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La riduzione della disponibilità di ferro causata dal consumo di tè può modificare la composizione del microbiota intestinale e alterare lo stato del ferro corporeo dell'ospite

17 agosto 2021 aggiornato da: Gemma Walton, University of Reading

Uno studio controllato con placebo in doppio cieco per determinare l'effetto del consumo di tè sulla composizione del microbiota intestinale e sullo stato del ferro corporeo

Il ferro è un micronutriente essenziale per quasi tutti gli organismi viventi, compresi i microbi. Il corpo umano adulto contiene circa 3-5 g di ferro (45-55 mg/kg di peso corporeo nelle donne e negli uomini adulti, rispettivamente). L'anemia da carenza di ferro (IDA) è un grave problema di salute pubblica che colpisce più di 2 miliardi di persone in tutto il mondo e questo rappresenta il 24,8% della popolazione mondiale. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la carenza di ferro è la causa più comune di anemia in tutto il mondo, con neonati, bambini e donne a più alto rischio, rendendola un problema di salute pubblica globale. Gran parte della carenza di ferro è il risultato di uno scarso assorbimento alimentare del ferro poiché il ferro è scarsamente assorbito (~ 15%). È stato riportato che i fattori di inibizione dell'assorbimento (chelanti del ferro) come il fitato ei tannini, presenti nel tè e nelle verdure, agiscono come potenti inibitori dell'assorbimento del ferro. Nonostante i suoi benefici per la salute, i polifenoli (tannini) contenenti il ​​tè sono stati associati alla riduzione e all'interruzione dell'assorbimento del ferro, agendo come inibitori dell'assorbimento del ferro non eme, con conseguente potenziale scarso stato del ferro. Tuttavia, la maggior parte degli studi sull'effetto del tè sull'assorbimento del ferro si basa in gran parte su studi su pasti singoli marcati con isotopi e su studi su animali. Il ferro è un requisito di molti microrganismi, in quanto tali cambiamenti nella disponibilità di ferro possono anche avere un impatto sul microbiota intestinale. Gli studi di intervento umano controllato a lungo termine per studiare l'effetto del tè sull'assorbimento del ferro e l'effetto sulla composizione del microbiota intestinale sono scarsi. Inoltre, l'impatto dei tannini alimentari sul microbiota intestinale non è noto. Pertanto, questo studio di intervento umano proposto indagherà l'effetto combinato dei tannini del tè sullo stato del ferro, sull'infiammazione e sulla composizione del microbiota intestinale. Questo sarà il primo studio a prendere in considerazione questa combinazione di fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60 anni
  • Sesso: maschio o femmina
  • I volontari si impegnano a firmare un modulo di consenso scritto informale
  • Buona salute generale
  • Livelli normali di emoglobina e ferritina sierica

Criteri di esclusione:

  • Bevitori abituali di tè
  • Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici (nei prodotti alimentari o come integratori), lassativi, farmaci antispasmodici, antidiarroici (es. Orlistat, lattulosio) nelle ultime 4 settimane prima o durante il periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi integratore di ferro negli ultimi 6 mesi prima del periodo di studio.
  • Se i partecipanti hanno ricevuto la preparazione intestinale per le procedure investigative nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino.
  • Se soffri di disturbi/malattie intestinali croniche, come IBS, IBD, ecc. o altre condizioni che potrebbero influenzare l'ambiente intestinale, ad es. celiachia. Se i partecipanti stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'assorbimento del ferro (ad es. lansoprazolo, omeprazolo). Quelli con allergie al glutine (ad es. Celiachia) deve essere esclusa in quanto il placebo può contenere glutine
  • Se i partecipanti sono in gravidanza o in allattamento.
  • Se i partecipanti hanno un BMI > 30 kg/m2.
  • Grave allergia o qualsiasi storia di grave reazione anormale al farmaco, abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del tè nero
I volontari che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un numero appropriato di campioni di tè nero due volte al giorno durante i pasti principali per le 4 settimane del trattamento.
Integratore alimentare: Tè nero
Tè nero due volte al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I volontari che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un numero appropriato di campioni di tè placebo due volte al giorno durante i pasti principali per le 4 settimane del trattamento.
Integratore alimentare: Placebo
Tè placebo due volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e diversità del microbiota fecale degli individui che consumano tè/placebo durante l'intervento di 4 settimane
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Cambiamenti nella composizione e nella diversità del microbiota fecale in risposta all'intervento del tè nero valutati dalle sequenze di nuova generazione NGS
Intervento di 4 settimane
Livelli di metaboliti fecali e urinari degli individui che consumano tè/placebo durante l'intervento di 4 settimane
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
I cambiamenti del profilo metabolico durante l'intervento saranno stimati in campioni fecali e di urina utilizzando la risonanza magnetica nucleare (NMR)
Intervento di 4 settimane
Livelli di ferritina (ng/ml) come indicatori dello stato del ferro corporeo degli individui che consumavano tè/placebo durante le 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
La ferritina sarà monitorata attraverso campioni di sangue raccolti durante le visite di studio.
Intervento di 4 settimane
Variazioni della concentrazione (pg/mL) dei marcatori di infiammazione nel plasma degli individui che consumano tè/placebo mediante test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
l'infiammazione intestinale sarà valutata misurando la concentrazione (pg/mL) di marker infiammatori intestinali come la proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici e le citochine plasmatiche (ad es. IL-10, IL-6, TNFa). I campioni saranno analizzati utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Intervento di 4 settimane
Variazioni della concentrazione (mcg/g) della calprotectina fecale (marcatore dell'infiammazione intestinale) durante l'intervento con il tè mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
L'infiammazione intestinale sarà valutata misurando la concentrazione (mcg/g) di calprotectina. L'aumento dei livelli di calprotectina indica la migrazione dei neutrofili alla mucosa intestinale, che si verifica durante l'infiammazione intestinale.
Intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
La tabella delle feci di Bristol verrà fornita ai volontari per misurare la consistenza delle feci, la tabella valuta la consistenza delle feci da 1 a 7 (solido - liquido) in base alla forma delle feci.
Intervento di 4 settimane
Valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
La valutazione giornaliera dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale, gonfiore o flatulenza) verrà registrata quotidianamente utilizzando il diario giornaliero.
Intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Unilever R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 20/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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