인간 무릎 골관절염에 대한 SVF 요법
2021년 8월 24일 업데이트: Zhongnan Hospital
슬관절 골관절염에 대한 자가기질혈관분획치료의 평가
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 치료를 위한 SVF의 안전성과 효능을 평가하고 인간 무릎 연골에 대한 3D MRI 영상을 제공하여 연골 재생을 정성적 및 정량적으로 평가하는 새로운 방법을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
각 환자의 두 무릎은 자가 SVF 치료군 또는 비치료 대조군으로 무작위로 배정되었습니다.
환자들은 24주 동안 자가 SVF 요법의 안전성과 효능에 대해 4주마다 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 437200
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 임상적 진단
- 양쪽 무릎의 관절 연골 결손 등급 I/II
제외 기준:
- 자가 면역 또는 염증성 관절염
- 심각한 의학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 SVF 치료
무릎 관절에 1.0E8 SVF 세포를 함유한 3밀리리터의 세포 현탁액 주입
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자가 SVF(10E8 세포)
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간섭 없음: 위약 그룹
치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 연골 부피의 방사선학적 평가
기간: 12주 기준 관절 연골 부피의 변화
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무릎 관절 연골의 부피(입방 밀리미터)를 측정합니다.
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12주 기준 관절 연골 부피의 변화
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무릎 관절 연골 부피의 방사선학적 평가
기간: 24주 기준선 관절 연골 부피의 변화
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무릎 관절 연골의 부피(입방 밀리미터)를 측정합니다.
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24주 기준선 관절 연골 부피의 변화
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무릎관절연골의 방사선학적 평가 영역
기간: 12주 기준선 관절 연골 면적에서 변경
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무릎 관절 연골의 면적(제곱 밀리미터)을 측정합니다.
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12주 기준선 관절 연골 면적에서 변경
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무릎관절연골의 방사선학적 평가 영역
기간: 24주 기준선 관절 연골 면적에서 변경
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무릎 관절 연골의 면적(제곱 밀리미터)을 측정합니다.
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24주 기준선 관절 연골 면적에서 변경
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무릎 관절 연골 두께의 방사선학적 평가
기간: 12주 기준 관절 연골 두께의 변화
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무릎 관절 연골의 두께(밀리미터)를 측정합니다.
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12주 기준 관절 연골 두께의 변화
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무릎 관절 연골 두께의 방사선학적 평가
기간: 24주 기준 관절 연골 두께의 변화
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무릎 관절 연골의 두께(밀리미터)를 측정합니다.
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24주 기준 관절 연골 두께의 변화
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무릎 통증 평가 및 기능 평가(Western Ontario and McMaster University arthritis index[WOMAC])
기간: 기준선 WOMAC 관절염 지수 점수에서 12주차로의 변화.
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무릎 통증 및 기능적 이동성은 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 24개의 매개변수를 포함하는 WOMAC 관절염 지수 환자 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
0(최소)에서 240(최대) 범위의 값과 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 WOMAC 관절염 지수 점수에서 12주차로의 변화.
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무릎 통증 평가 및 기능 평가(Western Ontario and McMaster University arthritis index[WOMAC])
기간: 기준선 WOMAC 관절염 지수 점수에서 24주차로의 변화.
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무릎 통증 및 기능적 이동성은 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 24개의 매개변수를 포함하는 WOMAC 관절염 지수 환자 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
0(최소)에서 240(최대) 범위의 값과 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 WOMAC 관절염 지수 점수에서 24주차로의 변화.
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무릎 통증 평가 및 기능 평가(The Lysholm Knee Scoring Scale)
기간: 12주에 베이스라인 Lysholm 무릎 척도 점수에서 변경.
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Lysholm Knee Scoring Scale 설문지는 환자의 무릎 통증이 일상 생활을 관리하는 능력에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
0(최소)에서 100(최대) 범위의 값과 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주에 베이스라인 Lysholm 무릎 척도 점수에서 변경.
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무릎 통증 평가 및 기능 평가(The Lysholm Knee Scale)
기간: 24주에 베이스라인 Lysholm 무릎 척도 점수에서 변경.
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Lysholm Knee Scoring Scale 설문지는 환자의 무릎 통증이 일상 생활을 관리하는 능력에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
0(최소)에서 100(최대) 범위의 값과 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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24주에 베이스라인 Lysholm 무릎 척도 점수에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
- 연구 책임자: Lin Cai, MD, Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD, 기초가 되는 모든 IPD가 게시됨
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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