SVF 治疗人膝关节骨性关节炎
2021年8月24日 更新者：Zhongnan Hospital
自体基质血管部分治疗膝骨关节炎的评价
该研究的目的是评估 SVF 治疗膝骨关节炎的安全性和有效性，并建立一种新方法，为人类膝关节软骨提供 3D MRI 成像，以定性和定量评估软骨再生。
研究概览
详细说明
研究参与者自愿提供书面知情同意书以参与该研究。
每位患者的两个膝关节被随机分配到自体 SVF 治疗组或非治疗对照组。
每 4 周对患者进行一次为期 24 周的自体 SVF 治疗的安全性和有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、437200
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝骨性关节炎的临床诊断
- 双膝关节软骨缺损Ⅰ/Ⅱ级
排除标准：
- 自身免疫性或炎症性关节炎
- 严重的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体 SVF 治疗
三毫升含1.0E8 SVF细胞的细胞悬液注入膝关节
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自体 SVF（10E8 细胞）
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无干预：安慰剂组
没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节软骨体积的放射学评估
大体时间：12 周时基线关节软骨体积的变化
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测量膝关节软骨的体积（立方毫米）。
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12 周时基线关节软骨体积的变化
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膝关节软骨体积的放射学评估
大体时间：24 周时基线关节软骨体积的变化
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测量膝关节软骨的体积（立方毫米）。
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24 周时基线关节软骨体积的变化
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膝关节软骨面积的放射学评估
大体时间：12 周时基线关节软骨面积的变化
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测量膝关节软骨的面积（平方毫米）。
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12 周时基线关节软骨面积的变化
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膝关节软骨面积的放射学评估
大体时间：24 周时基线关节软骨面积的变化
|
测量膝关节软骨的面积（平方毫米）。
|
24 周时基线关节软骨面积的变化
|
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膝关节软骨厚度的放射学评估
大体时间：12 周时基线关节软骨厚度的变化
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测量膝关节软骨的厚度（毫米）。
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12 周时基线关节软骨厚度的变化
|
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膝关节软骨厚度的放射学评估
大体时间：24 周时基线关节软骨厚度的变化
|
测量膝关节软骨的厚度（毫米）。
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24 周时基线关节软骨厚度的变化
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膝关节疼痛评估和功能评估（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数[WOMAC]）
大体时间：12 周时基线 WOMAC 关节炎指数评分的变化。
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使用 WOMAC 关节炎指数患者问卷评估膝关节疼痛和功能活动度，包括 24 个疼痛、僵硬和身体功能参数。
值范围从 0（最小值）到 240（最大值），分数越低意味着结果越好。
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12 周时基线 WOMAC 关节炎指数评分的变化。
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膝关节疼痛评估和功能评估（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数[WOMAC]）
大体时间：24 周时基线 WOMAC 关节炎指数评分的变化。
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使用 WOMAC 关节炎指数患者问卷评估膝关节疼痛和功能活动度，包括 24 个疼痛、僵硬和身体功能参数。
值范围从 0（最小值）到 240（最大值），分数越低意味着结果越好。
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24 周时基线 WOMAC 关节炎指数评分的变化。
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膝关节疼痛评估和功能评估（The Lysholm Knee Scoring Scale）
大体时间：12 周时基线 Lysholm 膝关节量表评分的变化。
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Lysholm 膝关节评分量表问卷旨在评估患者的膝关节疼痛如何影响他们处理日常生活的能力。
值范围从 0（最小值）到 100（最大值），分数越高意味着结果越好。
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12 周时基线 Lysholm 膝关节量表评分的变化。
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膝关节疼痛评估和功能评估（The Lysholm Knee Scale）
大体时间：24 周时基线 Lysholm 膝关节量表评分的变化。
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Lysholm 膝关节评分量表问卷旨在评估患者的膝关节疼痛如何影响他们处理日常生活的能力。
值范围从 0（最小值）到 100（最大值），分数越高意味着结果越好。
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24 周时基线 Lysholm 膝关节量表评分的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Xiao Zheng, MD、Wuhan University
- 研究主任：Lin Cai, MD、Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月19日
初级完成 (实际的)
2018年8月23日
研究完成 (实际的)
2019年1月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月21日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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