Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia SVF w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego człowieka

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Ocena autologicznej terapii frakcji naczyniowej podścieliska w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SVF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz ustalenie nowej metody obrazowania 3D MRI ludzkiej chrząstki stawu kolanowego w celu jakościowej i ilościowej oceny regeneracji chrząstki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Dwa kolana każdego pacjenta zostały losowo przydzielone do grupy leczonej autologicznym SVF lub grupy kontrolnej nieleczonej. Pacjentów oceniano co 4 tygodnie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii SVF przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Ubytek chrząstki stawowej stopnia I/II obu kolan

Kryteria wyłączenia:

  • autoimmunologiczne lub zapalne zapalenie stawów
  • poważne zaburzenia medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczne leczenie SVF
Trzymililitrowe wstrzyknięcie zawiesiny komórkowej zawierającej 1,0E8 komórek SVF do stawu kolanowego
Procedura: Leczenie SVF
autologiczny SVF (komórki 10E8)
Brak interwencji: Grupa placebo
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna chrząstki stawowej kolana Objętość
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej objętości chrząstki stawowej po 12 tygodniach
Mierzy się objętość (milimetr sześcienny) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana od wyjściowej objętości chrząstki stawowej po 12 tygodniach
Ocena radiologiczna chrząstki stawowej kolana Objętość
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej objętości chrząstki stawowej po 24 tygodniach
Mierzy się objętość (milimetr sześcienny) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana od początkowej objętości chrząstki stawowej po 24 tygodniach
Ocena radiologiczna okolicy chrząstki stawowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej powierzchni chrząstki stawowej po 12 tygodniach
Mierzy się powierzchnię (milimetr kwadratowy) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana w stosunku do początkowej powierzchni chrząstki stawowej po 12 tygodniach
Ocena radiologiczna okolicy chrząstki stawowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej powierzchni chrząstki stawowej po 24 tygodniach
Mierzy się powierzchnię (milimetr kwadratowy) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana w stosunku do początkowej powierzchni chrząstki stawowej po 24 tygodniach
Ocena radiologiczna grubości chrząstki stawowej kolana
Ramy czasowe: Zmiana grubości chrząstki stawowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Mierzy się grubość (w milimetrach) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana grubości chrząstki stawowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ocena radiologiczna grubości chrząstki stawowej kolana
Ramy czasowe: Zmiana grubości chrząstki stawowej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Mierzy się grubość (w milimetrach) chrząstki stawowej kolana.
Zmiana grubości chrząstki stawowej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ocena bólu kolana i ocena funkcjonalna (indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster University [WOMAC])
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika zapalenia stawów WOMAC po 12 tygodniach.
Ból kolana i ruchomość funkcjonalną oceniono za pomocą kwestionariusza pacjenta WOMAC dotyczącego zapalenia stawów, obejmującego 24 parametry dotyczące bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wartości od 0 (minimum) do 240 (maksimum) i niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika zapalenia stawów WOMAC po 12 tygodniach.
Ocena bólu kolana i ocena funkcjonalna (indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster University [WOMAC])
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika zapalenia stawów WOMAC po 24 tygodniach.
Ból kolana i ruchomość funkcjonalną oceniono za pomocą kwestionariusza pacjenta WOMAC dotyczącego zapalenia stawów, obejmującego 24 parametry dotyczące bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wartości od 0 (minimum) do 240 (maksimum) i niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika zapalenia stawów WOMAC po 24 tygodniach.
Ocena bólu kolana i ocena funkcjonalna (skala Lysholm Knee Scoring Scale)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Lysholm Knee Scale po 12 tygodniach.
Kwestionariusz Lysholm Knee Scoring Scale został opracowany w celu oceny, w jaki sposób ból kolana pacjentów wpływa na ich zdolność do radzenia sobie w życiu codziennym. Wartości od 0 (minimum) do 100 (maksimum), a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Lysholm Knee Scale po 12 tygodniach.
Ocena bólu kolana i ocena funkcjonalna (skala kolana Lysholma)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Lysholm Knee Scale po 24 tygodniach.
Kwestionariusz Lysholm Knee Scoring Scale został opracowany w celu oceny, w jaki sposób ból kolana pacjentów wpływa na ich zdolność do radzenia sobie w życiu codziennym. Wartości od 0 (minimum) do 100 (maksimum), a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Lysholm Knee Scale po 24 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Dyrektor Studium: Lin Cai, MD, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhongnanzxx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Leczenie SVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj