ヒト変形性膝関節症に対するSVF療法
2021年8月24日 更新者：Zhongnan Hospital
変形性膝関節症に対する自家間質血管画分療法の評価
この研究の目的は、変形性膝関節症の治療における SVF の安全性と有効性を評価し、軟骨再生を定性的および定量的に評価するために、ヒト膝軟骨の 3D MRI イメージングを提供する新しい方法を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供した。
各患者の 2 つの膝は、自家 SVF 治療群または非治療対照群にランダムに割り当てられました。
患者は、24 週間の自家 SVF 療法の安全性と有効性について 4 週間ごとに評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、437200
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の臨床診断
- 両膝の関節軟骨欠損グレードI/II
除外基準:
- 自己免疫性または炎症性関節炎
- 深刻な医学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家SVF治療
1.0E8 SVF 細胞を含む 3 ミリリットルの細胞懸濁液を膝関節に注射
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自家 SVF (10E8 細胞)
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介入なし：プラセボ群
治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節軟骨ボリュームの放射線評価
時間枠：12週でのベースライン関節軟骨量からの変化
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膝関節軟骨の体積（立方ミリメートル）を測定します。
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12週でのベースライン関節軟骨量からの変化
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膝関節軟骨ボリュームの放射線評価
時間枠：24週でのベースライン関節軟骨量からの変化
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膝関節軟骨の体積（立方ミリメートル）を測定します。
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24週でのベースライン関節軟骨量からの変化
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膝関節軟骨領域の放射線評価
時間枠：12週でのベースライン関節軟骨面積からの変化
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膝関節軟骨の面積（平方ミリメートル）を測定します。
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12週でのベースライン関節軟骨面積からの変化
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膝関節軟骨領域の放射線評価
時間枠：24週でのベースライン関節軟骨面積からの変化
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膝関節軟骨の面積（平方ミリメートル）を測定します。
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24週でのベースライン関節軟骨面積からの変化
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膝関節軟骨の厚さの放射線評価
時間枠：12週でのベースラインの関節軟骨の厚さからの変化
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膝関節軟骨の厚さ（ミリ）を測定します。
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12週でのベースラインの関節軟骨の厚さからの変化
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膝関節軟骨の厚さの放射線評価
時間枠：24 週でのベースラインの関節軟骨の厚さからの変化
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膝関節軟骨の厚さ（ミリ）を測定します。
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24 週でのベースラインの関節軟骨の厚さからの変化
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膝の痛みの評価と機能の評価 (西オンタリオとマクマスター大学の関節炎指数 [WOMAC])
時間枠：12週でのベースラインWOMAC関節炎指数スコアからの変化。
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膝の痛みと機能的可動性は、痛み、こわばり、身体機能に関する 24 のパラメーターを含む WOMAC 関節炎指数患者アンケートを使用して評価されました。
0 (最小) から 240 (最大) の範囲の値で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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12週でのベースラインWOMAC関節炎指数スコアからの変化。
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膝の痛みの評価と機能の評価 (西オンタリオとマクマスター大学の関節炎指数 [WOMAC])
時間枠：24 週でのベースライン WOMAC 関節炎指数スコアからの変化。
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膝の痛みと機能的可動性は、痛み、こわばり、身体機能に関する 24 のパラメーターを含む WOMAC 関節炎指数患者アンケートを使用して評価されました。
0 (最小) から 240 (最大) の範囲の値で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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24 週でのベースライン WOMAC 関節炎指数スコアからの変化。
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膝の痛みの評価と機能評価 (The Lysholm Knee Scoring Scale)
時間枠：12 週目の Lysholm Knee Scale スコアのベースラインからの変化。
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Lysholm Knee Scoring Scale アンケートは、患者の膝の痛みが日常生活を管理する能力にどのように影響しているかを評価するように設計されています。
値は 0 (最小) から 100 (最大) の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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12 週目の Lysholm Knee Scale スコアのベースラインからの変化。
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膝の痛みの評価と機能評価（The Lysholm Knee Scale）
時間枠：24週でのベースラインLysholm Knee Scaleスコアからの変化。
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Lysholm Knee Scoring Scale アンケートは、患者の膝の痛みが日常生活を管理する能力にどのように影響しているかを評価するように設計されています。
値は 0 (最小) から 100 (最大) の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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24週でのベースラインLysholm Knee Scaleスコアからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xin Xiao Zheng, MD、Wuhan University
- スタディディレクター：Lin Cai, MD、Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月19日
一次修了 (実際)
2018年8月23日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月21日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、その根底にあるすべての IPD が公開されます
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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