Kan reduksjonen av jerntilgjengelighet forårsaket av teforbruk endre sammensetningen av tarmens mikrobiota og forstyrre vertens kroppsjernstatus
17. august 2021 oppdatert av: Gemma Walton, University of Reading
En dobbeltblind placebokontrollert studie for å bestemme effekten av teforbruk på tarmmikrobiotasammensetning og kroppsjernstatus
Jern er et essensielt mikronæringsstoff for nesten alle levende organismer, inkludert mikrober.
Den voksne menneskekroppen inneholder omtrent 3-5 g jern (45-55 mg/kg kroppsvekt hos henholdsvis voksne kvinner og menn).
Jernmangelrelatert anemi (IDA) er et stort folkehelseproblem som påvirker mer enn 2 milliarder mennesker globalt, og dette representerer 24,8 % av verdens befolkning.
Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er jernmangel den vanligste årsaken til anemi over hele verden, med spedbarn, barn og kvinner i høyere risiko, noe som gjør det til et globalt folkehelseproblem.
Mye jernmangel er et resultat av dårlig absorpsjon av jern i kosten siden jern absorberes dårlig (~15%).
Absorpsjonshemmende faktorer (jernchelatorer) som fytat og tanniner, som finnes i te og grønnsaker, er rapportert å virke som potente jernopptakshemmere.
Til tross for de helsemessige fordelene, har teholdige polyfenoler (tanniner) blitt assosiert med reduksjon og forstyrrelse av jernabsorpsjonen, og virker som hemmere av ikke-hemjernopptak, noe som potensielt kan resultere i dårlig jernstatus.
De fleste studier på effekten av te på jernabsorpsjon er imidlertid i stor grad basert på isotopmerkede enkeltmåltidsstudier og dyrestudier.
Jern er et krav til mange mikroorganismer, da slike endringer i jerntilgjengeligheten også kan ha innvirkning på tarmmikrobiotaen.
Langtidskontrollerte menneskelige intervensjonsstudier for å undersøke effekten av te på jernabsorpsjon og effekten på tarmmikrobiotasammensetningen er knappe.
I tillegg er virkningen av tanniner i kosten på tarmmikrobiotaen ikke forstått.
Derfor vil dette foreslåtte menneskelige intervensjonsforsøket undersøke den kombinerte effekten av te-tanniner på jernstatus, betennelse og sammensetning av tarmmikrobiota.
Dette vil være den første studien som vurderer denne kombinasjonen av faktorer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia
- University of Reading
-
Ta kontakt med:
- Amro Duhduh
- Telefonnummer: 07950285776
- E-post: a.duhduh@pgr.reading.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Andrea Monteagudo
- E-post: a.monteagudo@reading.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Simon Andrews
-
Underetterforsker:
- Gemma Walton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-60 år
- Kjønn: Mann eller kvinne
- Frivillige samtykker i å signere et uformelt skriftlig samtykkeskjema
- Generelt god helse
- Normale hemoglobin- og serumferritinnivåer
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige tedrikkere
- Bruk av antibiotika, prebiotika eller probiotika (i matvarer eller som kosttilskudd), avføringsmidler, krampestillende legemidler mot diaré, (f.eks. Orlistat, Lactulose) i løpet av de siste 4 ukene før eller i løpet av studieperioden.
- Bruk av jerntilskudd de siste 6 månedene før studieperioden.
- Hvis deltakerne har mottatt tarmforberedelse for undersøkelsesprosedyrer de 4 ukene før studien.
- Kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen.
- Hvis du har en kronisk tarmlidelse/sykdom, som IBS, IBD, etc. eller andre tilstander som kan påvirke tarmmiljøet, f.eks. cøliaki. Hvis deltakerne tar noen medisiner som kan påvirke jernabsorpsjonen (f. lansoprazol, omeprazol). De med glutenallergi (f. Cøliaki) må utelukkes da placebo kan inneholde gluten
- Hvis deltakerne er gravide eller ammer.
- Hvis deltakerne har en BMI > 30 kg/m2.
- Alvorlig allergi eller noen historie med alvorlig unormal medikamentreaksjon, narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svart te gruppe
Frivillige som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil få et passende antall prøver av sort te to ganger daglig med hovedmåltider i de 4 ukene behandlingen varer.
|
Svart te to ganger om dagen i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Frivillige som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil få et passende antall placebo-teprøver to ganger daglig med hovedmåltider i de 4 ukene behandlingen varer.
|
Placebo-te to ganger om dagen i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning og mangfold av avføringsmikrobiotaen til individene som bruker te/placebo i løpet av 4 ukers intervensjon
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Endringer i sammensetning og mangfold av fekal mikrobiota som svar på svart te-intervensjon vurdert av neste generasjons sekvenser NGS
|
4 uker intervensjon
|
|
Nivåer av fekale og urinmetabolitter hos individer som bruker te/placebo i løpet av 4 ukers intervensjon
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Endringer i metabolsk profil under intervensjonen vil bli estimert i avførings- og urinprøver ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR)
|
4 uker intervensjon
|
|
Nivåer av ferritin (ng/ml) som kroppsjernstatusindikatorer for individer som bruker te/placebo i løpet av 4 ukers intervensjon
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Ferritin vil bli overvåket gjennom blodprøver tatt under studiebesøk.
|
4 uker intervensjon
|
|
Endringer i konsentrasjonen (pg/mL) av betennelsesmarkører i plasma hos individer som bruker te/placebo ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA)
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
tarmbetennelse vil bli vurdert ved å måle konsentrasjonen (pg/mL) av tarmbetennelsesmarkører som fettsyrebindende proteiner i tarmen og cytokiner fra plasma (f.eks.
IL-10, IL-6, TNFa).
Prøver vil bli analysert ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA)
|
4 uker intervensjon
|
|
Endringer i konsentrasjonen (mcg/g) av fecal calprotectin (tarm-inflammatorisk markør) under te-intervensjon ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA)
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Tarmbetennelse vil bli vurdert ved å måle konsentrasjon (mcg/g) av calprotectin.
Økning i nivåene av Calprotectin indikerer migrering av nøytrofiler til tarmslimhinnen, som oppstår under tarmbetennelse.
|
4 uker intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av avføringskonsistens
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Bristol avføringsdiagrammet vil bli gitt for frivillig å måle avføringens konsistens, diagrammet vurderer avføringskonsistensen fra 1-7 (fast - flytende) basert på formen på avføringen.
|
4 uker intervensjon
|
|
Vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker intervensjon
|
Daglig vurdering av gastrointestinale symptomer (magesmerter, oppblåsthet eller flatulens) vil bli registrert daglig ved bruk av daglig dagbok.
|
4 uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UREC 20/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .