お茶の消費による鉄の利用可能性の低下は、腸内微生物叢の組成を変化させ、宿主の体の鉄の状態を混乱させる可能性があります
2021年8月17日 更新者：Gemma Walton、University of Reading
腸内微生物叢の組成と体内の鉄の状態に対するお茶の消費の影響を判断するための二重盲検プラセボ対照研究
鉄は、微生物を含むほぼすべての生物にとって必須の微量栄養素です。
成人の人体には、約 3 ～ 5 g の鉄が含まれています (成人女性および男性では、それぞれ体重 1 kg あたり 45 ～ 55 mg)。
鉄欠乏性貧血 (IDA) は、世界で 20 億人以上が罹患している主要な公衆衛生上の問題であり、これは世界人口の 24.8% に相当します。
世界保健機関 (WHO) によると、鉄欠乏症は世界中で貧血の最も一般的な原因であり、乳児、子供、女性のリスクが高く、世界的な公衆衛生上の問題となっています。
多くの鉄欠乏症は、鉄がほとんど吸収されない (~15%) ため、食事からの鉄の吸収が悪いことが原因です。
お茶や野菜に含まれるフィチン酸やタンニンなどの吸収阻害因子 (鉄キレート剤) は、強力な鉄吸収阻害剤として作用することが報告されています。
その健康上の利点にもかかわらず、お茶に含まれるポリフェノール (タンニン) は、鉄吸収の減少と破壊に関連しており、非ヘム鉄の取り込みの阻害剤として作用し、鉄の状態を悪化させる可能性があります.
しかし、鉄の吸収に対するお茶の効果に関するほとんどの研究は、主に同位体標識された単一の食事研究と動物研究に基づいています.
鉄は、多くの微生物の要件であり、鉄の利用可能性の変化は腸内微生物叢にも影響を与える可能性があります。
お茶が鉄の吸収に及ぼす影響と腸内微生物叢の組成に及ぼす影響を調査するための、長期的に制御された人間の介入研究はほとんどありません。
さらに、腸内微生物叢に対する食事性タンニンの影響は理解されていません。
したがって、この提案された人間の介入試験は、鉄の状態、炎症、および腸内微生物叢の組成に対する茶タンニンの複合効果を調査します.
これは、この要因の組み合わせを検討する最初の研究になります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reading、イギリス
- University of Reading
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コンタクト：
- Amro Duhduh
- 電話番号：07950285776
- メール：a.duhduh@pgr.reading.ac.uk
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コンタクト：
- Andrea Monteagudo
- メール：a.monteagudo@reading.ac.uk
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主任研究者：
- Simon Andrews
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副調査官：
- Gemma Walton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～60歳
- 性別: 男性または女性
- ボランティアは非公式の書面による同意書に署名することに同意します
- 一般的な健康状態
- 正常なヘモグロビンおよび血清フェリチン値
除外基準:
- 定期的にお茶を飲む人
- 抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス（食品中またはサプリメントとして）、下剤、鎮痙薬、下痢止め薬（例： オルリスタット、ラクツロース）の前の最後の4週間、または研究期間中。
- -研究期間前の過去6か月間の鉄サプリメントの使用。
- -参加者が研究の4週間前に調査手順のために腸の準備を受けた場合。
- 腸の任意の部分の外科的切除。
- IBS、IBDなどの慢性的な腸の障害/病気、または腸の環境に影響を与える可能性のあるその他の状態がある場合。 セリアック病。 参加者が鉄の吸収に影響を与える可能性のある薬を服用している場合 (例: ランソプラゾール、オメプラゾール）。 グルテンアレルギーのある方（例： プラセボにはグルテンが含まれている可能性があるため、セリアック病）は除外する必要があります
- 参加者が妊娠中または授乳中の場合。
- 参加者の BMI が 30 kg/m2 を超える場合。
- 重度のアレルギーまたは重度の異常な薬物反応、薬物またはアルコール乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：紅茶グループ
包含/除外基準を満たすボランティアには、適切な数の紅茶サンプルが 1 日 2 回、主要な食事とともに 4 週間の治療期間にわたって与えられます。
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紅茶を 1 日 2 回、4 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
包含/除外基準を満たすボランティアには、適切な数のプラセボ茶サンプルが 1 日 2 回、メインの食事とともに 4 週間の治療期間にわたって与えられます。
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プラセボ茶を 1 日 2 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の介入中にお茶/プラセボを摂取した個人の糞便微生物叢の組成と多様性
時間枠：4週間の介入
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次世代シーケンスNGSによって評価された紅茶介入に応答した糞便微生物叢の組成と多様性の変化
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4週間の介入
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4週間の介入中にお茶/プラセボを摂取した個人の糞便および尿代謝物のレベル
時間枠：4週間の介入
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介入中の代謝プロファイルの変化は、核磁気共鳴（NMR）を使用して糞便および尿サンプルで推定されます
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4週間の介入
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4週間の介入中にお茶/プラセボを摂取した個人の体内鉄ステータス指標としてのフェリチンレベル(ng/mL)
時間枠：4週間の介入
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フェリチンは、研究訪問中に収集された血液サンプルを通じて監視されます。
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4週間の介入
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酵素免疫測定法 (ELISA) を使用した、お茶/プラセボを摂取した個人の血漿中の炎症マーカーの濃度 (pg/mL) の変化
時間枠：4週間の介入
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腸の炎症は、血漿の腸内脂肪酸結合タンパク質および血漿からのサイトカイン（例：
IL-10、IL-6、TNFα)。
サンプルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して分析されます
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4週間の介入
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用したお茶の介入中の糞便カルプロテクチン（腸炎症マーカー）の濃度（mcg / g）の変化
時間枠：4週間の介入
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腸の炎症は、カルプロテクチンの濃度（mcg/g）を測定して評価されます。
カルプロテクチンのレベルの増加は、腸の炎症中に発生する腸粘膜への好中球の移動を示します。
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4週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の硬さの評価
時間枠：4週間の介入
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ブリストル便チャートは、便の硬さを測定するボランティアに提供されます。このチャートは、便の形状に基づいて便の硬さを 1 ～ 7 (固体 - 液体) で評価します。
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4週間の介入
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消化器症状の評価
時間枠：4週間の介入
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胃腸症状（腹痛、膨満感または鼓腸）の毎日の評価は、毎日の日誌を使用して毎日記録されます。
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4週間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月10日
研究の完了 (予想される)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UREC 20/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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