Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan reduktionen af ​​jerntilgængelighed forårsaget af teforbrug ændre tarmens mikrobiotasammensætning og forstyrre værtens kropsjernstatus

17. august 2021 opdateret af: Gemma Walton, University of Reading

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​teforbrug på tarmmikrobiotasammensætning og kropsjernstatus

Jern er et vigtigt mikronæringsstof for næsten alle levende organismer, inklusive mikrober. Den voksne menneskekrop indeholder cirka 3-5 g jern (45-55 mg/kg kropsvægt hos henholdsvis voksne kvinder og mænd). Jernmangelrelateret anæmi (IDA) er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker mere end 2 milliarder mennesker globalt, og dette repræsenterer 24,8 % af verdens befolkning. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er jernmangel den mest almindelige årsag til anæmi på verdensplan, med spædbørn, børn og kvinder i højere risiko, hvilket gør det til et globalt folkesundhedsproblem. Meget jernmangel er et resultat af dårlig jernoptagelse i kosten, da jern absorberes dårligt (~15%). Absorptionshæmmende faktorer (jernchelatorer) som fytat og tanniner, der findes i te og grøntsager, er blevet rapporteret at virke som potente jernoptagelseshæmmere. På trods af dets sundhedsmæssige fordele er te-holdige polyphenoler (tanniner) blevet forbundet med reduktion og forstyrrelse af jernoptagelsen, som virker som hæmmere af ikke-hæm jernoptagelse, hvilket potentielt resulterer i dårlig jernstatus. De fleste undersøgelser om effekten af ​​te på jernoptagelsen er dog i høj grad baseret på isotopmærkede enkeltmålsundersøgelser og dyreforsøg. Jern er et krav fra mange mikroorganismer, da sådanne ændringer i jerntilgængeligheden også kan have indflydelse på tarmmikrobiotaen. Langsigtede kontrollerede humane interventionsundersøgelser for at undersøge effekten af ​​te på jernabsorption og virkningen på tarmmikrobiotasammensætning er knappe. Derudover er indvirkningen af ​​tanniner i kosten på tarmmikrobiotaen ikke forstået. Således vil dette foreslåede menneskelige interventionsforsøg undersøge den kombinerede effekt af te-tanniner på jernstatus, inflammation og tarmmikrobiotasammensætning. Dette vil være den første undersøgelse, der overvejer denne kombination af faktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • Køn: Mand eller kvinde
  • Frivillige accepterer at underskrive en uformel skriftlig samtykkeerklæring
  • Generelt godt helbred
  • Normale hæmoglobin- og serumferritinniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssige tedrikkere
  • Brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika (i fødevarer eller som kosttilskud), afføringsmidler, krampestillende medicin, anti-diarré medicin, (f. Orlistat, Lactulose) inden for de sidste 4 uger før eller under undersøgelsesperioden.
  • Brug af jerntilskud inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsesperioden.
  • Hvis deltagerne har modtaget tarmforberedelse til undersøgelsesprocedurer i de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Kirurgisk resektion af enhver del af tarmen.
  • Hvis du har en kronisk tarmlidelse/-sygdom, såsom IBS, IBD osv. eller andre tilstande, der kan påvirke tarmmiljøet, f.eks. cøliaki. Hvis deltagerne tager medicin, der kan påvirke jernoptagelsen (f. lansoprazol, omeprazol). Dem med glutenallergi (f. Cøliaki) skal udelukkes, da placeboen kan indeholde gluten
  • Hvis deltagerne er gravide eller ammer.
  • Hvis deltagerne har et BMI > 30 kg/m2.
  • Alvorlig allergi eller enhver historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion, stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sort te gruppe
Frivillige, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil få et passende antal prøver af sort te to gange dagligt med hovedmåltider i de 4 uger, behandlingen varer.
Kosttilskud: Sort te
Sort te to gange om dagen i 4 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Frivillige, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil få et passende antal placebo-teprøver to gange dagligt med hovedmåltider i de 4 uger af behandlingen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo te to gange om dagen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning og mangfoldighed af fækal mikrobiota hos de individer, der indtager te/placebo i løbet af 4 ugers intervention
Tidsramme: 4 ugers intervention
Ændringer i sammensætning og diversitet af fækal mikrobiota som svar på sort te-intervention vurderet af næste generations sekvenser NGS
4 ugers intervention
Niveauer af fæces og urinmetabolitter hos de individer, der indtager te/placebo under de 4 ugers intervention
Tidsramme: 4 ugers intervention
Ændringer i metabolisk profil under interventionen vil blive estimeret i fæces- og urinprøver ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR)
4 ugers intervention
Niveauer af ferritin (ng/ml) som kropsjernstatusindikatorer for de personer, der indtager te/placebo under de 4 ugers intervention
Tidsramme: 4 ugers intervention
Ferritin vil blive overvåget gennem blodprøver indsamlet under studiebesøg.
4 ugers intervention
Ændringer i koncentrationen (pg/mL) af inflammationsmarkører i plasma hos de individer, der indtager te/placebo ved hjælp af enzymbundne immunosorbentanalyser (ELISA'er)
Tidsramme: 4 ugers intervention
tarmbetændelse vil blive vurderet ved at måle koncentrationen (pg/mL) af tarminflammatoriske markører som plasma tarmfedtsyrebindende protein og cytokiner fra plasma (f.eks. IL-10, IL-6, TNFa). Prøver vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er)
4 ugers intervention
Ændringer i koncentrationen (mcg/g) af fækal calprotectin (tarm-inflammatorisk markør) under te-intervention ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er)
Tidsramme: 4 ugers intervention
Tarmbetændelse vil blive vurderet ved at måle koncentrationen (mcg/g) af calprotectin. Forøgelse af niveauerne af Calprotectin indikerer migration af neutrofiler til tarmslimhinden, som opstår under tarmbetændelse.
4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af afføringens konsistens
Tidsramme: 4 ugers intervention
Bristol afføringsdiagrammet vil blive leveret til frivilligt at måle afføringens konsistens, diagrammet vurderer afføringens konsistens fra 1-7 (fast - flydende) baseret på afføringens form.
4 ugers intervention
Vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 ugers intervention
Daglig vurdering af gastrointestinale symptomer (mavesmerter, oppustethed eller flatulens) vil blive registreret dagligt ved hjælp af daglig dagbog.
4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Unilever R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC 20/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sort te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner