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A redução da disponibilidade de ferro causada pelo consumo de chá pode alterar a composição da microbiota intestinal e interromper o status de ferro corporal do hospedeiro

17 de agosto de 2021 atualizado por: Gemma Walton, University of Reading

Um estudo duplo-cego controlado por placebo para determinar o efeito do consumo de chá na composição da microbiota intestinal e no status de ferro corporal

O ferro é um micronutriente essencial para quase todos os organismos vivos, incluindo micróbios. O corpo humano adulto contém aproximadamente 3-5 g de ferro (45-55 mg/kg de peso corporal em mulheres e homens adultos, respectivamente). A anemia relacionada à deficiência de ferro (ADF) é um importante problema de saúde pública que afeta mais de 2 bilhões de pessoas em todo o mundo e isso representa 24,8% da população mundial. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a deficiência de ferro é a causa mais comum de anemia em todo o mundo, com lactentes, crianças e mulheres em maior risco, tornando-se um problema de saúde pública global. Grande parte da deficiência de ferro é resultado da má absorção de ferro na dieta, uma vez que o ferro é pouco absorvido (~15%). Fatores de inibição da absorção (quelantes de ferro) como fitato e taninos, encontrados em chás e vegetais, atuam como potentes inibidores da absorção de ferro. Apesar de seus benefícios para a saúde, os polifenóis (taninos) contidos no chá têm sido associados à redução e interrupção da absorção de ferro, atuando como inibidores da absorção de ferro não-heme, resultando potencialmente em baixo teor de ferro. No entanto, a maioria dos estudos sobre o efeito do chá na absorção de ferro é amplamente baseada em estudos de refeições únicas marcadas com isótopos e estudos em animais. O ferro é um requisito de muitos microorganismos, pois essas mudanças na disponibilidade de ferro também podem ter impacto na microbiota intestinal. Estudos de intervenção humana controlados a longo prazo para investigar o efeito do chá na absorção de ferro e o efeito na composição da microbiota intestinal são escassos. Além disso, o impacto dos taninos da dieta na microbiota intestinal não é compreendido. Assim, este ensaio de intervenção humana proposto investigará o efeito combinado dos taninos do chá no status de ferro, inflamação e composição da microbiota intestinal. Este será o primeiro estudo a considerar essa combinação de fatores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-60 anos
  • Gênero: Masculino ou Feminino
  • Os voluntários concordam em assinar um formulário de consentimento informal por escrito
  • boa saúde geral
  • Níveis normais de hemoglobina e ferritina sérica

Critério de exclusão:

  • Bebedores regulares de chá
  • Uso de antibióticos, prebióticos ou probióticos (em produtos alimentícios ou como suplementos), laxantes, antiespasmódicos, antidiarréicos (ex. Orlistat, Lactulose) nas últimas 4 semanas antes ou durante o período de estudo.
  • Uso de qualquer suplemento de ferro nos últimos 6 meses anteriores ao período do estudo.
  • Se os participantes receberam preparação intestinal para procedimentos investigativos nas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • Ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino.
  • Se você tem algum distúrbio/doença intestinal crônica, como SII, DII, etc. ou outras condições que possam afetar o ambiente intestinal, por ex. doença celíaca. Se os participantes estiverem tomando algum medicamento que possa afetar a absorção de ferro (por exemplo, lansoprazol, omeprazol). Aqueles com alergias ao glúten (por exemplo, doença celíaca) deve ser excluída, pois o placebo pode conter glúten
  • Se os participantes estiverem grávidas ou amamentando.
  • Se os participantes tiverem um IMC > 30 kg/m2.
  • Alergia grave ou qualquer história de reação anormal grave a drogas, abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de chá preto
Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um número apropriado de amostras de chá preto duas vezes ao dia com as refeições principais durante as 4 semanas de tratamento.
Chá preto duas vezes ao dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um número apropriado de amostras de chá placebo duas vezes ao dia com as refeições principais durante as 4 semanas de tratamento.
Chá placebo duas vezes ao dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição e diversidade da microbiota fecal dos indivíduos que consumiram chá/placebo durante as 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas de intervenção
Mudanças na composição e diversidade da microbiota fecal em resposta à intervenção com chá preto avaliadas por sequências de próxima geração NGS
4 semanas de intervenção
Níveis de metabólitos fecais e urinários dos indivíduos que consumiram chá/placebo durante as 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas de intervenção
Alterações do perfil metabólico durante a intervenção serão estimadas em amostras fecais e de urina por Ressonância Magnética Nuclear (RMN)
4 semanas de intervenção
Níveis de ferritina (ng/mL) como indicadores do status de ferro corporal dos indivíduos que consumiram chá/placebo durante as 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas de intervenção
A ferritina será monitorada por meio de amostras de sangue coletadas durante as visitas do estudo.
4 semanas de intervenção
Alterações na concentração (pg/mL) de marcadores de inflamação no plasma dos indivíduos que consomem chá/placebo usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISAs)
Prazo: 4 semanas de intervenção
a inflamação intestinal será avaliada medindo a concentração (pg/mL) de marcadores inflamatórios intestinais como proteína de ligação a ácidos graxos intestinais plasmáticas e citocinas do plasma (por exemplo, IL-10, IL-6, TNFα). As amostras serão analisadas usando ensaios imunossorventes ligados a enzimas (ELISAs)
4 semanas de intervenção
Alterações na concentração (mcg/g) de calprotectina fecal (marcador inflamatório intestinal) durante a intervenção com chá usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISAs)
Prazo: 4 semanas de intervenção
A inflamação intestinal será avaliada medindo a concentração (mcg/g) de calprotectina. O aumento dos níveis de Calprotectina indica a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal, que ocorre durante a inflamação intestinal.
4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da consistência das fezes
Prazo: 4 semanas de intervenção
O gráfico de fezes de Bristol será fornecido ao voluntário para medir a consistência das fezes, o gráfico avalia a consistência das fezes de 1 a 7 (sólido - líquido) com base na forma das fezes.
4 semanas de intervenção
Avaliação dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas de intervenção
A avaliação diária dos sintomas gastrointestinais (dor abdominal, inchaço ou flatulência) será registrada diariamente usando o diário diário.
4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UREC 20/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Chá preto

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