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Terapia SVF per l'artrosi del ginocchio umano

24 agosto 2021 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Valutazione della terapia della frazione vascolare stromale autologa per l'artrosi del ginocchio

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della SVF per il trattamento dell'artrosi del ginocchio e stabilire un nuovo metodo per fornire immagini MRI 3D per la cartilagine del ginocchio umano per valutare qualitativamente e quantitativamente la rigenerazione della cartilagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Le due ginocchia di ciascun paziente sono state assegnate in modo casuale al gruppo di trattamento della SVF autologa o al gruppo di controllo senza trattamento. I pazienti sono stati valutati ogni 4 settimane per la sicurezza e l'efficacia della terapia SVF autologa per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio
  • Difetto della cartilagine articolare gradi I/II di entrambi i ginocchi

Criteri di esclusione:

  • artrite autoimmune o infiammatoria
  • gravi disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento autologo di SVF
Iniezione di tre millilitri di sospensione cellulare contenente 1.0E8 cellule SVF nell'articolazione del ginocchio
Procedura: Trattamento SVF
SVF autologa (10E8 cellule)
Nessun intervento: Gruppo placebo
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica del volume della cartilagine articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al volume della cartilagine articolare basale a 12 settimane
Viene misurato il volume (millimetro cubo) della cartilagine articolare del ginocchio.
Variazione rispetto al volume della cartilagine articolare basale a 12 settimane
Valutazione radiologica del volume della cartilagine articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al volume della cartilagine articolare basale a 24 settimane
Viene misurato il volume (millimetro cubo) della cartilagine articolare del ginocchio.
Variazione rispetto al volume della cartilagine articolare basale a 24 settimane
Valutazione radiologica dell'area della cartilagine articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dall'area della cartilagine articolare al basale a 12 settimane
Viene misurata l'Area (millimetri quadrati) della cartilagine articolare del ginocchio.
Variazione dall'area della cartilagine articolare al basale a 12 settimane
Valutazione radiologica dell'area della cartilagine articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dall'area della cartilagine articolare al basale a 24 settimane
Viene misurata l'Area (millimetri quadrati) della cartilagine articolare del ginocchio.
Variazione dall'area della cartilagine articolare al basale a 24 settimane
Valutazione radiologica dello spessore della cartilagine articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale della cartilagine articolare a 12 settimane
Viene misurato lo spessore (millimetri) della cartilagine articolare del ginocchio.
Variazione dallo spessore basale della cartilagine articolare a 12 settimane
Valutazione radiologica dello spessore della cartilagine articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale della cartilagine articolare a 24 settimane
Viene misurato lo spessore (millimetri) della cartilagine articolare del ginocchio.
Variazione dallo spessore basale della cartilagine articolare a 24 settimane
Valutazione del dolore al ginocchio e valutazione funzionale (l'indice di artrite della Western Ontario e della McMaster University [WOMAC])
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio dell'indice di artrite WOMAC al basale a 12 settimane.
Il dolore al ginocchio e la mobilità funzionale sono stati valutati utilizzando il questionario del paziente dell'indice di artrite WOMAC che includeva 24 parametri per dolore, rigidità e funzione fisica. I valori che vanno da 0 (minimo) a 240 (massimo) ei punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di artrite WOMAC al basale a 12 settimane.
Valutazione del dolore al ginocchio e valutazione funzionale (l'indice di artrite della Western Ontario e della McMaster University [WOMAC])
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio dell'indice di artrite WOMAC al basale a 24 settimane.
Il dolore al ginocchio e la mobilità funzionale sono stati valutati utilizzando il questionario del paziente dell'indice di artrite WOMAC che includeva 24 parametri per dolore, rigidità e funzione fisica. I valori che vanno da 0 (minimo) a 240 (massimo) ei punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di artrite WOMAC al basale a 24 settimane.
Valutazione del dolore al ginocchio e valutazione funzionale (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della Lysholm Knee Scale a 12 settimane.
Il questionario Lysholm Knee Scoring Scale è stato progettato per valutare in che modo il dolore al ginocchio dei pazienti ha influito sulla loro capacità di gestire la vita quotidiana. I valori che vanno da 0 (minimo) a 100 (massimo) ei punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al punteggio basale della Lysholm Knee Scale a 12 settimane.
Valutazione del dolore al ginocchio e valutazione funzionale (The Lysholm Knee Scale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della Lysholm Knee Scale a 24 settimane.
Il questionario Lysholm Knee Scoring Scale è stato progettato per valutare in che modo il dolore al ginocchio dei pazienti ha influito sulla loro capacità di gestire la vita quotidiana. I valori che vanno da 0 (minimo) a 100 (massimo) ei punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al punteggio basale della Lysholm Knee Scale a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Direttore dello studio: Lin Cai, MD, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhongnanzxx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Trattamento SVF

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