Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i wykonalność Apollo u weteranów z historią PTSD (Apollo PTSD)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lisa Brenner

Akceptowalność i wykonalność systemu Apollo Wearable, dostrojonej stymulacji wibroakustycznej (TVS) u weteranów z historią zespołu stresu pourazowego (PTSD)

Proponowane badanie jest otwartym badaniem pilotażowym, którego celem jest ustalenie dopuszczalności i wykonalności programu Apollo w populacji weteranów. Gromadzone będą również dane eksploracyjne dotyczące sygnatur biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena Apollo wymaga stopniowego procesu, w którym początkowe cele są ukierunkowane na identyfikację sygnatur biologicznych w porównaniu do diagnozowania, leczenia, łagodzenia lub leczenia wszelkich schorzeń. Pod koniec identyfikacji potencjalnych sygnatur biologicznych stawiamy następującą hipotezę. 1) Uczestnicy korzystający z Apollo będą wykazywać osłabioną fizjologiczną reakcję na stres mierzoną poprawioną zmiennością rytmu serca (HRV) w porównaniu z wartością wyjściową. 2) Uczestnicy korzystający z programu Apollo będą mieli osłabiony odczuwany stres psychiczny mierzony niższymi wynikami psychologicznych korelatów ostrego stresu w porównaniu ze stanem wyjściowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani uprawnieni do otrzymania opieki przez dostawcę VA
  2. Historia co najmniej jednego rozmieszczenia w celu wsparcia operacji Enduring Freedom (OEF), operacji Iraqi Freedom (OIF) i operacji New Dawn (OND)
  3. Bieżąca diagnoza PTSD według Skali 5 PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5)
  4. Gotowość do codziennego noszenia Apollo i przestrzegania protokołu badania
  5. Smartfon z systemem Android lub Apple, na który uczestnik może pobrać aplikację mobilną Apollo
  6. Wiek od 18 do 65 lat
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność odpowiedniego udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące procedury świadomej zgody
  2. Obecnie zaangażowany w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych jako więzień lub podopieczny państwa
  3. Bieżące (ostatni miesiąc) nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
  4. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzeń urojeniowych
  5. Historia życia z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi lub antyspołecznymi zaburzeniami osobowości
  6. Ciąża
  7. Ostatnie zmiany leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  8. Aktualna recepta na beta-bloker (inny niż prazosyna)
  9. Aktywne nieleczone upośledzenie wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienny system noszenia Apollo
Urządzenie Apollo TVS (10–200 Hz) przymocowane do nadgarstka lub kostki pacjenta za pomocą dostępnej na rynku technologii wibracji do noszenia może zapewnić TVS (przezskórną stymulację wibracyjną). Intensywność zostanie dostosowana do progu sensorycznego (poziomu, przy którym wibracje są ledwie zauważalne), ponieważ na podstawie wcześniejszych badań TVS wydaje się być w tym przypadku najskuteczniejszy. W literaturze wykazano, że podobne bodźce wibracyjne są bezpieczne.10-14 Intensywność wibracji zostanie dostosowana do komfortu pacjenta i może być przez niego kontrolowana w dowolnym momencie.
Urządzenie: System do noszenia Apollo
Uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia Apollo i zostaną poproszeni o zainstalowanie aplikacji mobilnej do badania na swoim telefonie komórkowym. Uczestnicy będą korzystać z Apollo przez co najmniej 30 minut po przebudzeniu rano i co najmniej 30 minut przed snem przy ustawieniach odpowiednich dla tych pór dnia. Otrzymają do wypożyczenia Apollo Device TVS (10-200 Hz), które będą nosić przez 6 +/- 2 tygodnie. Zostaną poproszeni o dalsze noszenie urządzenia do czasu zebrania wszystkich danych z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność poprzez Skalę Wiarygodności
Ramy czasowe: 6 +/- 2 tygodnie
Skala Wiarygodności to trzypunktowy kwestionariusz, który posłuży do oceny poczucia wiarygodności urządzenia Apollo Wearable Device u pacjentów.
6 +/- 2 tygodnie
Akceptowalność za pomocą skali oczekiwań
Ramy czasowe: 6 +/- 2 tygodnie
Skala Wiarygodności to dwuelementowy kwestionariusz, który posłuży do oceny oczekiwań pacjentów w stosunku do urządzenia Apollo Wearable.
6 +/- 2 tygodnie
Akceptacja poprzez Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 6 +/- 2 tygodnie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to ośmiopunktowy kwestionariusz, który posłuży do oceny satysfakcji pacjentów z przeprowadzonej interwencji. CSQ charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością i był często używany do oceny środowiskowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego.
6 +/- 2 tygodnie
Akceptowalność poprzez narracyjną ocenę wywiadu interwencyjnego (NEII)
Ramy czasowe: 6 +/- 2 tygodnie
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) to 16-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ma pomóc uczestnikom ocenić i opisać proces i wynik interwencji.
6 +/- 2 tygodnie
Wykonalność za pomocą skali wiarygodności
Ramy czasowe: 6 +/- 2 tygodnie
Skala Wiarygodności to trzypunktowy kwestionariusz, który posłuży do oceny poczucia wiarygodności urządzenia Apollo Wearable Device u pacjentów.
6 +/- 2 tygodnie
Wykonalność za pomocą skali oczekiwań
Ramy czasowe: 6 +/- 2 tygodnie
Skala Wiarygodności to dwuelementowy kwestionariusz, który posłuży do oceny oczekiwań pacjentów w stosunku do urządzenia Apollo Wearable.
6 +/- 2 tygodnie
Wykonalność za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 6 +/- 2 tygodnie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to ośmiopunktowy kwestionariusz, który posłuży do oceny satysfakcji pacjentów z przeprowadzonej interwencji. CSQ charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością i był często używany do oceny środowiskowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego.
6 +/- 2 tygodnie
Wykonalność poprzez narracyjną ocenę wywiadu interwencyjnego (NEII)
Ramy czasowe: 6 +/- 2 tygodnie
Wykonalność będzie a Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) to 16-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ma pomóc uczestnikom ocenić i opisać proces oraz wynik interwencji. oceniane za pomocą Skali Wiarygodności/Oczekiwań, Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) oraz Narracyjnej Oceny Interwencji Wywiadu (NEII).
6 +/- 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisa Brenner

Współpracownicy

Apollo Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2268

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj