Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые клетки менструальной крови при тяжелой форме Covid-19

28 августа 2021 г. обновлено: Avicenna Research Institute

Исследование безопасности и эффективности аллогенных человеческих стволовых клеток менструальной крови Secretome для лечения тяжелых пациентов с Covid-19, фазы I и II клинических испытаний

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) тяжелые случаи инфекции COVID-19 будут лечить секретомом стволовых клеток менструальной крови. Улучшение клинических, лабораторных и рентгенологических проявлений будет оцениваться у пролеченных пациентов по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрушительный эффект инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS COV-2) вызван сильным цитокиновым штормом, который приводит к повреждению легочной ткани. Несколько исследований показали, что тяжесть заболевания коррелирует с высвобождением избыточных провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-12, ИФН-γ и ФНО-α, преимущественно нацеленных на легочную ткань. Этот вывод был подтвержден высоким уровнем цитокинов в плазме, обнаруженным у наиболее тяжелых пациентов с COVID-19, связанных с обширным поражением легких. В результате важно найти эффективный вариант лечения, чтобы контролировать разрушительный цитокиновый шторм COVID-19 и регенерировать поврежденное легкое. Хотя мезенхимальные стволовые клетки являются мощным инструментом для клинического применения, они имеют ограничения с точки зрения введения, безопасности и вариабельности терапевтического ответа. Интересно отметить, что секретом МСК, состоящий из цитокинов, хемокинов, факторов роста, белков и внеклеточных везикул, может быть реальной альтернативой их использованию. Секретом не только легче сохранять, передавать и производить, но и безопаснее вводить.

В предыдущих исследованиях сообщалось, что гипоксическое состояние МСК может усиливать высвобождение их активных растворимых молекул, известных как секретомные МСК (С-МСК), таких как ИЛ-10 и ТФР-β, которые полезны для облегчения воспаления. Более того, они также могут повышать экспрессию факторов роста, таких как VEGF и PDGF, которые ускоряют выздоровление после повреждения легких. Эти активные молекулы потенциально могут служить биологическим терапевтическим средством для лечения тяжелой инфекции SARS-CoV-2. Согласно недавним исследованиям, мы успешно выделили S-MSC из их культуральной среды, используя стратегию тангенциальной проточной фильтрации (TFF) с несколькими категориями отсечения по молекулярной массе. В этом исследовании изучались клинические исходы тяжелых пациентов с COVID-19 с несколькими сопутствующими заболеваниями, получавших S-MSC в Индонезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых по результатам клинических и лабораторных анализов установлен положительный диагноз Covid-19.
  • Пациенты, которые готовы участвовать в качестве субъектов в исследовании, подписывая информированное содержание.
  • Диагностирована тяжелая пневмония COVID: дыхательная недостаточность, ЧД>30 раз/мин; сатурация кислорода в покое 90% или менее; артериальное парциальное давление кислорода/концентрация кислорода ≤300 мм рт.ст.; Легочная инфильтрация более 50% в течение 24-48 часов
  • Тест на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 был положительным.

Критерий исключения:

  • Реакции на лекарства или аллергии в анамнезе
  • Пневмония, вызванная бактериями, микоплазмами, хламидиями, легионеллами, грибками или другими вирусами
  • Обструкция дыхательных путей из-за рака легких или неизвестных факторов
  • Карциноидный синдром
  • Эпилепсия в анамнезе и длительный прием противосудорожных препаратов в течение последних 3 лет
  • История длительного применения иммунодепрессантов
  • Хронические респираторные заболевания в анамнезе, требующие длительной оксигенотерапии.
  • Пациент находится на гемодиализе или перитонеальном диализе
  • Клиренс креатинина <15 мл/мин
  • Заболевание печени от умеренного до тяжелого (оценка по шкале Чайлд-Пью> 12)
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе за последние 3 года.
  • Нахождение на ЭКМО или высокочастотной осцилляторной вентиляции
  • Диагностика ВИЧ, гепатита В и сифилиса
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отсутствие сознания и неспособность пациента дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа секретома стволовых клеток менструальной крови
Внутривенные аллогенные стволовые клетки менструальной крови Инъекция секретома + рутинное лечение
Биологический: Секретом аллогенных стволовых клеток менструальной крови человека
Это вмешательство в рамках исследования COVID-19 состоит из внутривенной инъекции секретома аллогенных стволовых клеток менструальной крови человека (MenSC) в дополнение к стандартному уходу. MenSC были охарактеризованы как CD90+, CD73+, CD105+ и CD45 на основе многопараметрической проточной цитометрии.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Внутривенная инъекция физиологического раствора (плацебо) + рутинное лечение
Другой: Внутривенная инъекция физиологического раствора
Внутривенная инъекция физиологического раствора в дополнение к стандартной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: День 0–28
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
День 0–28
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: День 0–28
Дней с момента введения Исследовательского продукта для улучшения
День 0–28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровней СРБ в сыворотке (мг/л)
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Для оценки противовоспалительного эффекта предлагаемого лечения проводят оценку маркеров воспаления.
Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Оценка уровня ЛДГ в сыворотке крови (Е/л)
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Для оценки противовоспалительного эффекта предлагаемого лечения проводят оценку маркеров воспаления.
Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Оценка уровня ферритина в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Для оценки противовоспалительного эффекта предлагаемого лечения проводят оценку маркеров воспаления.
Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Оценка уровня D-димера в сыворотке (мкг/мл)
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Для оценки противовоспалительного эффекта предлагаемого лечения проводят оценку маркеров воспаления.
Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Иммунологические изменения на CD4+ T и CD8+ T
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Оцените улучшение иммунной системы с помощью проточной цитометрии для анализа иммунных клеток пациентов.
Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Вовлечение легких
Временное ограничение: День 0–28
Побочные эффекты, измеренные с помощью Chest Readiograph Побочные эффекты, измеренные с помощью Chest Readiograph
День 0–28
Изменения воспалительного цитокина IL-6
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Для оценки противовоспалительного эффекта предлагаемого лечения проводили оценку уровня ИЛ-6 в плазме крови.
Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Изменения противовоспалительного цитокина IL10
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 14 и 28
Для оценки противовоспалительного эффекта предлагаемого лечения проводили оценку уровня ИЛ-10 в плазме крови.
Дни 0, 5, 10, 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avicenna Research Institute

Соавторы

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Учебный стул: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Директор по исследованиям: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Учебный стул: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 990308-026
  • 99/3436 (Другой номер гранта/финансирования: Avicenna Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться