Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menstruační krevní kmenové buňky u těžkého onemocnění Covid-19

28. srpna 2021 aktualizováno: Avicenna Research Institute

Studie bezpečnosti a účinnosti sekretomu alogenních lidských menstruačních kmenových buněk k léčbě těžkých pacientek Covid-19, fáze klinického hodnocení I a II

V této randomizované kontrolované studii (RCT) budou závažné případy infekce COVID-19 léčeny sekretomem kmenových buněk menstruační krve. U léčených pacientů bude hodnoceno zlepšení klinických, laboratorních a radiologických projevů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Devastující účinek infekce koronavirem-2 (SARS COV-2) těžkého akutního respiračního syndromu je způsoben silnou cytokinovou bouří, která vede k poškození plicní tkáně. Několik studií zjistilo, že závažnost onemocnění koreluje s uvolňováním nadměrných prozánětlivých cytokinů, jako je IL-1, IL-6, IL-12, IFN-y a TNF-a, přednostně zacílených na plicní tkáň. Toto zjištění potvrdila vysoká hladina plazmatických cytokinů zjištěná u nejzávažnějších pacientů s COVID-19 spojených s rozsáhlým poškozením plic. V důsledku toho je nezbytné najít účinnou možnost léčby pro kontrolu ničivé cytokinové bouře COVID-19 a regeneraci poškozených plic. Přestože jsou mezenchymální kmenové buňky mocným nástrojem pro klinické aplikace, mají své limity, pokud jde o podávání, bezpečnost a variabilitu terapeutické odpovědi. Je zajímavé poznamenat, že sekretom MSC složený z cytokinů, chemokinů, růstových faktorů, proteinů a extracelulárních vezikul by mohl být platnou alternativou k jejich použití. Je nejen jednodušší uchovávat, přenášet a vyrábět sekretom, ale také je bezpečnější podávat.

Předchozí studie uváděly, že hypoxický stav MSC by mohl zvýšit uvolňování jejich aktivních rozpustných molekul známých jako Secretome-MSC (S-MSC), jako je IL-10 a TGF-p, které jsou užitečné při zmírňování zánětu. Kromě toho by také mohly zvýšit expresi růstových faktorů, jako je VEGF a PDGF, které urychlují zlepšení poškození plic. Tyto aktivní molekuly by mohly potenciálně sloužit jako biologické terapeutické činidlo pro léčbu závažné infekce SARS-CoV-2. Podle nedávných studií jsme úspěšně izolovali S-MSC z jejich kultivačního média pomocí strategie filtrace s tangenciálním tokem (TFF) s několika kategoriemi omezení molekulové hmotnosti. Tato studie zkoumala klinické výsledky těžkých pacientů s COVID-19 s několika komorbiditami léčených S-MSC v Indonésii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž výsledky klinických a laboratorních testů mají pozitivní diagnózu Covid-19.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni účastnit se studie jako subjekty podepsáním informovaného obsahu.
  • Diagnostikována těžká pneumonie COVID: respirační tíseň, RR >30krát/min; klidová saturace kyslíkem 90 % nebo méně; arteriální parciální tlak kyslíku / koncentrace kyslíku ≤300 mmHg; Plicní infiltrace více než 50 % za 24 až 48 hodin
  • Test nukleové kyseliny SARS-CoV-2 byl pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékových reakcí nebo alergií
  • Pneumonie způsobená bakteriemi, mykoplazmami, chlamydiemi, legionelami, houbami nebo jinými viry
  • Obstrukce dýchacích cest způsobená rakovinou plic nebo neznámými faktory
  • Karcinoidní syndrom
  • Anamnéza epilepsie a dlouhodobé užívání antikonvulziv během posledních 3 let
  • Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv
  • Anamnéza chronického respiračního onemocnění, které vyžaduje dlouhodobou oxygenoterapii
  • Pacient je na krevní nebo peritoneální dialýze
  • Clearance kreatininu <15 ml/min
  • Středně těžké až těžké onemocnění jater (Child-Pugh skóre > 12)
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie za poslední 3 roky
  • Být pod podporou ECMO nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace
  • Diagnostika HIV, hepatitidy B a syfilis
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatek vědomí a neschopnost poskytnout informovaný souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sekretomů kmenových buněk menstruační krve
Intravenózní alogenní injekce sekretomů menstruačních kmenových buněk + rutinní léčba
Biologický: Alogenní sekretom kmenových buněk lidské menstruační krve
Tato intervence Studie COVID-19 se skládá z intravenózní injekce sekretomu alogenních lidských menstruačních kmenových buněk (MenSC) kromě standardní péče. MenSC byly charakterizovány jako CD90+, CD73+, CD105+ a CD45 založené na multiparametrové průtokové cytometrii.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intravenózní injekce fyziologického roztoku (Placebo) + rutinní léčba
Jiný: Intravenózní injekce fyziologického roztoku
Intravenózní injekce fyziologického roztoku navíc ke standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0 - 28
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Den 0 - 28
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Den 0 - 28
Dny od podání zkoumaného produktu ke zlepšení
Den 0 - 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hladin CRP v séru (mg/l).
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Pro zhodnocení protizánětlivého účinku navrhované léčby hodnocení zánětlivých markerů
Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Stanovení sérových hladin LDH (U/L).
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Pro zhodnocení protizánětlivého účinku navrhované léčby hodnocení zánětlivých markerů
Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Stanovení hladin feritinu v séru (ng/ml).
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Pro zhodnocení protizánětlivého účinku navrhované léčby hodnocení zánětlivých markerů
Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Stanovení hladin D-dimeru v séru (mikrogr/ml).
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Pro zhodnocení protizánětlivého účinku navrhované léčby hodnocení zánětlivých markerů
Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Imunologické změny na CD4+ T a CD8+ T
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Vyhodnoťte zlepšení imunitního systému pomocí průtokové cytometrie za účelem analýzy imunitních buněk pacientů
Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Zapojení plic
Časové okno: Den 0 - 28
Nežádoucí účinky měřené hrudním Readiografem Nežádoucí účinky měřené hrudním Readiografem
Den 0 - 28
Změny v zánětlivém cytokinu IL 6
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Pro posouzení protizánětlivého účinku navrhované léčby stanovení hladin IL6 v plazmě.
Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Změny v protizánětlivém cytokinu IL10
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 14 a 28
Pro posouzení protizánětlivého účinku navrhované léčby je třeba provést hodnocení hladin IL10 v plazmě.
Dny 0, 5, 10, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avicenna Research Institute

Spolupracovníci

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mina Fathi Kazerooni, MD, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN
  • Studijní židle: Ali Dehghan-Manshadi, MD, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine - Iranian Research Center for HIV/AIDS,TUMS
  • Ředitel studie: Samrand Fattah-Ghazi, MD, Tehran University of Medical Science (TUMS)
  • Studijní židle: Somaieh Kazemnejad, PhD, Nanobiotechnology Research Center Avicenna Research Institute, ACECR, TEHRAN, IRAN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990308-026
  • 99/3436 (Jiné číslo grantu/financování: Avicenna Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit