Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SVF-therapie voor artrose van de knie bij de mens

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

Evaluatie van de autologe stromale vasculaire fractietherapie voor knieartrose

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van SVF voor de behandeling van knieartrose te beoordelen en een nieuwe methode vast te stellen voor 3D-MRI-beeldvorming van menselijk kniekraakbeen om de regeneratie van kraakbeen kwalitatief en kwantitatief te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers gaven vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie. De twee knieën van elke patiënt werden willekeurig toegewezen aan autologe SVF-behandelingsgroep of niet-behandelingscontrolegroep. De patiënten werden elke 4 weken geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid van autologe SVF-therapie gedurende 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van artrose van de knie
  • Gewrichtskraakbeendefect graad I/II van beide knieën

Uitsluitingscriteria:

  • auto-immuun- of inflammatoire artritis
  • ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: autologe SVF-behandeling
Injectie van drie milliliter celsuspensie met 1,0E8 SVF-cellen in het kniegewricht
Procedure: SVF-behandeling
autologe SVF (10E8 cellen)
Geen tussenkomst: Placebo-groep
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evaluatie van het volume van het gewrichtskraakbeen in de knie
Tijdsspanne: Verandering van baseline gewrichtskraakbeenvolume na 12 weken
Het volume (kubieke millimeter) van kniegewrichtskraakbeen wordt gemeten.
Verandering van baseline gewrichtskraakbeenvolume na 12 weken
Radiologische evaluatie van het volume van het gewrichtskraakbeen in de knie
Tijdsspanne: Verandering van baseline gewrichtskraakbeenvolume na 24 weken
Het volume (kubieke millimeter) van kniegewrichtskraakbeen wordt gemeten.
Verandering van baseline gewrichtskraakbeenvolume na 24 weken
Radiologische evaluatie van het kniegewrichtskraakbeengebied
Tijdsspanne: Verandering van baseline gewrichtskraakbeengebied na 12 weken
De oppervlakte (vierkante millimeter) van kniegewrichtskraakbeen wordt gemeten.
Verandering van baseline gewrichtskraakbeengebied na 12 weken
Radiologische evaluatie van het kniegewrichtskraakbeengebied
Tijdsspanne: Verandering van baseline gewrichtskraakbeengebied na 24 weken
De oppervlakte (vierkante millimeter) van kniegewrichtskraakbeen wordt gemeten.
Verandering van baseline gewrichtskraakbeengebied na 24 weken
Radiologische evaluatie van de dikte van het gewrichtskraakbeen in de knie
Tijdsspanne: Verandering van baseline gewrichtskraakbeendikte na 12 weken
De dikte (millimeter) van kniegewrichtskraakbeen wordt gemeten.
Verandering van baseline gewrichtskraakbeendikte na 12 weken
Radiologische evaluatie van de dikte van het gewrichtskraakbeen in de knie
Tijdsspanne: Verandering van baseline gewrichtskraakbeendikte na 24 weken
De dikte (millimeter) van kniegewrichtskraakbeen wordt gemeten.
Verandering van baseline gewrichtskraakbeendikte na 24 weken
Evaluatie van kniepijn en functionele evaluatie (de artritis-index van Western Ontario en McMaster University [WOMAC])
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WOMAC artritis-indexscore na 12 weken.
Kniepijn en functionele mobiliteit werden beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst voor artritis-indexpatiënten, inclusief 24 parameters voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De waarden variërend van 0 (minimum) tot 240 (maximum) en de lagere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC artritis-indexscore na 12 weken.
Evaluatie van kniepijn en functionele evaluatie (de artritis-index van Western Ontario en McMaster University [WOMAC])
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WOMAC artritis-indexscore na 24 weken.
Kniepijn en functionele mobiliteit werden beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst voor artritis-indexpatiënten, inclusief 24 parameters voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De waarden variërend van 0 (minimum) tot 240 (maximum) en de lagere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC artritis-indexscore na 24 weken.
Evaluatie van kniepijn en functionele evaluatie (de Lysholm Knee Scoring Scale)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Lysholm Knee Scale-score na 12 weken.
De Lysholm Knee Scoring Scale-vragenlijst is ontworpen om te evalueren hoe de kniepijn van patiënten hun vermogen om het dagelijks leven te beheersen heeft beïnvloed. De waarden variërend van 0 (minimum) tot 100 (maximum) en de hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van Baseline Lysholm Knee Scale-score na 12 weken.
Evaluatie van kniepijn en functionele evaluatie (The Lysholm Knee Scale)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Lysholm Knee Scale-score na 24 weken.
De Lysholm Knee Scoring Scale-vragenlijst is ontworpen om te evalueren hoe de kniepijn van patiënten hun vermogen om het dagelijks leven te beheersen heeft beïnvloed. De waarden variërend van 0 (minimum) tot 100 (maximum) en de hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Lysholm Knee Scale-score na 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Studie directeur: Lin Cai, MD, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhongnanzxx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op SVF-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren