SVF-terapi for menneskelig kneartrose
24. august 2021 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Evaluering av autolog stromal vaskulær fraksjonsterapi for kneartrose
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SVF for behandling av kneartrose, og etablere en ny metode for å gi 3D MR-avbildning for human knebrusk for å kvalitativt og kvantitativt evaluere bruskregenerering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere ga frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
De to knærne til hver pasient ble tilfeldig fordelt til autolog SVF-behandlingsgruppe eller ikke-behandlingskontrollgruppe.
Pasientene ble evaluert hver 4. uke for sikkerhet og effekt av autolog SVF-behandling i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 437200
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kneartrose
- Leddbruskdefekt grad I/II i begge kne
Ekskluderingskriterier:
- autoimmun eller inflammatorisk leddgikt
- alvorlige medisinske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autolog SVF-behandling
Tre milliliter cellesuspensjoninjeksjon som inneholder 1.0E8 SVF-celler i kneleddet
|
autolog SVF (10E8 celler)
|
|
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering av kneleddbrusk Volum
Tidsramme: Endring fra baseline leddbruskvolum ved 12 uker
|
Volumet (kubikkmillimeter) av leddbrusk i kneet måles.
|
Endring fra baseline leddbruskvolum ved 12 uker
|
|
Radiologisk evaluering av kneleddbrusk Volum
Tidsramme: Endring fra baseline leddbruskvolum ved 24 uker
|
Volumet (kubikkmillimeter) av leddbrusk i kneet måles.
|
Endring fra baseline leddbruskvolum ved 24 uker
|
|
Radiologisk evaluering av kneleddbruskområde
Tidsramme: Endring fra baseline leddbruskområde ved 12 uker
|
Arealet (kvadratmillimeter) av leddbrusk i kneet måles.
|
Endring fra baseline leddbruskområde ved 12 uker
|
|
Radiologisk evaluering av kneleddbruskområde
Tidsramme: Endring fra baseline leddbruskområde ved 24 uker
|
Arealet (kvadratmillimeter) av leddbrusk i kneet måles.
|
Endring fra baseline leddbruskområde ved 24 uker
|
|
Radiologisk evaluering av kneleddbrusktykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline leddbrusktykkelse ved 12 uker
|
Tykkelsen (millimeter) av leddbrusk i kneet måles.
|
Endring fra baseline leddbrusktykkelse ved 12 uker
|
|
Radiologisk evaluering av kneleddbrusktykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline leddbrusktykkelse ved 24 uker
|
Tykkelsen (millimeter) av leddbrusk i kneet måles.
|
Endring fra baseline leddbrusktykkelse ved 24 uker
|
|
Evaluering av knesmerter og funksjonell evaluering (artrittindeksen Western Ontario og McMaster University [WOMAC])
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC-artrittindeksscore ved 12 uker.
|
Knesmerter og funksjonell mobilitet ble vurdert ved hjelp av WOMAC artrittindeks pasientspørreskjema inkludert 24 parametere for smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Verdiene varierer fra 0 (minimum) til 240 (maksimum) og de lavere skårene betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline WOMAC-artrittindeksscore ved 12 uker.
|
|
Evaluering av knesmerter og funksjonell evaluering (artrittindeksen Western Ontario og McMaster University [WOMAC])
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC leddgiktindeksscore ved 24 uker.
|
Knesmerter og funksjonell mobilitet ble vurdert ved hjelp av WOMAC artrittindeks pasientspørreskjema inkludert 24 parametere for smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Verdiene varierer fra 0 (minimum) til 240 (maksimum) og de lavere skårene betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline WOMAC leddgiktindeksscore ved 24 uker.
|
|
Evaluering av knesmerter og funksjonell evaluering (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Tidsramme: Endring fra Baseline Lysholm Knee Scale score ved 12 uker.
|
Lysholm Knee Scoring Scale-spørreskjemaet er utviklet for å evaluere hvordan pasientenes knesmerter har påvirket deres evne til å håndtere hverdagen.
Verdiene varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) og de høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
|
Endring fra Baseline Lysholm Knee Scale score ved 12 uker.
|
|
Evaluering av knesmerter og funksjonell evaluering (The Lysholm Knee Scale)
Tidsramme: Endring fra Baseline Lysholm Knee Scale score ved 24 uker.
|
Lysholm Knee Scoring Scale-spørreskjemaet er utviklet for å evaluere hvordan pasientenes knesmerter har påvirket deres evne til å håndtere hverdagen.
Verdiene varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) og de høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
|
Endring fra Baseline Lysholm Knee Scale score ved 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
- Studieleder: Lin Cai, MD, Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zhongnanzxx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .