Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SVF-terapi for menneskelig knæartrose

24. august 2021 opdateret af: Zhongnan Hospital

Evaluering af den autologe stromale vaskulære fraktionsterapi for knæartrose

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SVF til behandling af knæartrose og etablere en ny metode til at give 3D MRI-billeddannelse for human knæbrusk for kvalitativt og kvantitativt at evaluere bruskregeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere gav frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. De to knæ af hver patient blev tilfældigt tildelt til autolog SVF-behandlingsgruppe eller ikke-behandlingskontrolgruppe. Patienterne blev evalueret hver 4. uge for sikkerhed og effekt af autolog SVF-behandling i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af knæartrose
  • Ledbruskdefekt grad I/II i begge knæ

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmun eller inflammatorisk arthritis
  • alvorlige medicinske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autolog SVF behandling
Tre milliliter cellesuspensionsinjektion indeholdende 1.0E8 SVF-celler i knæleddet
Procedure: SVF behandling
autolog SVF (10E8 celler)
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk evaluering af knæledbruskvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ledbruskvolumen efter 12 uger
Volumen (kubikmillimeter) af knæledbrusk måles.
Ændring fra baseline ledbruskvolumen efter 12 uger
Radiologisk evaluering af knæledbruskvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ledbruskvolumen ved 24 uger
Volumen (kubikmillimeter) af knæledbrusk måles.
Ændring fra baseline ledbruskvolumen ved 24 uger
Radiologisk evaluering af knæ ledbrusk område
Tidsramme: Ændring fra baseline ledbruskareal efter 12 uger
Arealet (kvadratmillimeter) af knæledbrusk måles.
Ændring fra baseline ledbruskareal efter 12 uger
Radiologisk evaluering af knæ ledbrusk område
Tidsramme: Ændring fra baseline ledbruskareal ved 24 uger
Arealet (kvadratmillimeter) af knæledbrusk måles.
Ændring fra baseline ledbruskareal ved 24 uger
Radiologisk evaluering af knæledbrusktykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ledbrusktykkelse efter 12 uger
Tykkelsen (millimeter) af knæledbrusken måles.
Ændring fra baseline ledbrusktykkelse efter 12 uger
Radiologisk evaluering af knæledbrusktykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ledbrusktykkelse ved 24 uger
Tykkelsen (millimeter) af knæledbrusken måles.
Ændring fra baseline ledbrusktykkelse ved 24 uger
Evaluering af knæsmerter og funktionel evaluering (Gigtindekset for Western Ontario og McMaster University [WOMAC])
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC arthritis indeksscore efter 12 uger.
Knæsmerter og funktionel mobilitet blev vurderet ved hjælp af WOMAC arthritis indeks patient spørgeskema inklusive 24 parametre for smerte, stivhed og fysisk funktion. Værdierne spænder fra 0 (minimum) til 240 (maksimum), og de lavere scorer betyder et bedre resultat.
Ændring fra baseline WOMAC arthritis indeksscore efter 12 uger.
Evaluering af knæsmerter og funktionel evaluering (Gigtindekset for Western Ontario og McMaster University [WOMAC])
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC arthritis indeksscore efter 24 uger.
Knæsmerter og funktionel mobilitet blev vurderet ved hjælp af WOMAC arthritis indeks patient spørgeskema inklusive 24 parametre for smerte, stivhed og fysisk funktion. Værdierne spænder fra 0 (minimum) til 240 (maksimum), og de lavere scorer betyder et bedre resultat.
Ændring fra baseline WOMAC arthritis indeksscore efter 24 uger.
Evaluering af knæsmerter og funktionel evaluering (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Lysholm Knæ Scale score ved 12 uger.
Lysholm Knee Scoring Scale-spørgeskemaet er designet til at evaluere, hvordan patienters knæsmerter har påvirket deres evne til at klare hverdagen. Værdierne spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), og de højere scorer betyder et bedre resultat.
Ændring fra Baseline Lysholm Knæ Scale score ved 12 uger.
Evaluering af knæsmerter og funktionel evaluering (The Lysholm Knee Scale)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Lysholm Knæ Scale score ved 24 uger.
Lysholm Knee Scoring Scale-spørgeskemaet er designet til at evaluere, hvordan patienters knæsmerter har påvirket deres evne til at klare hverdagen. Værdierne spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), og de højere scorer betyder et bedre resultat.
Ændring fra Baseline Lysholm Knæ Scale score ved 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Studieleder: Lin Cai, MD, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhongnanzxx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med SVF behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner