Megváltoztathatja-e a bél mikrobióta összetételét és megzavarhatja-e a gazdaszervezet vas-állapotát a teafogyasztás okozta vas elérhetőségének csökkenése
2021. augusztus 17. frissítette: Gemma Walton, University of Reading
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a teafogyasztásnak a bél mikrobiota összetételére és a szervezet vas állapotára gyakorolt hatásának meghatározására
A vas szinte minden élő szervezet számára nélkülözhetetlen mikrotápanyag, beleértve a mikrobákat is.
A felnőtt emberi szervezet körülbelül 3-5 g vasat tartalmaz (45-55 mg/testtömeg-kg felnőtt nőknél és férfiaknál).
A vashiányhoz kapcsolódó vérszegénység (IDA) egy jelentős népegészségügyi probléma, amely világszerte több mint 2 milliárd embert érint, és ez a világ népességének 24,8%-át teszi ki.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a vashiány a leggyakoribb oka a vérszegénységnek világszerte, a csecsemők, gyermekek és nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve, így ez globális közegészségügyi probléma.
A vashiány nagy része a vas táplálékkal történő rossz felszívódásának a következménye, mivel a vas rosszul szívódik fel (~15%).
A teában és zöldségekben található felszívódást gátló faktorok (vaskelátképzők), mint például a fitát és a tanninok a jelentések szerint erős vasfelvétel-gátlóként hatnak.
Egészségügyi előnyei ellenére a teát tartalmazó polifenolokat (tanninokat) összefüggésbe hozták a vas felszívódásának csökkentésével és megzavarásával, amelyek gátolják a nem-hem vasfelvételt, ami potenciálisan rossz vas állapotot eredményezhet.
A tea vasfelszívódásra gyakorolt hatásával kapcsolatos legtöbb tanulmány azonban nagyrészt izotóppal jelzett egyszeri étkezési vizsgálatokon és állatkísérleteken alapul.
A vas számos mikroorganizmus számára szükséges, mivel a vas hozzáférhetőségének ilyen változásai hatással lehetnek a bél mikrobiotára is.
A tea vasfelszívódásra gyakorolt hatását és a bél mikrobiota összetételére gyakorolt hatását vizsgáló, hosszú távú, kontrollált humán beavatkozási vizsgálatok kevések.
Ezenkívül az étrendi tanninok hatása a bél mikrobiotára nem ismert.
Így ez a javasolt humán beavatkozási kísérlet a tea-tanninok együttes hatását vizsgálja a vas állapotára, a gyulladásra és a bél mikrobiota összetételére.
Ez lesz az első olyan tanulmány, amely figyelembe veszi a tényezők kombinációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reading, Egyesült Királyság
- University of Reading
-
Kapcsolatba lépni:
- Amro Duhduh
- Telefonszám: 07950285776
- E-mail: a.duhduh@pgr.reading.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Monteagudo
- E-mail: a.monteagudo@reading.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Simon Andrews
-
Alkutató:
- Gemma Walton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-60 év
- Nem: férfi vagy nő
- Az önkéntesek vállalják, hogy aláírnak egy informális írásos beleegyezési űrlapot
- Általános jó egészség
- Normál hemoglobin és szérum ferritin szint
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres teaivók
- Antibiotikumok, prebiotikumok vagy probiotikumok (élelmiszerekben vagy kiegészítőként), hashajtók, görcsoldók, hasmenés elleni szerek (pl. Orlistat, Lactulose) a vizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen vas-kiegészítő használata a vizsgálati időszakot megelőző utolsó 6 hónapban.
- Ha a résztvevők a vizsgálatot megelőző 4 hét során bélfelkészítést kaptak a vizsgálati eljárásokhoz.
- A bél bármely részének sebészeti eltávolítása.
- Ha bármilyen krónikus bélrendszeri rendellenessége/betegsége van, mint például IBS, IBD stb., vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a bélkörnyezetet, pl. lisztérzékenység. Ha a résztvevők olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a vas felszívódását (pl. lansoprazol, omeprazol). Gluténallergiások (pl. cöliákia) ki kell zárni, mivel a placebo glutént tartalmazhat
- Ha a résztvevők terhesek vagy szoptatnak.
- Ha a résztvevők BMI-je > 30 kg/m2.
- Súlyos allergia vagy bármilyen súlyos abnormális gyógyszerreakció, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fekete tea csoport
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő önkéntesek a kezelés 4 hetében megfelelő számú feketetea-mintát kapnak naponta kétszer a főétkezések során.
|
Fekete tea naponta kétszer 4 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, megfelelő számú placebo teamintát kapnak naponta kétszer a főétkezések során a kezelés 4 hetében.
|
Placebo tea naponta kétszer 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 hetes beavatkozás során teát/placebót fogyasztó egyének széklet mikrobiótájának összetétele és változatossága
Időkeret: 4 hetes beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetételének és sokféleségének változásai a feketetea beavatkozás hatására, amelyet az NGS következő generációs szekvenciái értékeltek
|
4 hetes beavatkozás
|
|
A 4 hetes beavatkozás során teát/placebót fogyasztó egyének széklet és vizelet metabolitjainak szintje
Időkeret: 4 hetes beavatkozás
|
A beavatkozás során az anyagcsere-profil változásait a széklet- és vizeletmintákban mágneses magrezonancia (NMR) segítségével becsülik meg.
|
4 hetes beavatkozás
|
|
A ferritin szintje (ng/mL), mint a test vas állapotának mutatója a teát/placebót fogyasztó egyéneknél a 4 hetes beavatkozás alatt
Időkeret: 4 hetes beavatkozás
|
A ferritint a vizsgálati látogatások során gyűjtött vérminták segítségével fogják ellenőrizni.
|
4 hetes beavatkozás
|
|
A gyulladásmarkerek koncentrációjának (pg/mL) változása a teát/placebót fogyasztó egyének plazmájában enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) segítségével
Időkeret: 4 hetes beavatkozás
|
A bélgyulladást a bélgyulladás markereinek koncentrációjának (pg/ml) mérésével értékelik, mint a plazma bélrendszeri zsírsavkötő fehérjéit és a plazmából származó citokineket (pl.
IL-10, IL-6, TNFα).
A mintákat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) segítségével elemzik.
|
4 hetes beavatkozás
|
|
A széklet kalprotektinjének (a bélgyulladás markerének) koncentrációjának (mcg/g) változása teaintervenció során enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) alkalmazásával
Időkeret: 4 hetes beavatkozás
|
A bélgyulladást a kalprotektin koncentrációjának (mcg/g) mérésével értékelik.
A Calprotectin szintjének emelkedése a neutrofilek vándorlását jelzi a bélnyálkahártya felé, ami bélgyulladás során következik be.
|
4 hetes beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának értékelése
Időkeret: 4 hetes beavatkozás
|
A Bristol széklettáblázatot önkéntesek biztosítják a széklet konzisztenciájának mérésére, a táblázat a széklet konzisztenciáját 1-7 (szilárd - folyékony) között értékeli a széklet alakja alapján.
|
4 hetes beavatkozás
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek felmérése
Időkeret: 4 hetes beavatkozás
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek (hasi fájdalom, puffadás vagy puffadás) napi értékelését a napi napló segítségével naponta rögzítjük.
|
4 hetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC 20/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .