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Kann die durch den Teekonsum verursachte Verringerung der Eisenverfügbarkeit die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und den Eisenstatus des Wirtskörpers stören?

17. August 2021 aktualisiert von: Gemma Walton, University of Reading

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung des Teekonsums auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und den Eisenstatus des Körpers

Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff für fast alle lebenden Organismen, einschließlich Mikroben. Der menschliche Körper eines Erwachsenen enthält ungefähr 3-5 g Eisen (45-55 mg/kg Körpergewicht bei erwachsenen Frauen bzw. Männern). Eisenmangelbedingte Anämie (IDA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem weltweit mehr als 2 Milliarden Menschen betroffen sind, und dies entspricht 24,8 % der Weltbevölkerung. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Eisenmangel weltweit die häufigste Ursache für Anämie, wobei Säuglinge, Kinder und Frauen einem höheren Risiko ausgesetzt sind, was sie zu einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit macht. Ein Großteil des Eisenmangels ist auf eine schlechte Aufnahme von Eisen aus der Nahrung zurückzuführen, da Eisen schlecht absorbiert wird (~15 %). Es wurde berichtet, dass Absorptionshemmfaktoren (Eisenchelatoren) wie Phytat und Tannine, die in Tee und Gemüse enthalten sind, als starke Hemmer der Eisenaufnahme wirken. Trotz ihrer gesundheitlichen Vorteile wurden teehaltige Polyphenole (Tannine) mit einer Verringerung und Unterbrechung der Eisenaufnahme in Verbindung gebracht, da sie als Inhibitoren der Nicht-Häm-Eisenaufnahme wirken und möglicherweise zu einem schlechten Eisenstatus führen. Die meisten Studien zur Wirkung von Tee auf die Eisenaufnahme basieren jedoch größtenteils auf Studien mit isotopenmarkierten Einzelmahlzeiten und Tierversuchen. Eisen ist ein Bedarf vieler Mikroorganismen, da solche Veränderungen der Eisenverfügbarkeit auch Auswirkungen auf die Darmmikrobiota haben können. Langfristige kontrollierte Interventionsstudien am Menschen zur Untersuchung der Wirkung von Tee auf die Eisenaufnahme und die Wirkung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota sind rar. Darüber hinaus ist der Einfluss von Tanninen aus der Nahrung auf die Darmmikrobiota noch nicht verstanden. Daher wird diese vorgeschlagene Interventionsstudie am Menschen die kombinierte Wirkung von Tee-Tanninen auf den Eisenstatus, Entzündungen und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersuchen. Dies wird die erste Studie sein, die diese Kombination von Faktoren berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • Geschlecht: Männlich oder Weiblich
  • Die Freiwilligen verpflichten sich, eine formlose schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Normale Hämoglobin- und Serumferritinspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Teetrinker
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika (in Lebensmitteln oder als Nahrungsergänzungsmittel), Abführmitteln, krampflösenden Mitteln, Arzneimitteln gegen Durchfall (z. Orlistat, Lactulose) in den letzten 4 Wochen vor oder während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von Eisenpräparaten in den letzten 6 Monaten vor dem Studienzeitraum.
  • Wenn die Teilnehmer in den 4 Wochen vor der Studie eine Darmvorbereitung für Untersuchungsverfahren erhalten haben.
  • Chirurgische Resektion eines Teils des Darms.
  • Wenn Sie an einer chronischen Darmstörung/Krankheit wie Reizdarmsyndrom, IBD usw. oder an anderen Erkrankungen leiden, die sich auf die Darmumgebung auswirken könnten, z. Zöliakie. Wenn die Teilnehmer Medikamente einnehmen, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen könnten (z. Lansoprazol, Omeprazol). Glutenallergiker (z. Zöliakie) müssen ausgeschlossen werden, da das Placebo Gluten enthalten kann
  • Wenn die Teilnehmerinnen schwanger sind oder stillen.
  • Wenn Teilnehmer einen BMI > 30 kg/m2 haben.
  • Schwere Allergie oder schwere anormale Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Schwarztee
Freiwillige, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten während der 4-wöchigen Behandlung zweimal täglich eine angemessene Anzahl von Schwarzteeproben zu den Hauptmahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzer Tee
Zweimal täglich schwarzer Tee für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Freiwillige, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten während der 4 Wochen der Behandlung zweimal täglich eine angemessene Anzahl von Placebo-Teeproben zu den Hauptmahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tee zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota der Personen, die während der 4-wöchigen Intervention Tee/Placebo konsumierten
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota als Reaktion auf die Intervention mit schwarzem Tee, bewertet durch NGS-Sequenzen der nächsten Generation
4 Wochen Eingriff
Konzentrationen von Stoffwechselprodukten im Stuhl und Urin der Personen, die während der 4-wöchigen Intervention Tee/Placebo konsumierten
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Veränderungen des Stoffwechselprofils während des Eingriffs werden in Stuhl- und Urinproben mittels Kernspinresonanz (NMR) geschätzt
4 Wochen Eingriff
Ferritinspiegel (ng/ml) als Indikatoren für den Eisenstatus des Körpers der Personen, die während der 4-wöchigen Intervention Tee/Placebo konsumierten
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Ferritin wird durch Blutproben überwacht, die während der Studienbesuche entnommen werden.
4 Wochen Eingriff
Veränderungen der Konzentration (pg/ml) von Entzündungsmarkern im Plasma von Personen, die Tee/Placebo konsumieren, unter Verwendung von Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISAs)
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Die Darmentzündung wird durch Messen der Konzentration (pg/ml) von Darmentzündungsmarkern wie Plasma-Darm-Fettsäure-bindendes Protein und Zytokine aus Plasma (z. IL-10, IL-6, TNFα). Die Proben werden mit enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISAs) analysiert.
4 Wochen Eingriff
Veränderungen in der Konzentration (mcg/g) von fäkalem Calprotectin (Darm-Entzündungsmarker) während einer Tee-Intervention unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISAs)
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Die Darmentzündung wird durch Messen der Calprotectin-Konzentration (mcg/g) beurteilt. Ein Anstieg der Calprotectin-Spiegel weist auf die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut hin, die während einer Darmentzündung auftritt.
4 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Das Bristol-Stuhldiagramm wird freiwillig zur Verfügung gestellt, um die Stuhlkonsistenz zu messen, das Diagramm bewertet die Stuhlkonsistenz von 1-7 (fest - flüssig) basierend auf der Form des Stuhls.
4 Wochen Eingriff
Beurteilung von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Die tägliche Beurteilung der Magen-Darm-Symptome (Bauchschmerzen, Blähungen oder Flatulenz) wird täglich unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs aufgezeichnet.
4 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Unilever R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC 20/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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