Ihmisen polven nivelrikon SVF-hoito
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Zhongnan Hospital
Polven nivelrikon autologisen stromaalisen vaskulaarisen fraktiohoidon arviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SVF:n turvallisuutta ja tehokkuutta polven nivelrikon hoidossa ja luoda uusi menetelmä 3D-magneettikuvauksen tuottamiseksi ihmisen polven rustoon ruston uusiutumisen arvioimiseksi kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat antoivat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Kunkin potilaan kaksi polvea jaettiin satunnaisesti autologiseen SVF-hoitoryhmään tai ei-hoitoa saaneeseen kontrolliryhmään.
Potilaat arvioitiin 4 viikon välein autologisen SVF-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 437200
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon kliininen diagnoosi
- Molempien polvien nivelrustovaurio asteikolla I/II
Poissulkemiskriteerit:
- autoimmuuni tai tulehduksellinen niveltulehdus
- vakavia lääketieteellisiä häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologinen SVF-hoito
Kolme millilitraa solususpensioinjektiota, joka sisältää 1,0E8 SVF-soluja polviniveleen
|
autologinen SVF (10E8 solua)
|
|
Ei väliintuloa: Placebo ryhmä
Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven nivelruston tilavuuden radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta nivelruston tilavuudesta 12 viikon kohdalla
|
Polven nivelruston tilavuus (kuutiomillimetri) mitataan.
|
Muutos lähtötilanteesta nivelruston tilavuudesta 12 viikon kohdalla
|
|
Polven nivelruston tilavuuden radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta nivelruston tilavuudesta 24 viikon kohdalla
|
Polven nivelruston tilavuus (kuutiomillimetri) mitataan.
|
Muutos lähtötilanteesta nivelruston tilavuudesta 24 viikon kohdalla
|
|
Polven nivelruston alueen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilan nivelrustoalueesta 12 viikon kohdalla
|
Polven nivelruston pinta-ala (neliömillimetri) mitataan.
|
Muutos perustilan nivelrustoalueesta 12 viikon kohdalla
|
|
Polven nivelruston alueen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilan nivelrustoalueesta 24 viikon kohdalla
|
Polven nivelruston pinta-ala (neliömillimetri) mitataan.
|
Muutos perustilan nivelrustoalueesta 24 viikon kohdalla
|
|
Polven nivelruston paksuuden radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta nivelruston paksuus 12 viikon kohdalla
|
Polven nivelruston paksuus (millimetri) mitataan.
|
Muutos lähtötilanteesta nivelruston paksuus 12 viikon kohdalla
|
|
Polven nivelruston paksuuden radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta nivelruston paksuus 24 viikon kohdalla
|
Polven nivelruston paksuus (millimetri) mitataan.
|
Muutos lähtötilanteesta nivelruston paksuus 24 viikon kohdalla
|
|
Polvikivun arviointi ja toiminnallinen arviointi (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston niveltulehdusindeksi [WOMAC])
Aikaikkuna: Muutos WOMAC-niveltulehdusindeksin peruspisteistä 12 viikon kohdalla.
|
Polvikipu ja toiminnallinen liikkuvuus arvioitiin WOMAC-niveltulehdusindeksipotilaskyselylomakkeella, joka sisälsi 24 kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa kuvaavaa parametria.
Arvot, jotka vaihtelevat välillä 0 (minimi) ja 240 (maksimi), ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos WOMAC-niveltulehdusindeksin peruspisteistä 12 viikon kohdalla.
|
|
Polvikivun arviointi ja toiminnallinen arviointi (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston niveltulehdusindeksi [WOMAC])
Aikaikkuna: Muutos WOMAC-niveltulehdusindeksin peruspisteistä 24 viikon kohdalla.
|
Polvikipu ja toiminnallinen liikkuvuus arvioitiin WOMAC-niveltulehdusindeksipotilaskyselylomakkeella, joka sisälsi 24 kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa kuvaavaa parametria.
Arvot, jotka vaihtelevat välillä 0 (minimi) ja 240 (maksimi), ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos WOMAC-niveltulehdusindeksin peruspisteistä 24 viikon kohdalla.
|
|
Polvikivun arviointi ja toiminnallinen arviointi (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Aikaikkuna: Muutos Lysholm Knee Scale -pistemäärästä 12 viikon kohdalla.
|
Lysholm Knee Scoring Scale -kyselylomake on suunniteltu arvioimaan, kuinka potilaiden polvikipu on vaikuttanut heidän kykyynsä hallita jokapäiväistä elämää.
Arvot, jotka vaihtelevat välillä 0 (minimi) 100 (maksimi) ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos Lysholm Knee Scale -pistemäärästä 12 viikon kohdalla.
|
|
Polvikivun arviointi ja toiminnallinen arviointi (Lysholm Knee Scale)
Aikaikkuna: Muutos Lysholm Knee Scale -asteikon peruspisteistä 24 viikon kohdalla.
|
Lysholm Knee Scoring Scale -kyselylomake on suunniteltu arvioimaan, kuinka potilaiden polvikipu on vaikuttanut heidän kykyynsä hallita jokapäiväistä elämää.
Arvot, jotka vaihtelevat välillä 0 (minimi) 100 (maksimi) ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos Lysholm Knee Scale -asteikon peruspisteistä 24 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
- Opintojohtaja: Lin Cai, MD, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhongnanzxx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .