Terapia SVF para osteoartrite do joelho humano
24 de agosto de 2021 atualizado por: Zhongnan Hospital
Avaliação da Terapia de Fração Vascular Estromal Autóloga para Osteoartrite de Joelho
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do SVF no tratamento da osteoartrite do joelho e estabelecer um novo método para fornecer imagens de ressonância magnética 3D para a cartilagem do joelho humano para avaliar qualitativa e quantitativamente a regeneração da cartilagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Os dois joelhos de cada paciente foram aleatoriamente designados para o grupo de tratamento autólogo SVF ou grupo de controle sem tratamento.
Os pacientes foram avaliados a cada 4 semanas quanto à segurança e eficácia da terapia SVF autóloga por 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 437200
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da osteoartrite do joelho
- Defeito da cartilagem articular graus I/II de ambos os joelhos
Critério de exclusão:
- artrite autoimune ou inflamatória
- distúrbios médicos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento autólogo de SVF
Três mililitros de injeção de suspensão celular contendo células 1.0E8 SVF na articulação do joelho
|
SVF autólogo (células 10E8)
|
|
Sem intervenção: Grupo placebo
Sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação radiológica do volume da cartilagem articular do joelho
Prazo: Alteração do volume basal da cartilagem articular em 12 semanas
|
O volume (milímetro cúbico) da cartilagem articular do joelho é medido.
|
Alteração do volume basal da cartilagem articular em 12 semanas
|
|
Avaliação radiológica do volume da cartilagem articular do joelho
Prazo: Alteração do volume basal da cartilagem articular em 24 semanas
|
O volume (milímetro cúbico) da cartilagem articular do joelho é medido.
|
Alteração do volume basal da cartilagem articular em 24 semanas
|
|
Avaliação radiológica da área da cartilagem articular do joelho
Prazo: Alteração da área basal da cartilagem articular em 12 semanas
|
A área (milímetro quadrado) da cartilagem articular do joelho é medida.
|
Alteração da área basal da cartilagem articular em 12 semanas
|
|
Avaliação radiológica da área da cartilagem articular do joelho
Prazo: Mudança da área basal da cartilagem articular em 24 semanas
|
A área (milímetro quadrado) da cartilagem articular do joelho é medida.
|
Mudança da área basal da cartilagem articular em 24 semanas
|
|
Avaliação radiológica da espessura da cartilagem articular do joelho
Prazo: Alteração da espessura da cartilagem articular basal em 12 semanas
|
A espessura (milímetro) da cartilagem articular do joelho é medida.
|
Alteração da espessura da cartilagem articular basal em 12 semanas
|
|
Avaliação radiológica da espessura da cartilagem articular do joelho
Prazo: Alteração da espessura da cartilagem articular basal em 24 semanas
|
A espessura (milímetro) da cartilagem articular do joelho é medida.
|
Alteração da espessura da cartilagem articular basal em 24 semanas
|
|
Avaliação da dor no joelho e avaliação funcional (índice de artrite da Universidade de Western Ontario e McMaster [WOMAC])
Prazo: Alteração da pontuação inicial do índice de artrite WOMAC em 12 semanas.
|
A dor no joelho e a mobilidade funcional foram avaliadas por meio do questionário WOMAC para pacientes com artrite, incluindo 24 parâmetros para dor, rigidez e função física.
Os valores que variam de 0 (mínimo) a 240 (máximo) e os escores mais baixos significam um melhor resultado.
|
Alteração da pontuação inicial do índice de artrite WOMAC em 12 semanas.
|
|
Avaliação da dor no joelho e avaliação funcional (índice de artrite da Universidade de Western Ontario e McMaster [WOMAC])
Prazo: Alteração da pontuação inicial do índice de artrite WOMAC em 24 semanas.
|
A dor no joelho e a mobilidade funcional foram avaliadas por meio do questionário WOMAC para pacientes com artrite, incluindo 24 parâmetros para dor, rigidez e função física.
Os valores que variam de 0 (mínimo) a 240 (máximo) e os escores mais baixos significam um melhor resultado.
|
Alteração da pontuação inicial do índice de artrite WOMAC em 24 semanas.
|
|
Avaliação da dor no joelho e avaliação funcional (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Prazo: Alteração da pontuação da escala de Lysholm Knee da linha de base em 12 semanas.
|
O questionário Lysholm Knee Scoring Scale foi projetado para avaliar como a dor no joelho dos pacientes afetou sua capacidade de administrar a vida cotidiana.
Os valores que variam de 0 (mínimo) a 100 (máximo) e os escores mais altos significam um melhor resultado.
|
Alteração da pontuação da escala de Lysholm Knee da linha de base em 12 semanas.
|
|
Avaliação da dor no joelho e avaliação funcional (The Lysholm Knee Scale)
Prazo: Alteração da pontuação da escala de Lysholm Knee da linha de base em 24 semanas.
|
O questionário Lysholm Knee Scoring Scale foi projetado para avaliar como a dor no joelho dos pacientes afetou sua capacidade de administrar a vida cotidiana.
Os valores que variam de 0 (mínimo) a 100 (máximo) e os escores mais altos significam um melhor resultado.
|
Alteração da pontuação da escala de Lysholm Knee da linha de base em 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
- Diretor de estudo: Lin Cai, MD, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhongnanzxx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .