Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли снижение доступности железа, вызванное потреблением чая, изменить состав микробиоты кишечника и нарушить статус железа в организме хозяина?

17 августа 2021 г. обновлено: Gemma Walton, University of Reading

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения влияния потребления чая на состав микробиоты кишечника и статус железа в организме

Железо является важным микроэлементом практически для всех живых организмов, включая микробы. В организме взрослого человека содержится примерно 3-5 г железа (45-55 мг/кг массы тела у взрослых женщин и мужчин соответственно). Железодефицитная анемия (ЖДА) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают более 2 миллиардов человек во всем мире, что составляет 24,8% населения мира. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), дефицит железа является наиболее распространенной причиной анемии во всем мире, при этом младенцы, дети и женщины подвергаются более высокому риску, что делает его глобальной проблемой общественного здравоохранения. Большая часть дефицита железа является результатом плохой абсорбции железа с пищей, поскольку железо плохо усваивается (~ 15%). Сообщалось, что факторы ингибирования всасывания (хелаторы железа), такие как фитаты и дубильные вещества, обнаруженные в чае и овощах, действуют как мощные ингибиторы усвоения железа. Несмотря на пользу для здоровья, содержащиеся в чае полифенолы (танины) связаны со снижением и нарушением всасывания железа, действуя как ингибиторы усвоения негемового железа, что может привести к ухудшению статуса железа. Тем не менее, большинство исследований о влиянии чая на усвоение железа в значительной степени основано на исследованиях однократного приема пищи с изотопной маркировкой и исследованиях на животных. Железо требуется многим микроорганизмам, поскольку такие изменения в доступности железа также могут влиять на микробиоту кишечника. Долгосрочные контролируемые исследования с участием людей для изучения влияния чая на усвоение железа и влияние на состав кишечной микробиоты немногочисленны. Кроме того, не изучено влияние пищевых танинов на микробиоту кишечника. Таким образом, в этом предложенном испытании на людях будет изучено комбинированное влияние чайных танинов на уровень железа, воспаление и состав кишечной микробиоты. Это будет первое исследование, в котором будет рассматриваться такое сочетание факторов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-60 лет
  • Пол: мужской или женский
  • Волонтеры соглашаются подписать неофициальную письменную форму согласия
  • Общее хорошее здоровье
  • Нормальный уровень гемоглобина и ферритина в сыворотке

Критерий исключения:

  • Регулярные любители чая
  • Использование антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков (в пищевых продуктах или в качестве добавок), слабительных, спазмолитических, противодиарейных препаратов (например, Орлистат, Лактулоза) в течение последних 4 недель до или в течение периода исследования.
  • Использование любых добавок железа за последние 6 месяцев до периода исследования.
  • Если участники прошли подготовку кишечника к исследовательским процедурам за 4 недели до исследования.
  • Хирургическая резекция любого отдела кишечника.
  • Если у вас есть какие-либо хронические расстройства/заболевания кишечника, такие как СРК, ВЗК и т. д., или другие состояния, которые могут повлиять на среду кишечника, например. глютеновая болезнь. Если участники принимают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на всасывание железа (например, лансопразол, омепразол). Людям с аллергией на глютен (например, Целиакия) должна быть исключена, так как плацебо может содержать глютен.
  • Если участники беременны или кормят грудью.
  • Если у участников ИМТ > 30 кг/м2.
  • Тяжелая аллергия или любая история тяжелой аномальной реакции на наркотики, злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа черного чая
Добровольцам, отвечающим критериям включения/исключения, будет даваться соответствующее количество образцов черного чая два раза в день во время основных приемов пищи в течение 4 недель лечения.
Диетическая добавка: Черный чай
Черный чай два раза в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Добровольцам, отвечающим критериям включения/исключения, будет даваться соответствующее количество образцов чая с плацебо два раза в день во время основных приемов пищи в течение 4 недель лечения.
Диетическая добавка: Плацебо
Чай с плацебо два раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав и разнообразие фекальной микробиоты лиц, употреблявших чай/плацебо в течение 4 недель вмешательства
Временное ограничение: Вмешательство 4 недели
Изменения в составе и разнообразии фекальной микробиоты в ответ на воздействие черного чая, оцененные с помощью последовательностей нового поколения NGS
Вмешательство 4 недели
Уровни метаболитов в фекалиях и моче у лиц, употреблявших чай/плацебо в течение 4-недельного вмешательства
Временное ограничение: Вмешательство 4 недели
Изменения метаболического профиля во время вмешательства будут оцениваться в образцах фекалий и мочи с использованием ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Вмешательство 4 недели
Уровни ферритина (нг/мл) как индикаторы состояния железа в организме у людей, употреблявших чай/плацебо в течение 4 недель вмешательства
Временное ограничение: Вмешательство 4 недели
Уровень ферритина будет контролироваться с помощью образцов крови, собранных во время учебных визитов.
Вмешательство 4 недели
Изменение концентрации (пг/мл) маркеров воспаления в плазме крови лиц, потребляющих чай/плацебо, по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: Вмешательство 4 недели
Воспаление кишечника будет оцениваться путем измерения концентрации (пг/мл) маркеров воспаления кишечника, таких как белок, связывающий жирные кислоты кишечника в плазме, и цитокины из плазмы (например, ИЛ-10, ИЛ-6, ФНОα). Образцы будут проанализированы с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Вмешательство 4 недели
Изменения концентрации (мкг/г) фекального кальпротектина (маркер воспаления кишечника) во время чайного вмешательства с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: Вмешательство 4 недели
Воспаление кишечника оценивают, измеряя концентрацию (мкг/г) кальпротектина. Повышение уровня кальпротектина свидетельствует о миграции нейтрофилов на слизистую оболочку кишечника, что происходит при воспалении кишечника.
Вмешательство 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка консистенции стула
Временное ограничение: Вмешательство 4 недели
Бристольская диаграмма стула будет предоставлена ​​добровольцам для измерения консистенции стула, диаграмма оценивает консистенцию стула от 1 до 7 (твердый - жидкий) в зависимости от формы стула.
Вмешательство 4 недели
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Вмешательство 4 недели
Ежедневная оценка желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, вздутие живота или метеоризм) будет ежедневно записываться в ежедневный дневник.
Вмешательство 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Соавторы

Unilever R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UREC 20/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Черный чай

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться