- Silla de estudio: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
- Director de estudio: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
- Silla de estudio: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- 990308-026
- 99/3436 (Otro número de subvención/financiamiento: Avicenna Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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