Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zmniejszenie dostępności żelaza spowodowane spożyciem herbaty może zmienić skład mikroflory jelitowej i zakłócić status żelaza w organizmie gospodarza

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gemma Walton, University of Reading

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu określenia wpływu spożycia herbaty na skład mikroflory jelitowej i poziom żelaza w organizmie

Żelazo jest niezbędnym mikroelementem dla prawie wszystkich żywych organizmów, w tym drobnoustrojów. Ciało dorosłego człowieka zawiera około 3-5 g żelaza (45-55 mg/kg masy ciała odpowiednio u dorosłych kobiet i mężczyzn). Niedokrwistość związana z niedoborem żelaza (IDA) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który dotyka ponad 2 miliardy ludzi na całym świecie, co stanowi 24,8% światowej populacji. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) niedobór żelaza jest najczęstszą przyczyną anemii na całym świecie, a niemowlęta, dzieci i kobiety są bardziej zagrożone, co czyni go globalnym problemem zdrowia publicznego. Wiele niedoborów żelaza jest wynikiem słabej absorpcji żelaza w diecie, ponieważ żelazo jest słabo wchłaniane (~15%). Doniesiono, że czynniki hamujące wchłanianie (chelatory żelaza), takie jak fityniany i garbniki, występujące w herbacie i warzywach, działają jako silne inhibitory wychwytu żelaza. Pomimo korzyści zdrowotnych, zawarte w herbacie polifenole (garbniki) są związane z redukcją i zaburzeniami wchłaniania żelaza, działając jako inhibitory wychwytu żelaza niehemowego, co potencjalnie prowadzi do złego stanu żelaza. Jednak większość badań nad wpływem herbaty na wchłanianie żelaza w dużej mierze opiera się na znakowanych izotopowo badaniach pojedynczego posiłku i badaniach na zwierzętach. Żelazo jest potrzebne wielu mikroorganizmom, ponieważ takie zmiany w dostępności żelaza mogą mieć również wpływ na mikroflorę jelitową. Długoterminowe kontrolowane badania interwencyjne u ludzi mające na celu zbadanie wpływu herbaty na wchłanianie żelaza i wpływ na skład mikroflory jelitowej są rzadkie. Ponadto wpływ tanin w diecie na mikroflorę jelitową nie jest poznany. W związku z tym proponowane badanie z udziałem ludzi będzie badać łączny wpływ herbacianych garbników na stan żelaza, stan zapalny i skład mikroflory jelitowej. Będzie to pierwsze badanie uwzględniające tę kombinację czynników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wolontariusze wyrażają zgodę na podpisanie nieformalnego pisemnego formularza zgody
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Normalne poziomy hemoglobiny i ferrytyny w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby regularnie pijące herbatę
  • Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków (w produktach spożywczych lub jako suplementy), środków przeczyszczających, przeciwskurczowych, przeciwbiegunkowych (np. orlistat, laktuloza) w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających okres badania lub w jego trakcie.
  • Stosowanie jakiegokolwiek suplementu żelaza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed okresem badania.
  • Jeśli uczestnicy otrzymali preparat jelita do procedur badawczych w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Chirurgiczna resekcja dowolnej części jelita.
  • Jeśli masz jakiekolwiek przewlekłe zaburzenie/chorobę jelit, takie jak IBS, IBD itp. lub inne stany, które mogą wpływać na środowisko jelit, np. celiakia. Jeśli uczestnicy przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na wchłanianie żelaza (np. lanzoprazol, omeprazol). Osoby z alergią na gluten (np. celiakia) należy wykluczyć, ponieważ placebo może zawierać gluten
  • Jeśli uczestnicy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Jeśli uczestnicy mają BMI > 30 kg/m2.
  • Ciężka alergia lub jakakolwiek historia ciężkich nieprawidłowych reakcji na lek, nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa czarnej herbaty
Ochotnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają odpowiednią liczbę próbek czarnej herbaty dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami przez 4 tygodnie kuracji.
Suplement diety: Czarna herbata
Czarna herbata dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Grupa placebo
Ochotnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają odpowiednią liczbę próbek herbaty placebo dwa razy dziennie z głównymi posiłkami przez 4 tygodnie leczenia.
Suplement diety: Placebo
Herbata placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład i różnorodność mikroflory kałowej osób spożywających herbatę/placebo podczas 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Zmiany w składzie i różnorodności mikroflory kałowej w odpowiedzi na interwencję czarnej herbaty oceniane za pomocą sekwencji nowej generacji NGS
4 tygodnie interwencji
Poziomy metabolitów w kale i moczu osób spożywających herbatę/placebo podczas 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Zmiany profilu metabolicznego podczas interwencji zostaną oszacowane w próbkach kału i moczu za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
4 tygodnie interwencji
Poziomy ferrytyny (ng/ml) jako wskaźniki stanu żelaza w organizmie osób spożywających herbatę/placebo podczas 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Ferrytyna będzie monitorowana poprzez próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych.
4 tygodnie interwencji
Zmiany stężenia (pg/ml) markerów stanu zapalnego w osoczu osób spożywających herbatę/placebo przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
stan zapalny jelit będzie oceniany przez pomiar stężenia (pg/ml) markerów stanu zapalnego jelit, takich jak białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelitach w osoczu i cytokiny z osocza (np. IL-10, IL-6, TNFα). Próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA)
4 tygodnie interwencji
Zmiany w stężeniu (mcg/g) kalprotektyny w kale (marker zapalenia jelit) podczas interwencji związanej z herbatą przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Zapalenie jelit zostanie ocenione poprzez pomiar stężenia (mcg/g) kalprotektyny. Wzrost poziomu kalprotektyny wskazuje na migrację neutrofili do błony śluzowej jelit, która ma miejsce podczas zapalenia jelit.
4 tygodnie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Karta stolca Bristol zostanie udostępniona ochotnikom do pomiaru konsystencji stolca, karta oceny konsystencji stolca od 1-7 (ciało stałe - płyn) w zależności od kształtu stolca.
4 tygodnie interwencji
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Dzienna ocena objawów żołądkowo-jelitowych (bóle brzucha, wzdęcia lub wzdęcia) będzie odnotowywana codziennie za pomocą dzienniczka.
4 tygodnie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Unilever R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC 20/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czarna herbata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj