Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van Apollo bij veteranen met een voorgeschiedenis van PTSS (Apollo PTSD)
13 november 2025 bijgewerkt door: Lisa Brenner
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van Apollo Wearable System, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS) bij veteranen met een voorgeschiedenis van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Het voorgestelde onderzoek is een open-label pilotstudie die bedoeld is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de Apollo vast te stellen in een populatie van veteranen.
Er zullen ook verkennende gegevens over biologische handtekeningen worden verzameld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van Apollo vereist een stapsgewijs proces waarbij de initiële doelen gericht zijn op het identificeren van biologische handtekeningen versus het diagnosticeren, behandelen, verlichten of genezen van aandoeningen.
Tegen het einde van het identificeren van potentiële biologische handtekeningen, veronderstellen we het volgende.
1) Deelnemers die de Apollo gebruiken, zullen een verzwakte fysiologische stressrespons hebben, gemeten aan de hand van een verbeterde hartslagvariabiliteit (HRV) in vergelijking met de uitgangswaarde.
2) Deelnemers die Apollo gebruiken, hebben een verminderde waargenomen psychologische stress gemeten door lagere scores op psychologische correlaten van acute stress in vergelijking met baseline
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die in aanmerking komen voor zorg door een VA-aanbieder
- Geschiedenis van ten minste één inzet ter ondersteuning van Operatie Enduring Freedom (OEF), Operatie Iraqi Freedom (OIF) en Operatie New Dawn (OND)
- Huidige diagnose van PTSS volgens de Clinician Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5)
- Bereidheid om de Apollo dagelijks te dragen en zich te houden aan het studieprotocol
- Android of Apple smartphone waarop de deelnemer de Apollo mobiele app kan downloaden
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om adequaat te reageren op vragen over de procedure voor geïnformeerde toestemming
- Momenteel betrokken bij het strafrechtsysteem als gevangene of afdeling van de staat
- Huidige (afgelopen maand) alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose of waanstoornissen
- Levenslange geschiedenis van oppositioneel opstandige stoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Zwangerschap
- Recente medicatiewijzigingen in de afgelopen 4 weken
- Een actueel recept voor bètablokkers (anders dan prazosine)
- Actieve onbehandelde visuele beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén arm-Apollo draagbaar systeem
Apollo Device TVS (10-200 Hz), bevestigd aan de pols of enkel van de proefpersoon via een in de handel verkrijgbare draagbare vibratietechnologie, kan TVS (Transcutane Vibrationy Stimulation) leveren.
De intensiteit zal gericht zijn op de sensorische drempel (het niveau waarop de trilling nog net waarneembaar is), omdat de TVS op basis van eerdere onderzoeken hier het meest effectief lijkt te zijn.
In de literatuur is aangetoond dat soortgelijke vibrerende stimuli veilig zijn.10-14
De intensiteit van de trillingen wordt aangepast aan het comfort van de proefpersoon en kan op elk moment door de proefpersoon worden geregeld.
|
Deelnemers krijgen het draagbare Apollo-apparaat en worden gevraagd om de mobiele studietoepassing op hun mobiele telefoon te installeren.
Deelnemers gebruiken de Apollo minimaal 30 minuten na het ontwaken 's ochtends en minimaal 30 minuten voor het slapengaan op de bijbehorende instellingen voor die tijdstippen van de dag.
Ze krijgen het Apollo Device TVS (10-200 Hz) te leen dat ze gedurende 6 +/- 2 weken moeten dragen.
Ze zullen worden gevraagd het apparaat te blijven dragen totdat alle onderzoeksgegevens zijn verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid via geloofwaardigheidsschaal
Tijdsspanne: 6 +/- 2 weken
|
De Credibility Scale is een vragenlijst met drie items die zal worden gebruikt om het gevoel van patiënten over de geloofwaardigheid van het Apollo Wearable Device te beoordelen.
|
6 +/- 2 weken
|
|
Aanvaardbaarheid via verwachtingsschaal
Tijdsspanne: 6 +/- 2 weken
|
De Credibility Scale is een vragenlijst met twee items die zal worden gebruikt om de verwachtingen van patiënten over het Apollo Wearable Device te beoordelen.
|
6 +/- 2 weken
|
|
Aanvaardbaarheid via vragenlijst over klanttevredenheid (CSQ)
Tijdsspanne: 6 +/- 2 weken
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is een vragenlijst met acht items die zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten met de interventie te beoordelen.
De CSQ heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit en wordt vaak gebruikt om de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te evalueren.
|
6 +/- 2 weken
|
|
Aanvaardbaarheid via Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII)
Tijdsspanne: 6 +/- 2 weken
|
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) is een 16-item semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om deelnemers te helpen het proces en de uitkomst van een interventie te evalueren en te beschrijven.
|
6 +/- 2 weken
|
|
Haalbaarheid via geloofwaardigheidsschaal
Tijdsspanne: 6 +/- 2 weken
|
De Credibility Scale is een vragenlijst met drie items die zal worden gebruikt om het gevoel van patiënten over de geloofwaardigheid van het Apollo Wearable Device te beoordelen.
|
6 +/- 2 weken
|
|
Haalbaarheid via Verwachtingsschaal
Tijdsspanne: 6 +/- 2 weken
|
De Credibility Scale is een vragenlijst met twee items die zal worden gebruikt om de verwachtingen van patiënten over het Apollo Wearable Device te beoordelen.
|
6 +/- 2 weken
|
|
Haalbaarheid via vragenlijst over klanttevredenheid (CSQ)
Tijdsspanne: 6 +/- 2 weken
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is een vragenlijst met acht items die zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten met de interventie te beoordelen.
De CSQ heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit en wordt vaak gebruikt om de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te evalueren.
|
6 +/- 2 weken
|
|
Haalbaarheid via Narratieve Evaluatie Interventiegesprek (NEII)
Tijdsspanne: 6 +/- 2 weken
|
Haalbaarheid zal een Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) zijn, een 16-item semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om deelnemers te helpen het proces en de uitkomst van een interventie te evalueren en te beschrijven.
beoordeeld met behulp van de Credibility/Expectancy Scales, Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) en de Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII).
|
6 +/- 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2268
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .