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Thérapie SVF pour l'arthrose du genou humain

24 août 2021 mis à jour par: Zhongnan Hospital

Évaluation de la thérapie par fraction vasculaire stromale autologue pour l'arthrose du genou

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SVF pour le traitement de l'arthrose du genou et d'établir une nouvelle méthode pour fournir une imagerie IRM 3D pour le cartilage du genou humain afin d'évaluer qualitativement et quantitativement la régénération du cartilage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude ont fourni volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Les deux genoux de chaque patient ont été assignés au hasard au groupe de traitement SVF autologue ou au groupe témoin sans traitement. Les patients ont été évalués toutes les 4 semaines pour la sécurité et l'efficacité de la thérapie SVF autologue pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'arthrose du genou
  • Défaut du cartilage articulaire grades I/II des deux genoux

Critère d'exclusion:

  • arthrite auto-immune ou inflammatoire
  • troubles médicaux graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement SVF autologue
Trois millilitres d'injection de suspension cellulaire contenant des cellules SVF 1.0E8 dans l'articulation du genou
Procédure: Traitement FVS
SVF autologue (cellules 10E8)
Aucune intervention: Groupe placebo
Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiologique du cartilage articulaire du genou Volume
Délai: Changement par rapport au volume initial du cartilage articulaire à 12 semaines
Le volume (millimètre cube) du cartilage articulaire du genou est mesuré.
Changement par rapport au volume initial du cartilage articulaire à 12 semaines
Évaluation radiologique du cartilage articulaire du genou Volume
Délai: Changement par rapport au volume initial du cartilage articulaire à 24 semaines
Le volume (millimètre cube) du cartilage articulaire du genou est mesuré.
Changement par rapport au volume initial du cartilage articulaire à 24 semaines
Évaluation radiologique du cartilage articulaire du genou
Délai: Changement par rapport à la zone de cartilage articulaire de base à 12 semaines
La surface (millimètre carré) du cartilage articulaire du genou est mesurée.
Changement par rapport à la zone de cartilage articulaire de base à 12 semaines
Évaluation radiologique du cartilage articulaire du genou
Délai: Changement par rapport à la zone de cartilage articulaire de base à 24 semaines
La surface (millimètre carré) du cartilage articulaire du genou est mesurée.
Changement par rapport à la zone de cartilage articulaire de base à 24 semaines
Évaluation radiologique du cartilage articulaire du genou Épaisseur
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale du cartilage articulaire à 12 semaines
L'épaisseur (millimètre) du cartilage articulaire du genou est mesurée.
Changement par rapport à l'épaisseur initiale du cartilage articulaire à 12 semaines
Évaluation radiologique du cartilage articulaire du genou Épaisseur
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale du cartilage articulaire à 24 semaines
L'épaisseur (millimètre) du cartilage articulaire du genou est mesurée.
Changement par rapport à l'épaisseur initiale du cartilage articulaire à 24 semaines
Évaluation de la douleur au genou et évaluation fonctionnelle (l'indice d'arthrite de Western Ontario et de l'Université McMaster [WOMAC])
Délai: Changement par rapport au score initial de l'indice d'arthrite WOMAC à 12 semaines.
La douleur au genou et la mobilité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide du questionnaire patient WOMAC sur l'arthrite, comprenant 24 paramètres pour la douleur, la raideur et la fonction physique. Les valeurs allant de 0 (minimum) à 240 (maximum) et les scores les plus bas signifient un meilleur résultat.
Changement par rapport au score initial de l'indice d'arthrite WOMAC à 12 semaines.
Évaluation de la douleur au genou et évaluation fonctionnelle (l'indice d'arthrite de Western Ontario et de l'Université McMaster [WOMAC])
Délai: Changement par rapport au score initial de l'indice d'arthrite WOMAC à 24 semaines.
La douleur au genou et la mobilité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide du questionnaire patient WOMAC sur l'arthrite, comprenant 24 paramètres pour la douleur, la raideur et la fonction physique. Les valeurs allant de 0 (minimum) à 240 (maximum) et les scores les plus bas signifient un meilleur résultat.
Changement par rapport au score initial de l'indice d'arthrite WOMAC à 24 semaines.
Évaluation de la douleur au genou et évaluation fonctionnelle (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Délai: Changement par rapport au score de base de l'échelle de genou de Lysholm à 12 semaines.
Le questionnaire Lysholm Knee Scoring Scale a été conçu pour évaluer comment la douleur au genou des patients a affecté leur capacité à gérer la vie quotidienne. Les valeurs allant de 0 (minimum) à 100 (maximum) et les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changement par rapport au score de base de l'échelle de genou de Lysholm à 12 semaines.
Évaluation de la douleur au genou et évaluation fonctionnelle (The Lysholm Knee Scale)
Délai: Changement par rapport au score de base de l'échelle du genou de Lysholm à 24 semaines.
Le questionnaire Lysholm Knee Scoring Scale a été conçu pour évaluer comment la douleur au genou des patients a affecté leur capacité à gérer la vie quotidienne. Les valeurs allant de 0 (minimum) à 100 (maximum) et les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changement par rapport au score de base de l'échelle du genou de Lysholm à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Directeur d'études: Lin Cai, MD, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zhongnanzxx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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