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La réduction de la disponibilité du fer causée par la consommation de thé peut-elle modifier la composition du microbiote intestinal et perturber le statut en fer du corps de l'hôte ?

17 août 2021 mis à jour par: Gemma Walton, University of Reading

Une étude contrôlée par placebo en double aveugle pour déterminer l'effet de la consommation de thé sur la composition du microbiote intestinal et le statut en fer corporel

Le fer est un micronutriment essentiel pour presque tous les organismes vivants, y compris les microbes. Le corps humain adulte contient environ 3 à 5 g de fer (45 à 55 mg/kg de poids corporel chez les femmes et les hommes adultes, respectivement). L'anémie ferriprive (IDA) est un problème majeur de santé publique qui touche plus de 2 milliards de personnes dans le monde et cela représente 24,8 % de la population mondiale. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la carence en fer est la cause la plus fréquente d'anémie dans le monde, les nourrissons, les enfants et les femmes étant plus à risque, ce qui en fait un problème mondial de santé publique. Une grande partie de la carence en fer est le résultat d'une mauvaise absorption alimentaire du fer puisque le fer est mal absorbé (~ 15 %). Il a été rapporté que les facteurs d'inhibition de l'absorption (chélateurs du fer) tels que le phytate et les tanins, présents dans le thé et les légumes, agissent comme de puissants inhibiteurs de l'absorption du fer. Malgré leurs bienfaits pour la santé, les polyphénols (tanins) contenant du thé ont été associés à une réduction et à une perturbation de l'absorption du fer, agissant comme des inhibiteurs de l'absorption du fer non héminique, entraînant potentiellement un mauvais statut en fer. Cependant, la plupart des études sur l'effet du thé sur l'absorption du fer sont largement basées sur des études sur un seul repas marqué par un isotope et sur des études sur des animaux. Le fer est une exigence de nombreux micro-organismes, car de tels changements dans la disponibilité du fer peuvent également avoir un impact sur le microbiote intestinal. Les études d'intervention humaine contrôlées à long terme pour étudier l'effet du thé sur l'absorption du fer et l'effet sur la composition du microbiote intestinal sont rares. De plus, l'impact des tanins alimentaires sur le microbiote intestinal n'est pas compris. Ainsi, cet essai d'intervention humaine proposé étudiera l'effet combiné des tanins de thé sur le statut en fer, l'inflammation et la composition du microbiote intestinal. Ce sera la première étude à considérer cette combinaison de facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-60 ans
  • Genre : Homme ou Femme
  • Les volontaires acceptent de signer un formulaire de consentement écrit informel
  • Bonne santé générale
  • Taux d'hémoglobine et de ferritine sérique normaux

Critère d'exclusion:

  • Buveurs de thé réguliers
  • Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques (dans les produits alimentaires ou comme suppléments), de laxatifs, d'antispasmodiques, d'antidiarrhéiques (par ex. Orlistat, Lactulose) au cours des 4 dernières semaines avant ou pendant la période d'étude.
  • Utilisation de tout supplément de fer au cours des 6 derniers mois précédant la période d'étude.
  • Si les participants ont reçu une préparation intestinale pour les procédures d'investigation dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Résection chirurgicale de n'importe quelle partie de l'intestin.
  • Si vous souffrez d'un trouble/maladie chronique de l'intestin, tel que le SII, la MII, etc. ou d'autres affections susceptibles d'affecter l'environnement intestinal, par ex. la maladie coeliaque. Si les participants prennent des médicaments qui pourraient affecter l'absorption du fer (par ex. lansoprazole, oméprazole). Les personnes allergiques au gluten (par ex. maladie coeliaque) doit être exclue car le placebo peut contenir du gluten
  • Si les participantes sont enceintes ou allaitent.
  • Si les participants ont un IMC > 30 kg/m2.
  • Allergie grave ou tout antécédent de réaction médicamenteuse anormale grave, d'abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thé noir
Les volontaires répondant aux critères d'inclusion/exclusion recevront un nombre approprié d'échantillons de thé noir deux fois par jour avec les repas principaux pendant les 4 semaines du traitement.
Complément alimentaire: Thé noir
Thé noir deux fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les volontaires répondant aux critères d'inclusion/exclusion recevront un nombre approprié d'échantillons de thé placebo deux fois par jour avec les repas principaux pendant les 4 semaines de traitement.
Complément alimentaire: Placebo
Thé placebo deux fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition et diversité du microbiote fécal des individus consommant du thé/placebo pendant les 4 semaines d'intervention
Délai: 4 semaines d'intervention
Changements dans la composition et la diversité du microbiote fécal en réponse à l'intervention sur le thé noir évalués par les séquences de nouvelle génération NGS
4 semaines d'intervention
Niveaux de métabolites fécaux et urinaires des individus consommant du thé/placebo pendant les 4 semaines d'intervention
Délai: 4 semaines d'intervention
Les modifications du profil métabolique au cours de l'intervention seront estimées dans des échantillons de matières fécales et d'urine à l'aide de la résonance magnétique nucléaire (RMN)
4 semaines d'intervention
Niveaux de ferritine (ng/mL) en tant qu'indicateurs de l'état du fer corporel des individus consommant du thé/placebo pendant les 4 semaines d'intervention
Délai: 4 semaines d'intervention
La ferritine sera surveillée au moyen d'échantillons sanguins prélevés lors des visites d'étude.
4 semaines d'intervention
Modifications de la concentration (pg/mL) des marqueurs de l'inflammation dans le plasma des individus consommant du thé/placebo à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA)
Délai: 4 semaines d'intervention
l'inflammation intestinale sera évaluée en mesurant la concentration (pg/mL) de marqueurs inflammatoires intestinaux tels que la protéine plasmatique de liaison aux acides gras intestinaux et les cytokines du plasma (par ex. IL-10, IL-6, TNFα). Les échantillons seront analysés à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA)
4 semaines d'intervention
Modifications de la concentration (mcg/g) de calprotectine fécale (marqueur inflammatoire de l'intestin) pendant l'intervention de thé à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA)
Délai: 4 semaines d'intervention
L'inflammation intestinale sera évaluée en mesurant la concentration (mcg/g) de calprotectine. L'augmentation des niveaux de calprotectine indique la migration des neutrophiles vers la muqueuse intestinale, qui se produit lors d'une inflammation intestinale.
4 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la consistance des selles
Délai: 4 semaines d'intervention
Le tableau des selles Bristol sera fourni aux volontaires pour mesurer la consistance des selles, le tableau évalue la consistance des selles de 1 à 7 (solide - liquide) en fonction de la forme des selles.
4 semaines d'intervention
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines d'intervention
L'évaluation quotidienne des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, ballonnements ou flatulences) sera enregistrée quotidiennement à l'aide d'un journal quotidien.
4 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Collaborateurs

Unilever R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREC 20/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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