¿Puede la reducción de la disponibilidad de hierro causada por el consumo de té cambiar la composición de la microbiota intestinal y alterar el estado del hierro corporal del huésped?
17 de agosto de 2021 actualizado por: Gemma Walton, University of Reading
Un estudio doble ciego controlado con placebo para determinar el efecto del consumo de té en la composición de la microbiota intestinal y el estado de hierro corporal
El hierro es un micronutriente esencial para casi todos los organismos vivos, incluidos los microbios.
El cuerpo humano adulto contiene aproximadamente 3-5 g de hierro (45-55 mg/kg de peso corporal en mujeres y hombres adultos, respectivamente).
La anemia relacionada con la deficiencia de hierro (IDA) es un importante problema de salud pública que afecta a más de 2 mil millones de personas en todo el mundo y esto representa el 24,8% de la población mundial.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la deficiencia de hierro es la causa más común de anemia en todo el mundo, y los bebés, los niños y las mujeres corren un mayor riesgo, lo que la convierte en un problema de salud pública mundial.
Gran parte de la deficiencia de hierro es el resultado de una mala absorción del hierro en la dieta, ya que el hierro se absorbe poco (~15 %).
Se ha informado que los factores de inhibición de la absorción (quelantes de hierro) como el fitato y los taninos, que se encuentran en el té y las verduras, actúan como potentes inhibidores de la absorción de hierro.
A pesar de sus beneficios para la salud, los polifenoles (taninos) que contiene el té se han asociado con la reducción y la interrupción de la absorción de hierro, actuando como inhibidores de la absorción de hierro no hemo, lo que puede resultar en un estado de hierro deficiente.
Sin embargo, la mayoría de los estudios sobre el efecto del té en la absorción de hierro se basan en gran medida en estudios de comidas individuales marcadas con isótopos y estudios en animales.
El hierro es un requerimiento de muchos microorganismos, ya que tales cambios en la disponibilidad de hierro también pueden tener un impacto en la microbiota intestinal.
Los estudios de intervención humana controlados a largo plazo para investigar el efecto del té sobre la absorción de hierro y el efecto sobre la composición de la microbiota intestinal son escasos.
Además, no se comprende el impacto de los taninos de la dieta en la microbiota intestinal.
Por lo tanto, este ensayo de intervención humana propuesto investigará el efecto combinado de los taninos del té sobre el estado del hierro, la inflamación y la composición de la microbiota intestinal.
Este será el primer estudio en considerar esta combinación de factores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reading, Reino Unido
- University of Reading
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Contacto:
- Amro Duhduh
- Número de teléfono: 07950285776
- Correo electrónico: a.duhduh@pgr.reading.ac.uk
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Contacto:
- Andrea Monteagudo
- Correo electrónico: a.monteagudo@reading.ac.uk
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Investigador principal:
- Simon Andrews
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Sub-Investigador:
- Gemma Walton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años
- Género: Masculino o Femenino
- Los voluntarios aceptan firmar un formulario de consentimiento informal por escrito
- buena salud general
- Niveles normales de hemoglobina y ferritina sérica
Criterio de exclusión:
- Bebedores regulares de té
- Uso de antibióticos, prebióticos o probióticos (en productos alimenticios o como suplementos), laxantes, antiespasmódicos, antidiarreicos (p. orlistat, lactulosa) en las últimas 4 semanas antes o durante el período de estudio.
- Uso de cualquier suplemento de hierro en los últimos 6 meses previos al período de estudio.
- Si los participantes han recibido preparación intestinal para procedimientos de investigación en las 4 semanas anteriores al estudio.
- Resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
- Si tiene algún trastorno/enfermedad intestinal crónica, como SII, EII, etc. u otras afecciones que puedan afectar el entorno intestinal, p. enfermedad celíaca. Si los participantes están tomando algún medicamento que pueda afectar la absorción de hierro (p. lansoprazol, omeprazol). Las personas con alergias al gluten (p. Enfermedad celíaca) debe excluirse ya que el placebo puede contener gluten
- Si las participantes están embarazadas o en período de lactancia.
- Si los participantes tienen un IMC > 30 kg/m2.
- Alergia grave o cualquier antecedente de reacción anormal grave a medicamentos, abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de té negro
Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán una cantidad adecuada de muestras de té negro dos veces al día con las comidas principales durante las 4 semanas del tratamiento.
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Té negro dos veces al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán una cantidad adecuada de muestras de té de placebo dos veces al día con las comidas principales durante las 4 semanas del tratamiento.
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Té de placebo dos veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición y diversidad de la microbiota fecal de los individuos que consumieron té/placebo durante las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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Cambios en la composición y diversidad de la microbiota fecal en respuesta a la intervención del té negro evaluados por secuencias NGS de próxima generación
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4 semanas de intervención
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Niveles de metabolitos fecales y urinarios de los individuos que consumieron té/placebo durante las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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Se estimarán los cambios del perfil metabólico durante la intervención en muestras de heces y orina mediante Resonancia Magnética Nuclear (RMN)
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4 semanas de intervención
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Niveles de ferritina (ng/ml) como indicadores del estado del hierro corporal de las personas que consumieron té/placebo durante las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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La ferritina se controlará a través de muestras de sangre recolectadas durante las visitas del estudio.
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4 semanas de intervención
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Cambios en la concentración (pg/mL) de marcadores de inflamación en el plasma de los individuos que consumen té/placebo utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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La inflamación intestinal se evaluará midiendo la concentración (pg/mL) de marcadores inflamatorios intestinales como proteína de unión a ácidos grasos intestinales en plasma y citocinas del plasma (p.
IL-10, IL-6, TNFα).
Las muestras se analizarán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA)
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4 semanas de intervención
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Cambios en la concentración (mcg/g) de calprotectina fecal (marcador inflamatorio intestinal) durante la intervención del té mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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La inflamación intestinal se evaluará midiendo la concentración (mcg/g) de calprotectina.
El aumento de los niveles de Calprotectina indica la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal, que se produce durante la inflamación intestinal.
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4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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La tabla de heces de Bristol se proporcionará a los voluntarios para medir la consistencia de las heces, la tabla califica la consistencia de las heces de 1 a 7 (sólido - líquido) según la forma de las heces.
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4 semanas de intervención
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Evaluación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
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La evaluación diaria de los síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, hinchazón o flatulencia) se registrará diariamente mediante un diario.
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4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UREC 20/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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