Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamceller från menstruationsblod vid svår covid-19

28 augusti 2021 uppdaterad av: Avicenna Research Institute

Säkerhets- och effektivitetsstudie av allogena mänskliga menstruationsblodstamceller sekretom för att behandla allvarliga covid-19-patienter, klinisk prövning Fas I&II

I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer allvarliga fall av covid-19-infektion att behandlas med sekretom från menstruationsblodstamceller. Förbättringen av de kliniska, laboratoriemässiga och radiologiska manifestationerna kommer att utvärderas hos behandlade patienter jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den förödande effekten av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS COV-2) orsakas av en kraftig cytokinstorm som leder till lungvävnadsskada. Flera studier har funnit att svårighetsgraden av sjukdomen är korrelerad med frisättningen av överdriven proinflammatoriska cytokiner, såsom IL-1, IL-6, IL-12, IFN-y och TNF-a, som företrädesvis riktar sig mot lungvävnad. Detta fynd bekräftades av den höga nivån av plasmacytokiner som hittats hos de allvarligaste COVID-19-patienterna i samband med omfattande lungskador. Som ett resultat är det viktigt att hitta ett effektivt behandlingsalternativ för att kontrollera den förödande cytokinstormen av COVID-19 och regenerera den skadade lungan. Även om mesenkymala stamceller är ett kraftfullt verktyg för kliniska tillämpningar, har de gränser när det gäller administrering, säkerhet och variation av terapeutiskt svar. Det är intressant att notera att MSC-sekretomet som består av cytokiner, kemokiner, tillväxtfaktorer, proteiner och extracellulära vesiklar kan vara ett giltigt alternativ till deras användning. Det är inte bara lättare att bevara, överföra och producera sekretomet, utan också säkrare att administrera.

Tidigare studier rapporterade att det hypoxiska tillståndet hos MSC:er kan öka frisättningen av deras aktiva lösliga molekyler kända som Secretome-MSCs (S-MSCs), såsom IL-10 och TGF-β som är användbara för att lindra inflammation. Dessutom kan de också öka uttrycket av tillväxtfaktorer som VEGF och PDGF som påskyndar förbättring av lungskador. Dessa aktiva molekyler skulle potentiellt kunna fungera som ett biologiskt terapeutiskt medel för att behandla den allvarliga SARS-CoV-2-infektionen. Enligt nya studier isolerade vi framgångsrikt S-MSC från deras odlingsmedium med hjälp av tangentiell flödesfiltrering (TFF) strategi med flera molekylviktsgränskategorier. Denna studie undersökte de kliniska resultaten av allvarliga covid-19-patienter med flera komorbiditeter som behandlats med S-MSC i Indonesien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vars kliniska och laboratorietestresultat har en positiv diagnos av Covid-19.
  • Patienter som är villiga att delta som försökspersoner i studien genom att underteckna det informerade innehållet.
  • Diagnostiserats med allvarlig lunginflammation av covid: andnöd, RR >30 gånger/min; vilande syremättnad på 90 % eller mindre; arteriellt partialtryck av syre / syrekoncentration ≤300mmHg; Lunginfiltration mer än 50% på 24 till 48 timmar
  • SARS-CoV-2 nukleinsyratest var positivt.

Exklusions kriterier:

  • Historik med läkemedelsreaktioner eller allergier
  • Lunginflammation orsakad av bakterier, mykoplasma, klamydia, legionella, svampar eller andra virus
  • Luftvägsobstruktion på grund av lungcancer eller okända faktorer
  • Carcinoid syndrom
  • Anamnes på epilepsi och långvarig användning av antikonvulsiva läkemedel under de senaste 3 åren
  • Historik om långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Historik av kronisk luftvägssjukdom som kräver långvarig syrgasbehandling
  • Patienten genomgår blod- eller peritonealdialys
  • Kreatininclearance <15 ml/min
  • Måttlig till svår leversjukdom (Child-Pugh-poäng > 12)
  • Historik av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli under de senaste 3 åren
  • Att vara under ECMO eller högfrekvent oscillerande ventilationsstöd
  • Diagnostik av HIV, hepatit B och syfilis
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Brist på medvetande och oförmåga att ge informerat samtycke av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekretomgrupp för menstruationsblodstamceller
Intravenös allogena menstruationsblodstamceller Sekretominjektion+Rutinbehandling
Denna COVID-19-studieintervention består av intravenös allogena humana menstruationsblodstamceller (MenSC) sekretominjektion utöver standardvård. MenSC karakteriserades som CD90+, CD73+, CD105+ och CD45-baserade på multiparameterflödescytometri.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intravenös saltlösningsinjektion (Placebo)+Rutinbehandling
Intravenös saltlösningsinjektion utöver standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 0 - 28
Andelen deltagare med behandlingsrelaterad biverkning enligt CTCAE v5.0.
Dag 0 - 28
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Dag 0 - 28
Dagar från administrering av Undersökningsprodukten för förbättring
Dag 0 - 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av serum CRP (mg/L) nivåer
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
För att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av de inflammatoriska markörerna
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
Bedömning av serum-LDH (U/L) nivåer
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
För att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av de inflammatoriska markörerna
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
Bedömning av serumferritinnivåer (ng/ml).
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
För att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av de inflammatoriska markörerna
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
Bedömning av serumnivåer av D-dimer (mikrogr/ml).
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
För att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av de inflammatoriska markörerna
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
Immunologiska förändringar på CD4+ T och CD8+ T
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
Utvärdera immunsystemets förbättring med flödescytometri för att analysera patienternas immunceller
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
Lungengagemang
Tidsram: Dag 0 - 28
Biverkningar uppmätta med Chest Readiograph Biverkningar mätt med Chest Readiograph
Dag 0 - 28
Förändringar i inflammatoriskt cytokin IL 6
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
För att bedöma den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av nivåerna av IL6 i plasma.
Dag 0, 5, 10, 14 och 28
Förändringar i antiinflammatorisk cytokin IL10
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 och 28
För att bedöma den antiinflammatoriska effekten av den föreslagna behandlingen en bedömning av nivåerna av IL10 i plasma.
Dag 0, 5, 10, 14 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Studiestol: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Studierektor: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Studiestol: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera