Aceptabilidad y viabilidad de Apollo en veteranos con antecedentes de TEPT (Apollo PTSD)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Lisa Brenner
Aceptabilidad y viabilidad del sistema portátil Apollo, estimulación vibroacústica sintonizada (TVS) en veteranos con antecedentes de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
La investigación propuesta es un estudio piloto de etiqueta abierta destinado a establecer la aceptabilidad y viabilidad del Apollo en una población de veteranos.
También se recopilarán datos exploratorios sobre firmas biológicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La evaluación de Apollo requiere un proceso gradual en el que los objetivos iniciales se orientan hacia la identificación de firmas biológicas frente al diagnóstico, tratamiento, mitigación o curación de cualquier condición.
Hacia el final de la identificación de firmas biológicas potenciales, planteamos la siguiente hipótesis.
1) Los participantes que usen el Apollo tendrán una respuesta de estrés fisiológico atenuada, medida por la mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en comparación con la línea de base.
2) Los participantes que usan Apollo tendrán un estrés psicológico percibido atenuado medido por puntuaciones más bajas en correlatos psicológicos de estrés agudo en comparación con la línea de base
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos elegibles para recibir atención de un proveedor de VA
- Historial de al menos un despliegue en apoyo de la Operación Libertad Duradera (OEF), la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Nuevo Amanecer (OND)
- Diagnóstico actual de PTSD según la escala 5 de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
- Voluntad de usar el Apollo diariamente y cumplir con el protocolo del estudio.
- Teléfono inteligente Android o Apple en el que el participante puede descargar la aplicación móvil Apollo
- Edad entre 18 y 65
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para responder adecuadamente a las preguntas sobre el procedimiento de consentimiento informado
- Actualmente involucrado en el sistema de justicia penal como preso o bajo la tutela del estado
- Abuso o dependencia actual (último mes) de alcohol o sustancias
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, psicosis o trastornos delirantes
- Antecedentes de por vida de trastorno negativista desafiante o trastorno de personalidad antisocial
- El embarazo
- Cambios recientes de medicamentos en las últimas 4 semanas
- Una receta actual de betabloqueante (que no sea prazosin)
- Discapacidad visual activa no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema portátil Apollo de un solo brazo
El dispositivo Apollo TVS (10-200 Hz) conectado a la muñeca o el tobillo del sujeto mediante una tecnología de vibración portátil disponible comercialmente puede proporcionar TVS (estimulación vibratoria transcutánea).
La intensidad se centrará en el umbral sensorial (el nivel en el que la vibración apenas se nota), ya que aquí es donde el TVS parece ser más eficaz según estudios anteriores.
En la literatura se ha demostrado que estímulos vibratorios similares son seguros.10-14
La intensidad de la vibración se ajustará a la comodidad del sujeto y podrá ser controlada por el sujeto en cualquier momento.
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A los participantes se les proporcionará el dispositivo portátil Apollo y se les pedirá que instalen la aplicación móvil del estudio en su teléfono móvil.
Los participantes utilizarán el Apollo durante al menos 30 minutos después de despertarse por la mañana y al menos 30 minutos antes de acostarse en la configuración correspondiente para esos momentos del día.
Se les entregará el Apollo Device TVS (10-200 Hz) para que lo usen durante 6 +/- 2 semanas.
Se les pedirá que continúen usando el dispositivo hasta que se recopilen todos los datos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad a través de la escala de credibilidad
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 semanas
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La escala de credibilidad es un cuestionario de tres ítems que se utilizará para evaluar el sentido de los pacientes sobre la credibilidad del dispositivo portátil Apollo.
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6 +/- 2 semanas
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Aceptabilidad a través de la escala de expectativas
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 semanas
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La escala de credibilidad es un cuestionario de dos ítems que se utilizará para evaluar las expectativas de los pacientes sobre el dispositivo portátil Apollo.
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6 +/- 2 semanas
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Aceptabilidad a través del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es un cuestionario de ocho elementos que se utilizará para evaluar la satisfacción de los pacientes con la intervención.
El CSQ tiene buena confiabilidad y validez y se ha utilizado con frecuencia para evaluar la atención de la salud mental en la comunidad.
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6 +/- 2 semanas
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Aceptabilidad a través de la evaluación narrativa de la entrevista de intervención (NEII)
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 semanas
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La Entrevista de Evaluación Narrativa de Intervención (NEII) es una entrevista semiestructurada de 16 ítems que está diseñada para ayudar a los participantes a evaluar y describir el proceso y el resultado de una intervención.
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6 +/- 2 semanas
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Factibilidad a través de la Escala de Credibilidad
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 semanas
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La escala de credibilidad es un cuestionario de tres ítems que se utilizará para evaluar el sentido de los pacientes sobre la credibilidad del dispositivo portátil Apollo.
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6 +/- 2 semanas
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Viabilidad vía vía Escala de expectativa
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 semanas
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La escala de credibilidad es un cuestionario de dos ítems que se utilizará para evaluar las expectativas de los pacientes sobre el dispositivo portátil Apollo.
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6 +/- 2 semanas
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Viabilidad a través del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es un cuestionario de ocho elementos que se utilizará para evaluar la satisfacción de los pacientes con la intervención.
El CSQ tiene buena confiabilidad y validez y se ha utilizado con frecuencia para evaluar la atención de la salud mental en la comunidad.
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6 +/- 2 semanas
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Factibilidad a través de la Evaluación Narrativa de la Entrevista de Intervención (NEII)
Periodo de tiempo: 6 +/- 2 semanas
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La viabilidad será una Evaluación narrativa de la entrevista de intervención (NEII) es una entrevista semiestructurada de 16 elementos que está diseñada para ayudar a los participantes a evaluar y describir el proceso y el resultado de una intervención.
evaluado utilizando las Escalas de Credibilidad/Expectativas, el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) y la Entrevista de Evaluación Narrativa de Intervención (NEII).
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6 +/- 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2268
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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