Acceptabilité et faisabilité d'Apollo chez les vétérans ayant des antécédents de SSPT (Apollo PTSD)
13 novembre 2025 mis à jour par: Lisa Brenner
Acceptabilité et faisabilité du système portable Apollo, stimulation vibroacoustique (TVS) accordée chez les vétérans ayant des antécédents de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
L'investigation proposée est une étude pilote ouverte destinée à établir l'acceptabilité et la faisabilité de l'Apollo dans une population de vétérans.
Des données exploratoires concernant les signatures biologiques seront également collectées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'évaluation d'Apollo nécessite un processus par étapes dans lequel les objectifs initiaux sont axés sur l'identification des signatures biologiques plutôt que sur le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la guérison de toute condition.
Vers la fin de l'identification des signatures biologiques potentielles, nous émettons l'hypothèse suivante.
1) Les participants qui utilisent l'Apollo auront une réponse au stress physiologique atténuée, mesurée par une amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) par rapport à la ligne de base.
2) Les participants qui utilisent Apollo auront un stress psychologique perçu atténué mesuré par des scores inférieurs sur les corrélats psychologiques du stress aigu par rapport au niveau de référence
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants éligibles pour recevoir des soins par un fournisseur VA
- Historique d'au moins un déploiement à l'appui de l'opération Enduring Freedom (OEF), de l'opération Iraqi Freedom (OIF) et de l'opération New Dawn (OND)
- Diagnostic actuel de SSPT selon l'échelle 5 du SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
- Volonté de porter l'Apollo quotidiennement et de se conformer au protocole d'étude
- Smartphone Android ou Apple sur lequel le participant peut télécharger l'application mobile Apollo
- Âge entre 18 et 65 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à répondre adéquatement aux questions concernant la procédure de consentement éclairé
- Actuellement impliqué dans le système de justice pénale en tant que prisonnier ou pupille de l'État
- Abus ou dépendance actuel(le mois dernier) à l'alcool ou aux substances
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de psychose ou de troubles délirants
- Antécédents au cours de la vie de trouble oppositionnel avec provocation ou de trouble de la personnalité antisociale
- Grossesse
- Changements de médicaments récents au cours des 4 dernières semaines
- Une prescription actuelle de bêta-bloquant (autre que la prazosine)
- Déficience visuelle active non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système portable Apollo à bras unique
Le dispositif Apollo TVS (10-200 Hz) fixé au poignet ou à la cheville du sujet via une technologie de vibration portable disponible dans le commerce peut délivrer une TVS (stimulation vibratoire transcutanée).
L'intensité sera ciblée sur le seuil sensoriel (le niveau auquel la vibration est à peine perceptible), car c'est là que le TVS semble être le plus efficace d'après des études antérieures.
Des stimuli vibratoires similaires ont été démontrés comme étant sans danger dans la littérature.10-14
L'intensité de la vibration sera ajustée au confort des sujets et pourra être contrôlée par le sujet à tout moment.
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Les participants recevront l'appareil portable Apollo et seront invités à installer l'application mobile de l'étude sur leur téléphone portable.
Les participants utiliseront l'Apollo pendant au moins 30 minutes après leur réveil le matin et au moins 30 minutes avant de se coucher sur les réglages correspondants à ces moments de la journée.
Ils recevront l'Apollo Device TVS (10-200 Hz) à emprunter qu'ils devront porter pendant 6 +/- 2 semaines.
Il leur sera demandé de continuer à porter l'appareil jusqu'à ce que toutes les données de l'étude soient collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité via l'échelle de crédibilité
Délai: 6 +/- 2 semaines
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L'échelle de crédibilité est un questionnaire à trois éléments qui sera utilisé pour évaluer le sentiment des patients quant à la crédibilité du dispositif portable Apollo.
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6 +/- 2 semaines
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Acceptabilité via l'échelle des attentes
Délai: 6 +/- 2 semaines
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L'échelle de crédibilité est un questionnaire à deux éléments qui sera utilisé pour évaluer les attentes des patients vis-à-vis du dispositif portable Apollo.
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6 +/- 2 semaines
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Acceptabilité via le questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 6 +/- 2 semaines
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) est un questionnaire en huit points qui sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention.
Le CSQ a une bonne fiabilité et validité et a été fréquemment utilisé pour évaluer les soins de santé mentale communautaires.
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6 +/- 2 semaines
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Acceptabilité via l'entretien d'évaluation narrative de l'intervention (NEII)
Délai: 6 +/- 2 semaines
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L'entrevue d'évaluation narrative de l'intervention (NEII) est une entrevue semi-structurée en 16 points conçue pour aider les participants à évaluer et à décrire le processus et le résultat d'une intervention.
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6 +/- 2 semaines
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Faisabilité via l'échelle de crédibilité
Délai: 6 +/- 2 semaines
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L'échelle de crédibilité est un questionnaire à trois éléments qui sera utilisé pour évaluer le sentiment des patients quant à la crédibilité du dispositif portable Apollo.
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6 +/- 2 semaines
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Faisabilité via l'échelle des attentes
Délai: 6 +/- 2 semaines
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L'échelle de crédibilité est un questionnaire à deux éléments qui sera utilisé pour évaluer les attentes des patients vis-à-vis du dispositif portable Apollo.
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6 +/- 2 semaines
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Faisabilité via Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 6 +/- 2 semaines
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) est un questionnaire en huit points qui sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention.
Le CSQ a une bonne fiabilité et validité et a été fréquemment utilisé pour évaluer les soins de santé mentale communautaires.
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6 +/- 2 semaines
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Faisabilité via l'évaluation narrative de l'entretien d'intervention (NEII)
Délai: 6 +/- 2 semaines
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La faisabilité sera une entrevue d'évaluation narrative de l'intervention (NEII) est une entrevue semi-structurée en 16 points conçue pour aider les participants à évaluer et à décrire le processus et les résultats d'une intervention.
évalué à l'aide des échelles de crédibilité/d'attente, du questionnaire de satisfaction du client (CSQ) et de l'entrevue d'évaluation narrative de l'intervention (NEII).
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6 +/- 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2268
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .