Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menstruasjonsblodstamceller ved alvorlig Covid-19

28. august 2021 oppdatert av: Avicenna Research Institute

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av allogene humane menstruasjonsblodstamceller sekretom for å behandle alvorlige Covid-19-pasienter, klinisk studie fase I&II

I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil alvorlige tilfeller av COVID-19-infeksjon bli behandlet med sekretom av menstruasjonsblodstamceller. Forbedringen i de kliniske, laboratoriemessige og radiologiske manifestasjonene vil bli evaluert hos behandlede pasienter sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den ødeleggende effekten av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS COV-2)-infeksjon er forårsaket av en kraftig cytokinstorm som fører til lungevevsskade. Flere studier har funnet at alvorlighetsgraden av sykdommen er korrelert med frigjøring av overdreven proinflammatoriske cytokiner, slik som IL-1, IL-6, IL-12, IFN-y og TNF-α, fortrinnsvis rettet mot lungevev. Dette funnet ble bekreftet av det høye nivået av plasmacytokiner som ble funnet hos de mest alvorlige COVID-19-pasientene assosiert med omfattende lungeskade. Som et resultat er det viktig å finne et effektivt behandlingsalternativ for å kontrollere den ødeleggende cytokinstormen til COVID-19 og regenerere den skadede lungen. Selv om mesenkymale stamceller er et kraftig verktøy for kliniske anvendelser, har de grenser når det gjelder administrering, sikkerhet og variasjon av terapeutisk respons. Det er interessant å merke seg at MSC-sekretomet sammensatt av cytokiner, kjemokiner, vekstfaktorer, proteiner og ekstracellulære vesikler kan være et gyldig alternativ til deres bruk. Det er ikke bare lettere å bevare, overføre og produsere sekretomet, men også tryggere å administrere.

Tidligere studier rapporterte at den hypoksiske tilstanden til MSCs kan øke frigjøringen av deres aktive løselige molekyler kjent som Secretome-MSCs (S-MSCs), slik som IL-10 og TGF-β som er nyttige for å lindre betennelse. Dessuten kan de også øke uttrykket av vekstfaktorer som VEGF og PDGF som akselererer forbedring av lungeskade. Disse aktive molekylene kan potensielt tjene som et biologisk terapeutisk middel for behandling av den alvorlige SARS-CoV-2-infeksjonen. I følge nyere studier har vi vellykket isolert S-MSCene fra kulturmediet deres ved å bruke tangentiell strømningsfiltrering (TFF) strategi med flere molekylvektsgrensekategorier. Denne studien undersøkte de kliniske resultatene av alvorlige COVID-19-pasienter med flere komorbiditeter behandlet med S-MSC i Indonesia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis kliniske og laboratorietestresultater har en positiv diagnose av Covid-19.
  • Pasienter som er villige til å delta som subjekter i studien ved å signere det informerte innholdet.
  • Diagnostisert med alvorlig lungebetennelse av COVID: pustebesvær, RR >30 ganger/min; hvile oksygenmetning på 90 % eller mindre; arterielt partialtrykk av oksygen / oksygen konsentrasjon ≤300mmHg; Lungeinfiltrasjon mer enn 50 % på 24 til 48 timer
  • SARS-CoV-2 nukleinsyretest var positiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med legemiddelreaksjoner eller allergier
  • Lungebetennelse forårsaket av bakterier, mykoplasma, klamydia, legionella, sopp eller andre virus
  • Luftveisobstruksjon på grunn av lungekreft eller ukjente faktorer
  • Karsinoid syndrom
  • Anamnese med epilepsi og langvarig bruk av krampestillende legemidler de siste 3 årene
  • Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive legemidler
  • Historie med kronisk luftveissykdom som krever langvarig oksygenbehandling
  • Pasienten er i blod- eller peritonealdialyse
  • Kreatininclearance <15 ml/min
  • Moderat til alvorlig leversykdom (Child-Pugh-score> 12)
  • Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli de siste 3 årene
  • Å være under ECMO eller høyfrekvent oscillerende ventilasjonsstøtte
  • Diagnostikk av HIV, hepatitt B og syfilis
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mangel på bevissthet og manglende evne til å gi informert samtykke fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekretomgruppe i menstruasjonsblodstamceller
Intravenøs allogene menstruasjonsblodstamceller Sekretominjeksjon+Rutinebehandling
Denne COVID-19-studieintervensjonen består av intravenøs allogen human menstruasjonsblodstamcelle (MenSC) sekretominjeksjon i tillegg til standardbehandling. MenSC ble karakterisert som CD90+, CD73+, CD105+ og CD45-basert på multiparameter flowcytometri.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intravenøs saltvannsinjeksjon (Placebo)+Rutinebehandling
Intravenøs saltvannsinjeksjon i tillegg til standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 - 28
Andelen deltakere med behandlingsrelatert bivirkning som vurdert av CTCAE v5.0.
Dag 0 - 28
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 0 - 28
Dager fra administrasjon av Undersøkelsesproduktet for forbedring
Dag 0 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av serum CRP (mg/L) nivåer
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av den foreslåtte behandlingen en vurdering av de inflammatoriske markørene
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Vurdering av serum LDH (U/L) nivåer
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av den foreslåtte behandlingen en vurdering av de inflammatoriske markørene
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Vurdering av serum Ferritin (ng/ml) nivåer
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av den foreslåtte behandlingen en vurdering av de inflammatoriske markørene
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Vurdering av serum D-dimer (mikrogr/ml) nivåer
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For å evaluere den antiinflammatoriske effekten av den foreslåtte behandlingen en vurdering av de inflammatoriske markørene
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Immunologiske endringer på CD4+ T og CD8+ T
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Evaluer forbedring av immunsystemet med flowcytometri for å analysere pasientenes immunceller
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Lungeengasjement
Tidsramme: Dag 0 - 28
Bivirkninger målt med Chest Readiograph Bivirkninger målt med Chest Readiograph
Dag 0 - 28
Endringer i inflammatorisk cytokin IL 6
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For å vurdere den antiinflammatoriske effekten av den foreslåtte behandlingen en vurdering av nivåene av IL6 i plasma.
Dag 0, 5, 10, 14 og 28
Endringer i antiinflammatorisk cytokin IL10
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 og 28
For å vurdere den antiinflammatoriske effekten av den foreslåtte behandlingen en vurdering av nivåene av IL10 i plasma.
Dag 0, 5, 10, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Studiestol: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Studieleder: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Studiestol: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere