Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Menstruationsblutstammzellen bei schwerem Covid-19

28. August 2021 aktualisiert von: Avicenna Research Institute

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von allogenen menschlichen Menstruationsblut-Stammzellen-Sekretomen zur Behandlung von Patienten mit schwerem Covid-19, klinische Studienphase I und II

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden schwere Fälle einer COVID-19-Infektion mit Sekretomen von Menstruationsblutstammzellen behandelt. Die Verbesserung der klinischen, laborchemischen und radiologischen Manifestationen wird bei behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die verheerende Wirkung einer Coronavirus-2-Infektion (SARS COV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom wird durch einen starken Zytokinsturm verursacht, der zu einer Schädigung des Lungengewebes führt. Mehrere Studien haben herausgefunden, dass die Schwere der Erkrankung mit der Freisetzung von übermäßigen entzündungsfördernden Zytokinen wie IL-1, IL-6, IL-12, IFN-γ und TNF-α korreliert, die vorzugsweise auf Lungengewebe abzielen. Dieser Befund wurde durch die hohen Plasma-Zytokinspiegel bestätigt, die bei den schwersten COVID-19-Patienten im Zusammenhang mit ausgedehnten Lungenschäden gefunden wurden. Daher ist es wichtig, eine wirksame Behandlungsoption zu finden, um den verheerenden Zytokinsturm von COVID-19 zu kontrollieren und die geschädigte Lunge zu regenerieren. Obwohl mesenchymale Stammzellen ein leistungsfähiges Werkzeug für klinische Anwendungen sind, haben sie Grenzen in Bezug auf Verabreichung, Sicherheit und Variabilität der therapeutischen Reaktion. Es ist interessant festzustellen, dass das MSC-Sekretom, das aus Zytokinen, Chemokinen, Wachstumsfaktoren, Proteinen und extrazellulären Vesikeln besteht, eine gültige Alternative zu ihrer Verwendung sein könnte. Es ist nicht nur einfacher zu konservieren, zu transferieren und das Sekretom herzustellen, sondern auch sicherer zu verabreichen.

Frühere Studien berichteten, dass der hypoxische Zustand von MSCs die Freisetzung ihrer aktiven löslichen Moleküle, die als Sekretom-MSCs (S-MSCs) bekannt sind, wie IL-10 und TGF-β, die zur Linderung von Entzündungen nützlich sind, verstärken könnte. Darüber hinaus könnten sie auch die Expression von Wachstumsfaktoren wie VEGF und PDGF erhöhen, die die Verbesserung der Lungenverletzung beschleunigen. Diese aktiven Moleküle könnten möglicherweise als biologisches Therapeutikum zur Behandlung der schweren SARS-CoV-2-Infektion dienen. Aktuellen Studien zufolge haben wir die S-MSCs erfolgreich aus ihrem Kulturmedium isoliert, indem wir eine Tangentialflussfiltrationsstrategie (TFF) mit mehreren Molekulargewichts-Cutoff-Kategorien verwendet haben. Diese Studie untersuchte die klinischen Ergebnisse von schweren COVID-19-Patienten mit mehreren Komorbiditäten, die in Indonesien mit S-MSCs behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren klinische und Labortestergebnisse eine positive Diagnose von Covid-19 haben.
  • Patienten, die bereit sind, als Probanden an der Studie teilzunehmen, indem sie den informierten Inhalt unterschreiben.
  • Diagnostiziert mit schwerer COVID-Pneumonie: Atemnot, RR > 30 Mal/min; Ruhesauerstoffsättigung von 90 % oder weniger; arterieller Sauerstoffpartialdruck / Sauerstoffkonzentration ≤ 300 mmHg; Lungeninfiltration von mehr als 50 % in 24 bis 48 Stunden
  • SARS-CoV-2 Nukleinsäuretest war positiv.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Arzneimittelreaktionen oder Allergien
  • Durch Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Legionellen, Pilze oder andere Viren verursachte Lungenentzündung
  • Atemwegsobstruktion aufgrund von Lungenkrebs oder unbekannten Faktoren
  • Karzinoid-Syndrom
  • Vorgeschichte von Epilepsie und Langzeitanwendung von Antikonvulsiva in den letzten 3 Jahren
  • Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie erfordert
  • Der Patient erhält Blut- oder Peritonealdialyse
  • Kreatinin-Clearance <15 ml / min
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Score > 12)
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie in den letzten 3 Jahren
  • Unter ECMO- oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsunterstützung sein
  • Diagnose von HIV, Hepatitis B und Syphilis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bewusstseinsverlust und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menstruationsblut-Stammzellen-Sekretom-Gruppe
Intravenöse allogene Menstruationsblutstammzellen-Sekretom-Injektion + Routinebehandlung
Diese COVID-19-Studienintervention besteht aus einer intravenösen allogenen humanen menstruellen Blutstammzellen (MenSC)-Sekretominjektion zusätzlich zur Standardversorgung. Die MenSC wurden basierend auf Multiparameter-Durchflusszytometrie als CD90+, CD73+, CD105+ und CD45 charakterisiert.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intravenöse Kochsalzinjektion (Placebo) + Routinebehandlung
Intravenöse Kochsalzinjektion zusätzlich zur Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 - 28
Der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Tag 0 - 28
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Tag 0 - 28
Tage ab Verabreichung des Prüfpräparats zur Verbesserung
Tag 0 - 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Serum-CRP-Spiegel (mg/l).
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Um die entzündungshemmende Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung zu bewerten, ist eine Bewertung der Entzündungsmarker erforderlich
Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Bestimmung der Serum-LDH (U/L)-Spiegel
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Um die entzündungshemmende Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung zu bewerten, ist eine Bewertung der Entzündungsmarker erforderlich
Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Beurteilung der Serum-Ferritin-Spiegel (ng/ml).
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Um die entzündungshemmende Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung zu bewerten, ist eine Bewertung der Entzündungsmarker erforderlich
Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Bewertung der Serum-D-Dimer-Spiegel (Mikrogramm/ml).
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Um die entzündungshemmende Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung zu bewerten, ist eine Bewertung der Entzündungsmarker erforderlich
Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Immunologische Veränderungen auf CD4+ T und CD8+ T
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Bewerten Sie die Verbesserung des Immunsystems mit Durchflusszytometrie, um die Immunzellen der Patienten zu analysieren
Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Lungenbeteiligung
Zeitfenster: Tag 0 - 28
Nebenwirkungen gemessen mit Chest Readiograph Nebenwirkungen gemessen mit Chest Readiograph
Tag 0 - 28
Veränderungen des entzündlichen Zytokins IL 6
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Zur Beurteilung der entzündungshemmenden Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung eine Beurteilung der IL6-Spiegel im Plasma.
Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Veränderungen des entzündungshemmenden Zytokins IL10
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 14 und 28
Zur Beurteilung der entzündungshemmenden Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung eine Beurteilung der IL10-Spiegel im Plasma.
Tage 0, 5, 10, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Studienstuhl: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Studienleiter: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Studienstuhl: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Sekretom allogener humaner Menstruationsblutstammzellen

Abonnieren