Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan minskningen av järntillgänglighet orsakad av tekonsumtion förändra tarmens mikrobiotasammansättning och störa värdkroppens järnstatus

17 augusti 2021 uppdaterad av: Gemma Walton, University of Reading

En dubbelblind placebokontrollerad studie för att fastställa effekten av tekonsumtion på tarmmikrobiotans sammansättning och kroppsjärnstatus

Järn är ett viktigt mikronäringsämne för nästan alla levande organismer, inklusive mikrober. Den vuxna människokroppen innehåller cirka 3-5 g järn (45-55 mg/kg kroppsvikt hos vuxna kvinnor respektive män). Järnbristrelaterad anemi (IDA) är ett stort folkhälsoproblem som drabbar mer än 2 miljarder människor globalt och detta representerar 24,8 % av världens befolkning. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är järnbrist den vanligaste orsaken till anemi över hela världen, med spädbarn, barn och kvinnor i högre risk, vilket gör det till ett globalt folkhälsoproblem. Mycket järnbrist är ett resultat av dåligt järnupptag i kosten eftersom järn absorberas dåligt (~15%). Absorptionshämmande faktorer (järnkelatorer) som fytat och tanniner, som finns i te och grönsaker, har rapporterats fungera som potenta järnupptagshämmare. Trots dess hälsofördelar har te-innehållande polyfenoler (tanniner) associerats med minskning och störning av järnabsorptionen, och fungerar som hämmare av icke-hemjärnupptag, vilket potentiellt kan resultera i dålig järnstatus. De flesta studier om effekten av te på järnupptaget är dock till stor del baserade på isotopmärkta enstaka måltidsstudier och djurstudier. Järn är ett krav för många mikroorganismer, eftersom sådana förändringar i järntillgången också kan ha en inverkan på tarmmikrobiotan. Långtidskontrollerade humaninterventionsstudier för att undersöka effekten av te på järnabsorption och effekten på tarmmikrobiotans sammansättning är knappa. Dessutom är effekten av tanniner i kosten på tarmmikrobiotan inte förstått. Således kommer detta föreslagna humaninterventionsförsök att undersöka den kombinerade effekten av te-tanniner på järnstatus, inflammation och tarmmikrobiotasammansättning. Detta kommer att vara den första studien som tar hänsyn till denna kombination av faktorer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-60 år
  • Kön: Man eller kvinna
  • Volontärer samtycker till att underteckna ett informellt skriftligt samtyckesformulär
  • Allmänt god hälsa
  • Normala hemoglobin- och serumferritinnivåer

Exklusions kriterier:

  • Regelbundna tedrickare
  • Användning av antibiotika, prebiotika eller probiotika (i livsmedelsprodukter eller som kosttillskott), laxermedel, kramplösande medel, läkemedel mot diarré, (t. Orlistat, laktulos) under de senaste 4 veckorna före eller under studieperioden.
  • Användning av något järntillskott under de senaste 6 månaderna före studieperioden.
  • Om deltagarna har fått tarmförberedelser för undersökningsprocedurer under de fyra veckorna före studien.
  • Kirurgisk resektion av någon del av tarmen.
  • Om du har någon kronisk tarmsjukdom, såsom IBS, IBD, etc. eller andra tillstånd som kan påverka tarmmiljön, t.ex. glutenintolerans. Om deltagarna tar någon medicin som kan påverka järnabsorptionen (t. lansoprazol, omeprazol). De med glutenallergier (t. Celiaki) måste uteslutas eftersom placebo kan innehålla gluten
  • Om deltagarna är gravida eller ammar.
  • Om deltagarna har ett BMI > 30 kg/m2.
  • Allvarlig allergi eller någon historia av allvarlig onormal drogreaktion, drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svart te grupp
Volontärer som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att få ett lämpligt antal prover på svart te två gånger om dagen med huvudmåltider under de fyra veckorna av behandlingen.
Kosttillskott: Svart te
Svart te två gånger om dagen i 4 veckor
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Volontärer som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att ges ett lämpligt antal placebo-teprover två gånger om dagen med huvudmåltider under de fyra veckorna av behandlingen.
Kosttillskott: Placebo
Placebo-te två gånger om dagen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning och mångfald av avföringsmikrobiotan hos de individer som konsumerar te/placebo under 4 veckors intervention
Tidsram: 4 veckors intervention
Förändringar i sammansättning och mångfald av fekal mikrobiota som svar på svart te-intervention utvärderad av nästa generations sekvenser NGS
4 veckors intervention
Nivåer av fekala och urinmetaboliter hos de individer som konsumerar te/placebo under 4 veckors intervention
Tidsram: 4 veckors intervention
Förändringar av metabolisk profil under interventionen kommer att uppskattas i fekala och urinprover med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR)
4 veckors intervention
Nivåer av ferritin (ng/ml) som kroppsjärnstatusindikatorer för de individer som konsumerar te/placebo under den 4 veckor långa interventionen
Tidsram: 4 veckors intervention
Ferritin kommer att övervakas genom blodprover som samlas in under studiebesök.
4 veckors intervention
Förändringar i koncentrationen (pg/ml) av inflammationsmarkörer i plasma hos individer som konsumerar te/placebo med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA)
Tidsram: 4 veckors intervention
tarminflammation kommer att bedömas genom att mäta koncentrationen (pg/ml) av tarminflammatoriska markörer som fettsyrabindande protein i tarmen i plasma och cytokiner från plasma (t.ex. IL-10, IL-6, TNFa). Proverna kommer att analyseras med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA)
4 veckors intervention
Förändringar i koncentrationen (mcg/g) av fekalt kalprotektin (tarminflammatorisk markör) under teintervention med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA)
Tidsram: 4 veckors intervention
Tarminflammation kommer att bedömas genom att mäta koncentrationen (mcg/g) av calprotectin. Ökning av nivåerna av Calprotectin indikerar migration av neutrofiler till tarmslemhinnan, vilket inträffar under tarminflammation.
4 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckors intervention
Bristol-avföringsdiagrammet kommer att tillhandahållas för att frivilligt mäta avföringskonsistensen, diagrammet värderar avföringskonsistensen från 1-7 (fast - flytande) baserat på avföringsformen.
4 veckors intervention
Bedömning av gastrointestinala symtom
Tidsram: 4 veckors intervention
Daglig bedömning av gastrointestinala symtom (buksmärtor, uppblåsthet eller flatulens) kommer att registreras dagligen med hjälp av daglig dagbok.
4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Samarbetspartners

Unilever R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UREC 20/04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera