SVF-terapi för mänsklig knäartros
24 augusti 2021 uppdaterad av: Zhongnan Hospital
Utvärdering av autolog stromal vaskulär fraktionsterapi för knäartros
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av SVF för behandling av knäartros, och etablera en ny metod för att tillhandahålla 3D MRI-avbildning för mänskligt knäbrosk för att kvalitativt och kvantitativt utvärdera broskregenerering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare lämnade frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
De två knäna hos varje patient tilldelades slumpmässigt till autolog SVF-behandlingsgrupp eller icke-behandlingskontrollgrupp.
Patienterna utvärderades var 4:e vecka för säkerhet och effekt av autolog SVF-behandling under 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 437200
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av knäartros
- Ledbroskdefekt grad I/II i båda knäna
Exklusions kriterier:
- autoimmun eller inflammatorisk artrit
- allvarliga medicinska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autolog SVF-behandling
Tre milliliter cellsuspensionsinjektion innehållande 1.0E8 SVF-celler i knäleden
|
autolog SVF (10E8-celler)
|
|
Inget ingripande: Placebogrupp
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk utvärdering av knä ledbrosk Volym
Tidsram: Ändring från baslinje ledbroskvolym vid 12 veckor
|
Volymen (kubikmillimeter) av knäledbrosk mäts.
|
Ändring från baslinje ledbroskvolym vid 12 veckor
|
|
Radiologisk utvärdering av knä ledbrosk Volym
Tidsram: Ändring från baslinje ledbroskvolym vid 24 veckor
|
Volymen (kubikmillimeter) av knäledbrosk mäts.
|
Ändring från baslinje ledbroskvolym vid 24 veckor
|
|
Radiologisk utvärdering av knä ledbrosk Area
Tidsram: Ändring från baslinje ledbroskarea vid 12 veckor
|
Arean (kvadratmillimeter) av knäledbrosk mäts.
|
Ändring från baslinje ledbroskarea vid 12 veckor
|
|
Radiologisk utvärdering av knä ledbrosk Area
Tidsram: Ändring från baslinje ledbroskarea vid 24 veckor
|
Arean (kvadratmillimeter) av knäledbrosk mäts.
|
Ändring från baslinje ledbroskarea vid 24 veckor
|
|
Radiologisk utvärdering av knäledbrosktjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjens ledbrosktjocklek vid 12 veckor
|
Tjockleken (millimeter) av knäledbrosket mäts.
|
Ändring från baslinjens ledbrosktjocklek vid 12 veckor
|
|
Radiologisk utvärdering av knäledbrosktjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjens ledbrosktjocklek vid 24 veckor
|
Tjockleken (millimeter) av knäledbrosket mäts.
|
Ändring från baslinjens ledbrosktjocklek vid 24 veckor
|
|
Utvärdering av knäsmärta och funktionell utvärdering (artritindexet Western Ontario och McMaster University [WOMAC])
Tidsram: Ändring från baslinje WOMAC artrit indexpoäng vid 12 veckor.
|
Knäsmärta och funktionell rörlighet utvärderades med hjälp av WOMAC artritindex patientenkät inklusive 24 parametrar för smärta, stelhet och fysisk funktion.
Värdena sträcker sig från 0 (minst) till 240 (maximalt) och de lägre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinje WOMAC artrit indexpoäng vid 12 veckor.
|
|
Utvärdering av knäsmärta och funktionell utvärdering (artritindexet Western Ontario och McMaster University [WOMAC])
Tidsram: Ändring från baslinjen WOMAC artrit indexpoäng vid 24 veckor.
|
Knäsmärta och funktionell rörlighet utvärderades med hjälp av WOMAC artritindex patientenkät inklusive 24 parametrar för smärta, stelhet och fysisk funktion.
Värdena sträcker sig från 0 (minst) till 240 (maximalt) och de lägre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjen WOMAC artrit indexpoäng vid 24 veckor.
|
|
Utvärdering av knäsmärta och funktionell utvärdering (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Tidsram: Förändring från Baseline Lysholm Knee Scale poäng vid 12 veckor.
|
Enkäten Lysholm Knee Scoring Scale har utformats för att utvärdera hur patienters knäsmärta har påverkat deras förmåga att hantera vardagen.
Värdena sträcker sig från 0 (minst) till 100 (maximalt) och de högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Förändring från Baseline Lysholm Knee Scale poäng vid 12 veckor.
|
|
Knäsmärtautvärdering och funktionsutvärdering (The Lysholm Knee Scale)
Tidsram: Förändring från Baseline Lysholm Knee Scale poäng vid 24 veckor.
|
Enkäten Lysholm Knee Scoring Scale har utformats för att utvärdera hur patienters knäsmärta har påverkat deras förmåga att hantera vardagen.
Värdena sträcker sig från 0 (minst) till 100 (maximalt) och de högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Förändring från Baseline Lysholm Knee Scale poäng vid 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
- Studierektor: Lin Cai, MD, Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zhongnanzxx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
med start 6 månader efter publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .