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차 섭취로 인한 철 가용성 감소가 장내 미생물 구성을 변화시키고 숙주의 철분 상태를 방해할 수 있습니까?

2021년 8월 17일 업데이트: Gemma Walton, University of Reading

차 섭취가 장내 미생물 구성 및 체철 상태에 미치는 영향을 확인하기 위한 이중 맹검 위약 통제 연구

철분은 미생물을 포함한 거의 모든 살아있는 유기체에 필수적인 미량 영양소입니다. 성인 인체에는 약 3~5g의 철분이 포함되어 있습니다(성인 여성과 남성의 경우 각각 체중 45~55mg/kg). 철결핍 관련 빈혈(IDA)은 전 세계적으로 20억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제이며 이는 세계 인구의 24.8%를 나타냅니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 철분 결핍은 전 세계적으로 빈혈의 가장 흔한 원인이며 유아, 어린이 및 여성의 위험이 더 높기 때문에 세계적인 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 많은 철분 결핍은 철분이 잘 흡수되지 않기 때문에(~15%) 철분 식이 흡수가 불량한 결과입니다. 차와 야채에서 발견되는 피테이트 및 탄닌과 같은 흡수 억제 인자(철 킬레이트제)는 강력한 철 흡수 억제제로 작용하는 것으로 보고되었습니다. 건강상의 이점에도 불구하고 차에 함유된 폴리페놀(탄닌)은 철분 흡수의 감소 및 중단과 관련되어 있으며, 비헴 철 흡수 억제제로 작용하여 잠재적으로 철분 상태를 저하시킵니다. 그러나 철분 흡수에 대한 차의 영향에 대한 대부분의 연구는 동위 원소 표지 단일 식사 연구 및 동물 연구를 기반으로 합니다. 철분은 많은 미생물의 요구 사항입니다. 철 가용성의 변화가 장내 미생물에도 영향을 줄 수 있기 때문입니다. 철분 흡수에 대한 차의 효과와 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 조사하기 위한 장기간의 통제된 인간 개입 연구는 거의 없습니다. 또한, 식이 탄닌이 장내 미생물에 미치는 영향은 이해되지 않았습니다. 따라서 이 제안된 인간 개입 시험은 철분 상태, 염증 및 장내 미생물 구성에 대한 차-타닌의 복합 효과를 조사할 것입니다. 이것은 이러한 요인의 조합을 고려한 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-60세
  • 성별: 남성 또는 여성
  • 자원봉사자는 비공식 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  • 일반적인 건강
  • 정상 헤모글로빈 및 혈청 페리틴 수치

제외 기준:

  • 정기적으로 차를 마시는 사람
  • 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스(식품 또는 보충제로), 완하제, 항경련제, 설사약(예: Orlistat, Lactulose) 이전 또는 연구 기간 동안 마지막 4주 동안.
  • 연구 기간 전 마지막 6개월 동안 철분 보충제 사용.
  • 참가자가 연구 전 4주 동안 조사 절차를 위해 장 준비를 받은 경우.
  • 장의 모든 부분을 외과적으로 절제합니다.
  • IBS, IBD 등과 같은 만성 장 질환/질병이 있거나 장 환경에 영향을 줄 수 있는 기타 상태(예: 체강 질병. 참가자가 철분 흡수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 경우(예: 란소프라졸, 오메프라졸). 글루텐 알레르기가 있는 분(예: 셀리악병)은 위약에 글루텐이 포함될 수 있으므로 제외해야 합니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  • 참가자의 BMI > 30kg/m2인 경우.
  • 심한 알레르기 또는 심각한 비정상적인 약물 반응, 약물 또는 알코올 남용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홍차 그룹
포함/제외 기준을 충족하는 지원자는 치료 4주 동안 주요 식사와 함께 하루에 두 번 적절한 수의 홍차 샘플을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 홍차
4주 동안 하루에 두 번 홍차
위약 비교기: 위약 그룹
포함/제외 기준을 충족하는 지원자는 치료 4주 동안 주요 식사와 함께 하루에 두 번 적절한 수의 위약 차 샘플을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
플라시보 차를 4주 동안 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 개입 동안 차/위약을 섭취한 개인의 분변 미생물군의 구성 및 다양성
기간: 4주 개입
차세대 염기서열 NGS로 평가한 홍차 개입에 따른 분변 미생물군의 구성 및 다양성 변화
4주 개입
4주 개입 동안 차/위약을 섭취한 개인의 대변 및 소변 대사 산물 수준
기간: 4주 개입
중재 중 대사 프로필의 변화는 핵 자기 공명(NMR)을 사용하여 대변 및 소변 샘플에서 추정됩니다.
4주 개입
4주 개입 동안 차/위약을 섭취한 개인의 체철 상태 지표로서의 페리틴 수치(ng/mL)
기간: 4주 개입
페리틴은 연구 방문 중에 수집된 혈액 샘플을 통해 모니터링됩니다.
4주 개입
효소면역측정법(ELISA)을 사용하여 차/위약을 섭취한 개인의 혈장 염증 마커 농도(pg/mL) 변화
기간: 4주 개입
장 염증은 혈장 장내 지방산 결합 단백질 및 혈장의 사이토카인(예: IL-10, IL-6, TNFα). 샘플은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석됩니다.
4주 개입
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays)를 사용한 차 개입 동안 대변 칼프로텍틴(장 염증 표지자)의 농도(mcg/g) 변화
기간: 4주 개입
칼프로텍틴의 농도(mcg/g)를 측정하여 장 염증을 평가합니다. Calprotectin 수치의 증가는 장 염증 중에 발생하는 장 점막으로의 호중구 이동을 나타냅니다.
4주 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성 평가
기간: 4주 개입
Bristol 대변 차트는 대변 일관성을 측정하기 위해 지원자에게 제공되며, 차트는 대변 모양을 기준으로 1-7(고체-액체)의 대변 일관성을 평가합니다.
4주 개입
위장관 증상 평가
기간: 4주 개입
위장 증상(복통, 팽만감 또는 고창)의 일일 평가를 일일 일기를 사용하여 매일 기록합니다.
4주 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Reading

협력자

Unilever R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UREC 20/04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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