喝茶导致的铁可用性降低会改变肠道菌群组成并破坏宿主体内铁的状态吗
2021年8月17日 更新者：Gemma Walton、University of Reading
一项双盲安慰剂对照研究，以确定饮茶对肠道微生物群组成和体内铁状态的影响
铁是几乎所有生物体（包括微生物）的必需微量营养素。
成人人体含有大约 3-5 克铁（成年女性和男性分别为 45-55 毫克/千克体重）。
缺铁性贫血 (IDA) 是一个主要的公共卫生问题，影响着全球超过 20 亿人，占世界人口的 24.8%。
据世界卫生组织 (WHO) 称，缺铁是全球范围内贫血最常见的原因，婴儿、儿童和妇女的风险更高，使其成为全球公共卫生问题。
许多铁缺乏症是铁饮食吸收不良的结果，因为铁吸收不良 (~15%)。
据报道，在茶叶和蔬菜中发现的吸收抑制因子（铁螯合剂）如植酸盐和单宁酸可作为有效的铁吸收抑制剂。
尽管对健康有益，但含茶的多酚（单宁酸）与铁吸收的减少和破坏有关，作为非血红素铁吸收的抑制剂，可能导致铁状态不佳。
然而，大多数关于茶对铁吸收影响的研究主要基于同位素标记的单餐研究和动物研究。
铁是许多微生物的必需品，因为铁可用性的这种变化也会对肠道微生物群产生影响。
研究茶对铁吸收的影响以及对肠道微生物群组成的影响的长期对照人类干预研究很少。
此外，膳食单宁对肠道微生物群的影响尚不清楚。
因此，这项拟议的人类干预试验将研究茶单宁对铁状态、炎症和肠道微生物群组成的综合影响。
这将是第一项考虑这些因素组合的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Reading、英国
- University of Reading
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接触：
- Amro Duhduh
- 电话号码：07950285776
- 邮箱：a.duhduh@pgr.reading.ac.uk
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接触：
- Andrea Monteagudo
- 邮箱：a.monteagudo@reading.ac.uk
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首席研究员：
- Simon Andrews
-
副研究员：
- Gemma Walton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁
- 性别：男性或女性
- 志愿者同意签署非正式的书面同意书
- 身体健康
- 正常血红蛋白和血清铁蛋白水平
排除标准：
- 经常喝茶的人
- 使用抗生素、益生元或益生菌（在食品中或作为补充剂）、泻药、抗痉挛药、抗腹泻药（例如 奥利司他、乳果糖）在研究之前的最后 4 周内或研究期间服用。
- 在研究期之前的最后 6 个月内使用过任何铁补充剂。
- 如果参与者在研究前 4 周内接受了肠道准备以进行调查程序。
- 手术切除肠道的任何部分。
- 如果您患有任何慢性肠道紊乱/疾病，例如 IBS、IBD 等或其他可能影响肠道环境的疾病，例如 乳糜泻。 如果参与者正在服用任何可能影响铁吸收的药物（例如 兰索拉唑、奥美拉唑）。 对麸质过敏的人（例如 必须排除乳糜泻，因为安慰剂可能含有麸质
- 如果参与者怀孕或正在哺乳期。
- 如果参与者的 BMI > 30 kg/m2。
- 严重过敏或任何严重异常药物反应、药物或酒精滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红茶组
符合纳入/排除标准的志愿者将在治疗的 4 周内每天两次与主餐一起获得适当数量的红茶样品。
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每天喝两次红茶，持续 4 周
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安慰剂比较：安慰剂组
符合纳入/排除标准的志愿者将在治疗的 4 周内每天两次与主餐一起获得适当数量的安慰剂茶样品。
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每天两次安慰剂茶，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 4 周干预期间饮用茶/安慰剂的个体粪便微生物群的组成和多样性
大体时间：4周干预
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下一代序列 NGS 评估的粪便微生物群组成和多样性对红茶干预的反应变化
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4周干预
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在 4 周干预期间饮用茶/安慰剂的个体的粪便和尿液代谢物水平
大体时间：4周干预
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将使用核磁共振 (NMR) 在粪便和尿液样本中估计干预期间代谢特征的变化
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4周干预
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铁蛋白水平 (ng/mL) 作为 4 周干预期间饮用茶/安慰剂的个体的身体铁状态指标
大体时间：4周干预
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铁蛋白将通过研究访问期间收集的血液样本进行监测。
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4周干预
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的饮用茶/安慰剂的个体血浆中炎症标志物浓度 (pg/mL) 的变化
大体时间：4周干预
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肠道炎症将通过测量肠道炎症标志物的浓度 (pg/mL) 来评估，如血浆肠脂肪酸结合蛋白和来自血浆的细胞因子（例如
IL-10、IL-6、TNFα）。
样本将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行分析
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4周干预
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行茶干预期间粪便钙卫蛋白（肠道炎症标记物）浓度 (mcg/g) 的变化
大体时间：4周干预
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将通过测量钙卫蛋白的浓度 (mcg/g) 来评估肠道炎症。
钙卫蛋白水平的增加表明中性粒细胞向肠粘膜的迁移，这发生在肠道炎症期间。
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4周干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便稠度评估
大体时间：4周干预
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Bristol 粪便图表将提供给志愿者测量粪便稠度，该图表根据粪便形状从 1-7（固体 - 液体）对粪便稠度进行评分。
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4周干预
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胃肠道症状的评估
大体时间：4周干预
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每天使用日记记录胃肠道症状（腹痛、腹胀或胃肠胀气）的每日评估。
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4周干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月10日
研究完成 (预期的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UREC 20/04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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