- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019287
Stamceller från menstruationsblod vid svår covid-19
Säkerhets- och effektivitetsstudie av allogena mänskliga menstruationsblodstamceller sekretom för att behandla allvarliga covid-19-patienter, klinisk prövning Fas I&II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den förödande effekten av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS COV-2) orsakas av en kraftig cytokinstorm som leder till lungvävnadsskada. Flera studier har funnit att svårighetsgraden av sjukdomen är korrelerad med frisättningen av överdriven proinflammatoriska cytokiner, såsom IL-1, IL-6, IL-12, IFN-y och TNF-a, som företrädesvis riktar sig mot lungvävnad. Detta fynd bekräftades av den höga nivån av plasmacytokiner som hittats hos de allvarligaste COVID-19-patienterna i samband med omfattande lungskador. Som ett resultat är det viktigt att hitta ett effektivt behandlingsalternativ för att kontrollera den förödande cytokinstormen av COVID-19 och regenerera den skadade lungan. Även om mesenkymala stamceller är ett kraftfullt verktyg för kliniska tillämpningar, har de gränser när det gäller administrering, säkerhet och variation av terapeutiskt svar. Det är intressant att notera att MSC-sekretomet som består av cytokiner, kemokiner, tillväxtfaktorer, proteiner och extracellulära vesiklar kan vara ett giltigt alternativ till deras användning. Det är inte bara lättare att bevara, överföra och producera sekretomet, utan också säkrare att administrera.
Tidigare studier rapporterade att det hypoxiska tillståndet hos MSC:er kan öka frisättningen av deras aktiva lösliga molekyler kända som Secretome-MSCs (S-MSCs), såsom IL-10 och TGF-β som är användbara för att lindra inflammation. Dessutom kan de också öka uttrycket av tillväxtfaktorer som VEGF och PDGF som påskyndar förbättring av lungskador. Dessa aktiva molekyler skulle potentiellt kunna fungera som ett biologiskt terapeutiskt medel för att behandla den allvarliga SARS-CoV-2-infektionen. Enligt nya studier isolerade vi framgångsrikt S-MSC från deras odlingsmedium med hjälp av tangentiell flödesfiltrering (TFF) strategi med flera molekylviktsgränskategorier. Denna studie undersökte de kliniska resultaten av allvarliga covid-19-patienter med flera komorbiditeter som behandlats med S-MSC i Indonesien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Avicenna Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars kliniska och laboratorietestresultat har en positiv diagnos av Covid-19.
- Patienter som är villiga att delta som försökspersoner i studien genom att underteckna det informerade innehållet.
- Diagnostiserats med allvarlig lunginflammation av covid: andnöd, RR >30 gånger/min; vilande syremättnad på 90 % eller mindre; arteriellt partialtryck av syre / syrekoncentration ≤300mmHg; Lunginfiltration mer än 50% på 24 till 48 timmar
- SARS-CoV-2 nukleinsyratest var positivt.
Exklusions kriterier:
- Historik med läkemedelsreaktioner eller allergier
- Lunginflammation orsakad av bakterier, mykoplasma, klamydia, legionella, svampar eller andra virus
- Luftvägsobstruktion på grund av lungcancer eller okända faktorer
- Carcinoid syndrom
- Anamnes på epilepsi och långvarig användning av antikonvulsiva läkemedel under de senaste 3 åren
- Historik om långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel
- Historik av kronisk luftvägssjukdom som kräver långvarig syrgasbehandling
- Patienten genomgår blod- eller peritonealdialys
- Kreatininclearance <15 ml/min
- Måttlig till svår leversjukdom (Child-Pugh-poäng > 12)
- Historik av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli under de senaste 3 åren
- Att vara under ECMO eller högfrekvent oscillerande ventilationsstöd
- Diagnostik av HIV, hepatit B och syfilis
- Gravida eller ammande kvinnor
- Brist på medvetande och oförmåga att ge informerat samtycke av patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekretomgrupp för menstruationsblodstamceller
Intravenös allogena menstruationsblodstamceller Sekretominjektion+Rutinbehandling
|
Denna COVID-19-studieintervention består av intravenös allogena humana menstruationsblodstamceller (MenSC) sekretominjektion utöver standardvård.
MenSC karakteriserades som CD90+, CD73+, CD105+ och CD45-baserade på multiparameterflödescytometri.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intravenös saltlösningsinjektion (Placebo)+Rutinbehandling
|
Intravenös saltlösningsinjektion utöver standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 0 - 28
|
Andelen deltagare med behandlingsrelaterad biverkning enligt CTCAE v5.0.
|
Dag 0 - 28
|
|
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Dag 0 - 28
|
Dagar från administrering av Undersökningsprodukten för förbättring
|
Dag 0 - 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av serum CRP (mg/L) nivåer
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
För att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av de inflammatoriska markörerna
|
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
|
Bedömning av serum-LDH (U/L) nivåer
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
För att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av de inflammatoriska markörerna
|
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
|
Bedömning av serumferritinnivåer (ng/ml).
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
För att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av de inflammatoriska markörerna
|
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
|
Bedömning av serumnivåer av D-dimer (mikrogr/ml).
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
För att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av de inflammatoriska markörerna
|
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
|
Immunologiska förändringar på CD4+ T och CD8+ T
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
Utvärdera immunsystemets förbättring med flödescytometri för att analysera patienternas immunceller
|
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
|
Lungengagemang
Tidsram: Dag 0 - 28
|
Biverkningar uppmätta med Chest Readiograph Biverkningar mätt med Chest Readiograph
|
Dag 0 - 28
|
|
Förändringar i inflammatoriskt cytokin IL 6
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
För att bedöma den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av nivåerna av IL6 i plasma.
|
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
|
Förändringar i antiinflammatorisk cytokin IL10
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
För att bedöma den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av nivåerna av IL10 i plasma.
|
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
- Studiestol: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
- Studierektor: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
- Studiestol: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Covid-19
- Cytokinfrisättningssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 990308-026
- 99/3436 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Avicenna Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .