Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de vermindering van de ijzerbeschikbaarheid veroorzaakt door theeconsumptie de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen en de ijzerstatus van het gastheerlichaam verstoren?

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Gemma Walton, University of Reading

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek om het effect van theeconsumptie op de samenstelling van de darmflora en de ijzer-status van het lichaam te bepalen

IJzer is een essentiële micronutriënt voor bijna alle levende organismen, inclusief microben. Het volwassen menselijk lichaam bevat ongeveer 3-5 g ijzer (respectievelijk 45-55 mg/kg lichaamsgewicht bij volwassen vrouwen en mannen). IJzergebrekgerelateerde anemie (IDA) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd meer dan 2 miljard mensen treft en dit vertegenwoordigt 24,8% van de wereldbevolking. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is ijzertekort wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede, waarbij baby's, kinderen en vrouwen een groter risico lopen, waardoor het een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid wordt. Veel ijzertekort is het gevolg van een slechte opname van ijzer via de voeding, aangezien ijzer slecht wordt opgenomen (~15%). Absorptieremmende factoren (ijzerchelatoren) zoals fytaat en tannines, gevonden in thee en groenten, werken naar verluidt als krachtige remmers van de ijzeropname. Ondanks de voordelen voor de gezondheid, zijn theebevattende polyfenolen (tannines) in verband gebracht met een vermindering en verstoring van de ijzerabsorptie, omdat ze de opname van niet-heemijzer remmen, wat mogelijk kan resulteren in een slechte ijzerstatus. De meeste onderzoeken naar het effect van thee op de ijzeropname zijn echter grotendeels gebaseerd op isotoop-gelabelde onderzoeken naar een enkele maaltijd en dierstudies. IJzer is een vereiste voor veel micro-organismen, aangezien dergelijke veranderingen in de ijzerbeschikbaarheid ook een impact kunnen hebben op de darmmicrobiota. Langdurige gecontroleerde menselijke interventiestudies om het effect van thee op de ijzeropname en het effect op de samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken, zijn schaars. Bovendien wordt de impact van tannines in de voeding op de darmmicrobiota niet begrepen. Deze voorgestelde menselijke interventiestudie zal dus het gecombineerde effect van thee-tannines op de ijzerstatus, ontsteking en samenstelling van de darmmicrobiota onderzoeken. Dit zal de eerste studie zijn die deze combinatie van factoren in overweging neemt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-60 jaar
  • Geslacht: Man of Vrouw
  • Vrijwilligers stemmen ermee in een informeel schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Algemeen goede gezondheid
  • Normale hemoglobine- en serum-ferritinespiegels

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige theedrinkers
  • Gebruik van antibiotica, prebiotica of probiotica (in voedingsproducten of als supplementen), laxeermiddelen, krampstillende middelen, medicijnen tegen diarree (bijv. Orlistat, Lactulose) in de laatste 4 weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van een ijzersupplement in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode.
  • Als deelnemers in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek darmvoorbereiding hebben gekregen voor onderzoeksprocedures.
  • Chirurgische resectie van elk deel van de darm.
  • Als u een chronische darmaandoening/ziekte heeft, zoals IBS, IBD, enz. of andere aandoeningen die de darmomgeving kunnen beïnvloeden, b.v. coeliakie. Als deelnemers medicijnen gebruiken die de ijzeropname kunnen beïnvloeden (bijv. lansoprazol, omeprazol). Mensen met een glutenallergie (bijv. Coeliakie) moet worden uitgesloten omdat de placebo mogelijk gluten bevat
  • Als deelnemers zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Als deelnemers een BMI > 30 kg/m2 hebben.
  • Ernstige allergie of een voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties, drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep zwarte thee
Vrijwilligers die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, krijgen gedurende de 4 weken van de behandeling tweemaal daags een passend aantal zwarte theemonsters bij de hoofdmaaltijden.
Voedingssupplement: Zwarte thee
Zwarte thee tweemaal daags gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Vrijwilligers die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, krijgen gedurende de 4 weken van de behandeling tweemaal daags een passend aantal placebo-theemonsters bij de hoofdmaaltijden.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-thee tweemaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling en diversiteit van de fecale microbiota van de personen die thee/placebo consumeerden tijdens de interventie van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
Veranderingen in samenstelling en diversiteit van fecale microbiota als reactie op zwarte thee-interventie beoordeeld door NGS-sequenties van de volgende generatie
4 weken tussenkomst
Niveaus van fecale en urinemetabolieten van de personen die thee/placebo consumeerden tijdens de interventie van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
Veranderingen van het metabole profiel tijdens de ingreep worden geschat in feces- en urinemonsters met behulp van Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
4 weken tussenkomst
Niveaus van ferritine (ng/ml) als lichaamsijzerstatusindicatoren van de individuen die thee/placebo consumeerden tijdens de 4 weken durende interventie
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
Ferritin zal worden gecontroleerd door middel van bloedmonsters die tijdens studiebezoeken zijn verzameld.
4 weken tussenkomst
Veranderingen in de concentratie (pg/ml) van ontstekingsmarkers in plasma van de personen die thee/placebo consumeren met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA's)
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
darmontsteking zal worden beoordeeld door het meten van de concentratie (pg/ml) van darmontstekingsmarkers als vetzuurbindend eiwit in de darm in het plasma en cytokines uit plasma (bijv. IL-10, IL-6, TNFa). Monsters worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA's)
4 weken tussenkomst
Veranderingen in de concentratie (mcg/g) van fecale calprotectine (darmontstekingsmarker) tijdens thee-interventie met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA's)
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
Darmontsteking zal worden beoordeeld door de concentratie (mcg/g) van calprotectine te meten. Verhoging van de niveaus van calprotectine duidt op de migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies, wat optreedt tijdens darmontsteking.
4 weken tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
De Bristol-ontlastingskaart wordt verstrekt om vrijwillig de consistentie van de ontlasting te meten, de kaart beoordeelt de ontlastingsconsistentie van 1-7 (vast - vloeistof) op basis van de vorm van de ontlasting.
4 weken tussenkomst
Beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
Dagelijkse beoordeling van gastro-intestinale symptomen (buikpijn, opgeblazen gevoel of winderigheid) wordt dagelijks geregistreerd met behulp van een dagelijks dagboek.
4 weken tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Unilever R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UREC 20/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwarte thee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren