Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СВФ-терапия остеоартрита коленного сустава человека

24 августа 2021 г. обновлено: Zhongnan Hospital

Оценка терапии аутологичными стромально-сосудистыми фракциями остеоартрита коленного сустава

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность СВФ для лечения остеоартрита коленного сустава, а также разработать новый метод получения трехмерной МРТ-изображения коленного хряща человека для качественной и количественной оценки регенерации хряща.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования добровольно дали письменное информированное согласие на участие в исследовании. Два колена каждого пациента были случайным образом отнесены к группе лечения аутологичной СВФ или контрольной группе без лечения. Пациентов оценивали каждые 4 недели на предмет безопасности и эффективности аутологичной терапии СВФ в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика артроза коленного сустава
  • Дефект суставного хряща I/II степени обоих коленных суставов

Критерий исключения:

  • аутоиммунный или воспалительный артрит
  • серьезные медицинские расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аутологическое лечение СВФ
Инъекция трех миллилитров клеточной суспензии, содержащей 1,0E8 клеток SVF, в коленный сустав.
Процедура: Лечение СВФ
аутологичный SVF (клетки 10E8)
Без вмешательства: Группа плацебо
Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка суставного хряща колена Объем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным объемом суставного хряща через 12 недель
Измеряют объем (кубический миллиметр) суставного хряща колена.
Изменение по сравнению с исходным объемом суставного хряща через 12 недель
Рентгенологическая оценка суставного хряща колена Объем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным объемом суставного хряща через 24 недели
Измеряют объем (кубический миллиметр) суставного хряща колена.
Изменение по сравнению с исходным объемом суставного хряща через 24 недели
Рентгенологическая оценка области суставного хряща коленного сустава
Временное ограничение: Изменение площади суставного хряща по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Измеряют площадь (квадратный миллиметр) суставного хряща колена.
Изменение площади суставного хряща по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Рентгенологическая оценка области суставного хряща коленного сустава
Временное ограничение: Изменение площади суставного хряща по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Измеряют площадь (квадратный миллиметр) суставного хряща колена.
Изменение площади суставного хряща по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Рентгенологическая оценка суставного хряща коленного сустава Толщина
Временное ограничение: Изменение толщины суставного хряща по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Измеряют толщину (миллиметр) суставного хряща колена.
Изменение толщины суставного хряща по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Рентгенологическая оценка суставного хряща коленного сустава Толщина
Временное ограничение: Изменение толщины суставного хряща по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Измеряют толщину (миллиметр) суставного хряща колена.
Изменение толщины суставного хряща по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Оценка боли в колене и функциональная оценка (индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера [WOMAC])
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом артрита WOMAC через 12 недель.
Боль в колене и функциональную подвижность оценивали с помощью опросника пациентов с индексом артрита WOMAC, включающего 24 параметра боли, скованности и физической функции. Значения варьируются от 0 (минимум) до 240 (максимум), а более низкие баллы означают лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным индексом артрита WOMAC через 12 недель.
Оценка боли в колене и функциональная оценка (индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера [WOMAC])
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом артрита WOMAC через 24 недели.
Боль в колене и функциональную подвижность оценивали с помощью опросника пациентов с индексом артрита WOMAC, включающего 24 параметра боли, скованности и физической функции. Значения варьируются от 0 (минимум) до 240 (максимум), а более низкие баллы означают лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным индексом артрита WOMAC через 24 недели.
Оценка боли в колене и функциональная оценка (шкала Lysholm Knee Scoring Scale)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Lysholm Knee Scale через 12 недель.
Опросник Lysholm Knee Scoring Scale был разработан для оценки того, как боль в колене пациентов влияет на их способность справляться с повседневной жизнью. Значения варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), а более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Lysholm Knee Scale через 12 недель.
Оценка боли в колене и функциональная оценка (шкала Lysholm Knee Scale)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Lysholm Knee Scale через 24 недели.
Опросник Lysholm Knee Scoring Scale был разработан для оценки того, как боль в колене пациентов влияет на их способность справляться с повседневной жизнью. Значения варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), а более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Lysholm Knee Scale через 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Директор по исследованиям: Lin Cai, MD, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhongnanzxx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение СВФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться