Terapia SVF para la osteoartritis de rodilla humana
24 de agosto de 2021 actualizado por: Zhongnan Hospital
Evaluación de la terapia de fracción vascular estromal autóloga para la osteoartritis de rodilla
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de SVF para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y establecer un método novedoso para proporcionar imágenes de resonancia magnética 3D para el cartílago de la rodilla humana para evaluar cualitativa y cuantitativamente la regeneración del cartílago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio dieron voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Las dos rodillas de cada paciente se asignaron aleatoriamente al grupo de tratamiento autólogo de SVF o al grupo de control sin tratamiento.
Se evaluó a los pacientes cada 4 semanas en cuanto a la seguridad y la eficacia de la terapia de SVF autóloga durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 437200
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la artrosis de rodilla
- Defecto del cartílago articular grados I/II de ambas rodillas
Criterio de exclusión:
- artritis autoinmune o inflamatoria
- trastornos médicos graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento autólogo de SVF
Inyección de tres mililitros de suspensión celular que contiene 1.0E8 células SVF en la articulación de la rodilla
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SVF autólogo (10E8 células)
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Sin intervención: Grupo placebo
Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica del volumen del cartílago articular de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al volumen inicial del cartílago articular a las 12 semanas
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Se mide el Volumen (milímetro cúbico) del cartílago articular de la rodilla.
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Cambio con respecto al volumen inicial del cartílago articular a las 12 semanas
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Evaluación radiológica del volumen del cartílago articular de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al volumen inicial del cartílago articular a las 24 semanas
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Se mide el Volumen (milímetro cúbico) del cartílago articular de la rodilla.
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Cambio con respecto al volumen inicial del cartílago articular a las 24 semanas
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Evaluación radiológica del área del cartílago articular de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el área de cartílago articular basal a las 12 semanas
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Se mide el área (milímetro cuadrado) del cartílago articular de la rodilla.
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Cambio desde el área de cartílago articular basal a las 12 semanas
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Evaluación radiológica del área del cartílago articular de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el área inicial del cartílago articular a las 24 semanas
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Se mide el área (milímetro cuadrado) del cartílago articular de la rodilla.
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Cambio desde el área inicial del cartílago articular a las 24 semanas
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Evaluación radiológica del grosor del cartílago articular de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor del cartílago articular basal a las 12 semanas
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Se mide el grosor (milímetro) del cartílago articular de la rodilla.
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Cambio desde el grosor del cartílago articular basal a las 12 semanas
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Evaluación radiológica del grosor del cartílago articular de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor del cartílago articular basal a las 24 semanas
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Se mide el grosor (milímetro) del cartílago articular de la rodilla.
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Cambio desde el grosor del cartílago articular basal a las 24 semanas
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Evaluación del dolor de rodilla y evaluación funcional (índice de artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster [WOMAC])
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del índice de artritis WOMAC a las 12 semanas.
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El dolor de rodilla y la movilidad funcional se evaluaron utilizando el cuestionario del paciente índice de artritis WOMAC que incluye 24 parámetros para el dolor, la rigidez y la función física.
Los valores que van de 0 (mínimo) a 240 (máximo) y las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Cambio desde la puntuación inicial del índice de artritis WOMAC a las 12 semanas.
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Evaluación del dolor de rodilla y evaluación funcional (índice de artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster [WOMAC])
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de artritis WOMAC a las 24 semanas.
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El dolor de rodilla y la movilidad funcional se evaluaron utilizando el cuestionario del paciente índice de artritis WOMAC que incluye 24 parámetros para el dolor, la rigidez y la función física.
Los valores que van de 0 (mínimo) a 240 (máximo) y las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del índice de artritis WOMAC a las 24 semanas.
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Evaluación del dolor de rodilla y evaluación funcional (La escala de puntuación de rodilla de Lysholm)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de rodilla de Lysholm a las 12 semanas.
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El cuestionario Lysholm Knee Scoring Scale ha sido diseñado para evaluar cómo el dolor de rodilla de los pacientes ha afectado su capacidad para manejar la vida cotidiana.
Los valores que van de 0 (mínimo) a 100 (máximo) y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de rodilla de Lysholm a las 12 semanas.
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Evaluación del dolor de rodilla y evaluación funcional (La escala de rodilla de Lysholm)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de rodilla de Lysholm a las 24 semanas.
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El cuestionario Lysholm Knee Scoring Scale ha sido diseñado para evaluar cómo el dolor de rodilla de los pacientes ha afectado su capacidad para manejar la vida cotidiana.
Los valores que van de 0 (mínimo) a 100 (máximo) y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de rodilla de Lysholm a las 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
- Director de estudio: Lin Cai, MD, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhongnanzxx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .