Voiko teen kulutuksen aiheuttama raudan saatavuuden väheneminen muuttaa suoliston mikrobiston koostumusta ja häiritä isännän kehon rautatilaa
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Gemma Walton, University of Reading
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus teen kulutuksen vaikutuksen määrittämiseksi suoliston mikrobiotan koostumukseen ja kehon rautatilaan
Rauta on välttämätön hivenaine lähes kaikille eläville organismeille, mukaan lukien mikrobit.
Aikuisen ihmisen keho sisältää noin 3–5 g rautaa (45–55 mg/kg aikuisilla naisilla ja miehillä).
Raudanpuutteeseen liittyvä anemia (IDA) on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 2 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti ja tämä edustaa 24,8 prosenttia maailman väestöstä.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan raudanpuute on yleisin anemian syy maailmanlaajuisesti, ja imeväisillä, lapsilla ja naisilla on suurempi riski, mikä tekee siitä maailmanlaajuisen kansanterveysongelman.
Suurin osa raudan puutteesta johtuu raudan huonosta imeytymisestä ravinnon kautta, koska rauta imeytyy huonosti (noin 15 %).
Imeytymistä inhiboivien tekijöiden (raudan kelaattoreiden), kuten fytaatin ja tanniinien, joita löytyy teestä ja vihanneksista, on raportoitu toimivan tehokkaina raudanoton estäjinä.
Huolimatta terveydellisistä eduistaan, teetä sisältävät polyfenolit (tanniinit) on yhdistetty raudan imeytymisen vähentämiseen ja häiriintymiseen, ja ne toimivat ei-hem-raudanoton estäjinä, mikä saattaa johtaa huonoon raudan tilaan.
Useimmat teen vaikutuksesta raudan imeytymiseen liittyvät tutkimukset perustuvat kuitenkin suurelta osin isotooppileimattuihin yhden aterian tutkimuksiin ja eläintutkimuksiin.
Rauta on monien mikro-organismien vaatimus, sillä tällaiset muutokset raudan saatavuudessa voivat vaikuttaa myös suoliston mikrobiotaan.
Pitkäaikaisia kontrolloituja ihmisinterventiotutkimuksia, joissa tutkitaan teen vaikutusta raudan imeytymiseen ja vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen, on vähän.
Lisäksi ravinnon tanniinien vaikutusta suoliston mikrobiotaan ei ymmärretä.
Siten tämä ehdotettu ihmisen interventiokoe tutkii teen-tanniinien yhteisvaikutusta raudan tilaan, tulehdukseen ja suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan tätä tekijöiden yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Reading
-
Ottaa yhteyttä:
- Amro Duhduh
- Puhelinnumero: 07950285776
- Sähköposti: a.duhduh@pgr.reading.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Monteagudo
- Sähköposti: a.monteagudo@reading.ac.uk
-
Päätutkija:
- Simon Andrews
-
Alatutkija:
- Gemma Walton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta
- Sukupuoli: Mies tai nainen
- Vapaaehtoiset sitoutuvat allekirjoittamaan epävirallisen kirjallisen suostumuslomakkeen
- Yleisesti hyvä terveys
- Normaalit hemoglobiini- ja seerumiferritiinitasot
Poissulkemiskriteerit:
- Säännölliset teen juojat
- Antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö (elintarvikkeissa tai lisäravinteina), laksatiivien, kouristuksia ja ripulia ehkäisevien lääkkeiden käyttö (esim. orlistaatti, laktuloosi) viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Minkä tahansa rautalisän käyttö tutkimusjaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Jos osallistujat ovat saaneet suolen valmistelua tutkimustoimenpiteitä varten tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana.
- Minkä tahansa suoliston osan kirurginen resektio.
- Jos sinulla on jokin krooninen suolistosairaus, kuten IBS, IBD jne., tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suolistoympäristöön, esim. keliakia. Jos osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa raudan imeytymiseen (esim. lansopratsoli, omepratsoli). Gluteenille allergiset (esim. Keliakia) on suljettava pois, koska lumelääke saattaa sisältää gluteenia
- Jos osallistujat ovat raskaana tai imettävät.
- Jos osallistujien BMI > 30 kg/m2.
- Vaikea allergia tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava epänormaali lääkereaktio, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musta tee -ryhmä
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttäville vapaaehtoisille annetaan sopiva määrä mustaa teenäytteitä kahdesti päivässä pääaterioiden yhteydessä 4 viikon hoidon ajan.
|
Musta tee kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vapaaehtoisille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, annetaan sopiva määrä lumeteenäytteitä kahdesti päivässä pääaterioiden yhteydessä 4 viikon hoidon ajan.
|
Placebo-teetä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teetä/plaseboa nauttivien yksilöiden ulosteen mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus 4 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Muutokset ulosteen mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa vasteena mustan teen interventioon, arvioitu seuraavan sukupolven NGS-sekvensseillä
|
4 viikon interventio
|
|
Teetä/plaseboa nauttivien henkilöiden ulosteiden ja virtsan aineenvaihduntatuotteiden määrät 4 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Intervention aikana tapahtuvat aineenvaihduntaprofiilin muutokset arvioidaan uloste- ja virtsanäytteistä ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
|
4 viikon interventio
|
|
Ferritiinitasot (ng/ml) kehon rautatilan indikaattoreina teetä/plaseboa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Ferritiiniä seurataan tutkimuskäyntien aikana kerätyillä verinäytteillä.
|
4 viikon interventio
|
|
Muutokset tulehdusmarkkerien pitoisuudessa (pg/ml) teetä/plaseboa nauttivien henkilöiden plasmassa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA)
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
suoliston tulehdus arvioidaan mittaamalla suoliston tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus (pg/ml) plasman suoliston rasvahappoja sitovina proteiineina ja sytokiineina plasmasta (esim.
IL-10, IL-6, TNFa).
Näytteet analysoidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA)
|
4 viikon interventio
|
|
Muutokset ulosteen kalprotektiinin (mcg/g) pitoisuudessa (mcg/g) teeintervention aikana käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA)
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Suolitulehdus arvioidaan mittaamalla kalprotektiinin pitoisuus (mcg/g).
Kalprotektiinipitoisuuden nousu osoittaa neutrofiilien kulkeutumista suolen limakalvolle, mikä tapahtuu suoliston tulehduksen aikana.
|
4 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Bristol-jakkarataulukko toimitetaan vapaaehtoisesti mittaamaan ulosteen konsistenssia, ja kaavio arvioi ulosteen koostumuksen 1-7 (kiinteä - nestemäinen) ulosteen muodon perusteella.
|
4 viikon interventio
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
|
Ruoansulatuskanavan oireiden (vatsakipu, turvotus tai ilmavaivat) päivittäinen arviointi kirjataan päivittäin päivittäiseen päiväkirjaan.
|
4 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 20/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .