严重 Covid-19 患者的月经血干细胞
同种异体人月经血干细胞分泌组治疗重症 Covid-19 患者的安全性和有效性研究，I 期和 II 期临床试验
研究概览
详细说明
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS COV-2) 感染的破坏性影响是由强烈的细胞因子风暴导致肺组织损伤引起的。 几项研究发现，疾病的严重程度与释放过多的促炎细胞因子有关，例如 IL-1、IL-6、IL-12、IFN-γ 和 TNF-α，它们优先针对肺组织。 在与广泛肺损伤相关的最严重的 COVID-19 患者中发现的高水平血浆细胞因子证实了这一发现。 因此，必须找到一种有效的治疗方案来控制 COVID-19 的毁灭性细胞因子风暴并使受损的肺部再生。 尽管间充质干细胞是临床应用的有力工具，但它们在给药、安全性和治疗反应的可变性方面存在局限性。 有趣的是，由细胞因子、趋化因子、生长因子、蛋白质和细胞外囊泡组成的 MSC 分泌蛋白组可能是它们使用的有效替代品。 它不仅更容易保存、转移和生产分泌蛋白组，而且管理起来也更安全。
先前的研究报告称，MSC 的缺氧条件可以增强其活性可溶性分子的释放，这些分子被称为 Secretome-MSC (S-MSC)，例如可用于减轻炎症的 IL-10 和 TGF-β。 此外，它们还可以增加促进肺损伤改善的生长因子如 VEGF 和 PDGF 的表达。 这些活性分子有可能作为治疗严重 SARS-CoV-2 感染的生物治疗剂。 根据最近的研究，我们使用具有多个分子量截止类别的切向流过滤 (TFF) 策略成功地将 S-MSC 从其培养基中分离出来。 本研究调查了在印度尼西亚接受 S-MSC 治疗的患有多种合并症的严重 COVID-19 患者的临床结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Avicenna Research Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床和实验室检测结果为 Covid-19 阳性诊断的患者。
- 通过签署知情内容，愿意作为受试者参与研究的患者。
- 诊断为 COVID 重症肺炎：呼吸窘迫，RR >30 次/分钟；静息氧饱和度为 90% 或更低；动脉血氧分压/氧浓度≤300mmHg； 24 至 48 小时内肺部浸润超过 50%
- SARS-CoV-2核酸检测呈阳性。
排除标准：
- 药物反应或过敏史
- 由细菌、支原体、衣原体、军团菌、真菌或其他病毒引起的肺炎
- 肺癌或未知因素导致气道阻塞
- 类癌综合征
- 最近3年有癫痫病史和长期服用抗惊厥药
- 长期使用免疫抑制药物史
- 需要长期氧疗的慢性呼吸道疾病史
- 患者正在进行血液透析或腹膜透析
- 肌酐清除率 <15 毫升/分钟
- 中度至重度肝病（Child-Pugh 评分> 12）
- 过去 3 年有深静脉血栓 (DVT) 或肺栓塞病史
- 在 ECMO 或高频振荡通气支持下
- HIV、乙型肝炎和梅毒的诊断
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者缺乏意识且无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经血干细胞分泌组
静脉注射同种异体经血干细胞Secretome注射+常规治疗
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该 COVID-19 研究干预措施包括静脉注射同种异体人月经血干细胞 (MenSC) 分泌蛋白组以及标准护理。
基于多参数流式细胞术，MenSC 被表征为 CD90+、CD73+、CD105+ 和 CD45。
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安慰剂比较：控制组
静脉注射生理盐水（安慰剂）+常规治疗
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除了标准护理外，静脉注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应发生率
大体时间：第 0 - 28 天
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根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件参与者的比例。
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第 0 - 28 天
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临床改善时间
大体时间：第 0 - 28 天
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为改进而施用研究产品的天数
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第 0 - 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估血清 CRP (mg/L) 水平
大体时间：第 0、5、10、14 和 28 天
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评估拟议治疗的抗炎作用，评估炎症标志物
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第 0、5、10、14 和 28 天
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评估血清 LDH (U/L) 水平
大体时间：第 0、5、10、14 和 28 天
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评估拟议治疗的抗炎作用，评估炎症标志物
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第 0、5、10、14 和 28 天
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评估血清铁蛋白 (ng/ml) 水平
大体时间：第 0、5、10、14 和 28 天
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评估拟议治疗的抗炎作用，评估炎症标志物
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第 0、5、10、14 和 28 天
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评估血清 D-二聚体 (microgr/ml) 水平
大体时间：第 0、5、10、14 和 28 天
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评估拟议治疗的抗炎作用，评估炎症标志物
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第 0、5、10、14 和 28 天
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CD4+ T 和 CD8+ T 的免疫学变化
大体时间：第 0、5、10、14 和 28 天
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通过流式细胞仪分析患者的免疫细胞来评估免疫系统的改善情况
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第 0、5、10、14 和 28 天
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肺受累
大体时间：第 0 - 28 天
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胸片测量的副作用 胸片测量的副作用
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第 0 - 28 天
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炎症细胞因子 IL 6 的变化
大体时间：第 0、5、10、14 和 28 天
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为了评估所提出的治疗的抗炎作用，评估血浆中 IL6 的水平。
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第 0、5、10、14 和 28 天
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抗炎细胞因子 IL10 的变化
大体时间：第 0、5、10、14 和 28 天
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为了评估所提出治疗的抗炎作用，评估血浆中 IL10 的水平。
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第 0、5、10、14 和 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD、Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
- 学习椅：Ali Dehghan-Manshadi, MD、Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
- 研究主任：Samrand Fattah-Ghazi, MD、Tehran University of Medical Science (TUMS)
- 学习椅：Somaieh Kazemnejad, PhD、Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 990308-026
- 99/3436 (其他赠款/资助编号：Avicenna Research Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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