PTSDの病歴を持つ退役軍人におけるアポロの受容性と実現可能性 (Apollo PTSD)
2025年11月13日 更新者：Lisa Brenner
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の病歴を持つ退役軍人における Apollo ウェアラブル システム、調整された振動音響刺激 (TVS) の受容性と実現可能性
提案された調査は、退役軍人の人口におけるアポロの受容性と実現可能性を確立することを目的としたオープンラベルのパイロット研究です。
生物学的特徴に関する探索的データも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
Apollo の評価には段階的なプロセスが必要であり、最初の目的は、あらゆる状態の診断、治療、緩和、治癒ではなく、生物学的特徴の特定に向けられています。
潜在的な生物学的特徴を特定することの終わりに向かって、私たちは次の仮説を立てます。
1) Apollo を使用する参加者は、ベースラインと比較して改善された心拍変動 (HRV) によって測定されるように、生理的ストレス反応が減衰します。
2) Apollo を使用する参加者は、ベースラインと比較した場合、急性ストレスの心理的相関に関するより低いスコアによって測定される知覚された心理的ストレスを軽減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VA プロバイダーによるケアを受ける資格のある退役軍人
- 不朽の自由作戦（OEF）、イラクの自由作戦（OIF）、ニュー・ドーン作戦（OND）を支援するための少なくとも1回の配備の歴史
- -臨床医が管理するPTSDスケール-5（CAPS-5）によるPTSDの現在の診断
- -毎日アポロを着用し、研究プロトコルを遵守する意欲
- 参加者が Apollo モバイル アプリをダウンロードできる Android または Apple スマートフォン
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントの手順に関する質問に適切に答えることができない
- 現在、国家の囚人または病棟として刑事司法制度に関与している
- 現在（過去 1 か月）のアルコールまたは物質の乱用または依存
- 双極性障害、精神病、または妄想性障害の生涯歴
- -反抗挑発性障害または反社会性パーソナリティ障害の生涯歴
- 妊娠
- 過去 4 週間の最近の薬の変更
- 現在のベータ遮断薬の処方（プラゾシン以外）
- アクティブな未治療の視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム - Apollo ウェアラブル システム
市販のウェアラブル振動技術を介して被験者の手首または足首に取り付けられた Apollo Device TVS (10 ～ 200 Hz) は、TVS (経皮振動刺激) を提供できます。
強度は、先行研究から TVS が最も効果的であると考えられる感覚閾値 (振動がちょうど知覚できるレベル) を目標とします。
同様の振動刺激は安全であることが文献で証明されています。10-14
振動の強度は被験者の快適さに合わせて調整され、被験者がいつでも制御できます。
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参加者には Apollo ウェアラブル デバイスが提供され、研究モバイル アプリケーションを携帯電話にインストールするよう求められます。
参加者は、朝起きてから少なくとも 30 分間、就寝前に少なくとも 30 分間、それぞれの時間帯に対応する設定で Apollo を使用します。
Apollo Device TVS (10-200 Hz) が貸与され、6 +/- 2 週間着用するように指示されます。
すべての研究データが収集されるまで、デバイスを着用し続けるように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性尺度による受容性
時間枠：6 +/- 2 週間
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信頼性尺度は、Apollo ウェアラブル デバイスの信頼性に対する患者の感覚を評価するために使用される 3 項目のアンケートです。
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6 +/- 2 週間
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期待値による受容性
時間枠：6 +/- 2 週間
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信頼性尺度は、Apollo ウェアラブル デバイスに対する患者の期待を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。
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6 +/- 2 週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ) による受容性
時間枠：6 +/- 2 週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ) は、介入に対する患者の満足度を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
CSQ は信頼性と妥当性が高く、地域のメンタル ヘルス ケアの評価に頻繁に使用されています。
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6 +/- 2 週間
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介入インタビューのナラティブ評価による受容性 (NEII)
時間枠：6 +/- 2 週間
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Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) は、参加者が介入のプロセスと結果を評価および説明できるように設計された 16 項目の半構造化インタビューです。
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6 +/- 2 週間
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信頼性尺度による実現可能性
時間枠：6 +/- 2 週間
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信頼性尺度は、Apollo ウェアラブル デバイスの信頼性に対する患者の感覚を評価するために使用される 3 項目のアンケートです。
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6 +/- 2 週間
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期待値スケールによる実現可能性
時間枠：6 +/- 2 週間
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信頼性尺度は、Apollo ウェアラブル デバイスに対する患者の期待を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。
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6 +/- 2 週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ) による実現可能性
時間枠：6 +/- 2 週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ) は、介入に対する患者の満足度を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
CSQ は信頼性と妥当性が高く、地域のメンタル ヘルス ケアの評価に頻繁に使用されています。
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6 +/- 2 週間
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介入インタビューのナラティブ評価による実現可能性 (NEII)
時間枠：6 +/- 2 週間
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介入のナラティブ評価インタビュー (NEII) は、参加者が介入のプロセスと結果を評価および説明するのに役立つように設計された、16 項目の半構造化インタビューです。
信頼性/期待度尺度、クライアント満足度アンケート (CSQ)、および介入インタビューのナラティブ評価 (NEII) を使用して評価されました。
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6 +/- 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-2268
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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